- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07368179
목 구조 접근 비교 (eFONA)
응급 경부 전면 접근법(영아 대상): 가토 모델에서 수술적 및 경피적 eFONA 기법을 평가한 교차 임상시험
연구 개요
상세 설명
적절한 윤리위원회의 승인을 받아, 이 단일기관 무작위 교차 시뮬레이션 시험은 보드 인증을 받은 소아마취의사와 소아중환자치료 전문의를 모집할 것입니다. 참가자들은 경피적 셀딩거 유도 경부 전면 접근 기술 또는 외과적 메스-부기 기관절개술 기술 중 하나를 먼저 수행하도록 무작위 배정된 후, 교차하여 대안 기술을 수행하게 됩니다.
평가 전에 참가자들은 배정된 기술에 대한 표준화된 비디오 기반 지침을 받고 토끼 사체에서 네 번의 감독된 연습 시도를 완료할 것입니다. 다섯 번째 시도는 공식적으로 평가될 것입니다. 그런 다음 동일한 과정이 두 번째 기술로 교차한 후 반복될 것입니다. 참가자들은 연구 기간 동안 지침 비디오를 다시 볼 수 있습니다.
모든 절차는 고충실도 시뮬레이션 영아 응급 환경에서 준비된 토끼 사체에서 수행될 것입니다. 해부학적 현실감은 영아 마네킹 머리, 어깨 롤 및 표준화된 위치 지정을 사용하여 향상될 것입니다. 심리적 스트레스는 점진적인 산소 포화도 저하와 서맥을 가진 가청 산소 포화도 모니터를 사용하여 시뮬레이션될 것입니다. 생리학적 현실감은 기관 근처에서 인공 혈액을 공급하는 주입 시스템을 사용하여 절차 중 지속적인 시뮬레이션 출혈로 더욱 향상될 것입니다.
수행 시간은 피부 접촉부터 확인된 환기까지 측정되며, 이는 가시적인 폐 확장으로 정의됩니다. 3분을 초과하는 절차 지속 시간은 실패로 분류될 것입니다. 기관 구조 손상 및 후벽 천공을 포함한 절차 관련 손상은 체계적으로 문서화될 것입니다. 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 하여 개인 간 변동성을 최소화합니다.
이 연구는 현실적인 응급 상황에서 근본적으로 다른 두 가지 소아 eFONA 기술의 수행 효율성과 안전성 프로파일에 대한 비교 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보드 인증을 받은 소아 마취과 의사 또는 소아 중환자 치료 전문의
- 동의서 서명 완료
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 셀딩거 유도 기관 접근 (멜커)
중재에 설명된 멜커 기법
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다른 이름들:
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활성 비교기: 스칼펠-부기 기관절개술 (SBT)
중재에 설명된 SBT 기술
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1.
보조자는 머리 쪽 테이블 끝에 두 개의 준비 클램프를 놓고 양손을 목의 측면에 위치시켜 수술 영역이 자유롭게 접근 가능하도록 돕습니다.
기관 또는 후두연골을 촉진한 후, 후두연골에서 하방으로 2-3 cm 길이의 긴 정중 종피 절개를 만듭니다. 2. 보조자는 직선 클램프를 사용하여 피부 절개의 두 가장자리를 등쪽-측면으로 당겨 벌립니다.
심한 출혈이 발생할 경우 이 조작으로 피가 등쪽으로 배출되어 해부학적 구조물의 시야가 덜 방해받을 수 있습니다.
3. 해부학적 구조물의 각 층을 메스로 절개하고 클램프로 적절히 조입니다.
4. 종방향 절개를 사용하여 후두연골 원위부의 두세 개 기관 연골을 절개합니다. 5.
8 FR 프로바 카테터를 절개부를 통해 기관에 삽입합니다.
6.
프로바 카테터 위로 기관 내관(ID 3.0 mm)을 삽입하여 기도를 영구적으로 확보합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 시간
기간: 시술 중; 기관의 초기 촉진에서 확립된 기도 확보 및 확인된 폐 환기까지 측정된
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경피적 셀딩거 가이드 기관 삽입술과 메스-부기 기관절개술 기법 간의 수행 시간.
2분 이내에 기관 삽입에 성공하지 못한 경우 시도는 중단되었으며 미성공으로 기록되었습니다.
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시술 중; 기관의 초기 촉진에서 확립된 기도 확보 및 확인된 폐 환기까지 측정된
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 경부 전방기도 확보 성공률
기간: 시술 중
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성공은 할당된 기법을 사용하여 2분 이내에 확립된 기도 확보와 확인된 폐 환기로 정의되었습니다. 확인된 폐 환기는 가시적인 흉부 상승과 폐의 환기를 통해 평가되었습니다. 실패는 2분 이내에 확립된 기도 확보를 할 수 없어 시도가 종료되는 것으로 정의되었습니다. |
시술 중
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갑상연골 손상률
기간: 시술 직후 (사후 검사)
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갑상연골 손상은 시술 후 후두 골격 검사를 통해 각 시도 후에 평가되었습니다.
손상은 시술로 인한 갑상연골의 가시적 손상(예: 골절, 열상, 천공 또는 현저한 변형)으로 정의되었습니다.
손상은 유무로 기록되었으며, 있을 경우 손상 유형이 문서화되었습니다.
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시술 직후 (사후 검사)
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윤상연골 손상률
기간: 시술 직후 (사후 검사)
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후두골격의 시술 후 검사를 통해 각 시도 후에 윤상연골 손상을 평가했습니다.
손상은 시술로 인한 윤상연골의 가시적인 손상(예: 골절, 열상, 천공 또는 현저한 변형)으로 정의되었습니다.
손상은 유무로 기록되었으며, 손상이 있는 경우 손상 유형이 문서화되었습니다.
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시술 직후 (사후 검사)
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기관 연골 손상 개수
기간: 시술 직후 (후속 검사)
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기관지 환의 손상은 시술 후 기관 검사를 통해 각 시도 후 평가되었습니다.
손상은 시술로 인해 발생한 하나 이상의 기관지 환에 보이는 모든 외상(예: 골절, 열상 또는 천공)으로 정의되었습니다.
손상은 유무로 기록되었으며, 있는 경우 영향을 받은 기관지 환의 수가 문서화되었습니다.
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시술 직후 (후속 검사)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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