Vergelijking van Neck Rescue Accessoires (eFONA)
Noodtoegang aan de voorzijde van de nek bij zuigelingen: Een cross-overonderzoek naar chirurgische en percutane eFONA-technieken in een gesimuleerd konijnenmodel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met goedkeuring van de bevoegde ethische commissie zal deze single-center gerandomiseerde cross-over simulatiestudie gecertificeerde kinderanesthesiologen en kinderintensivisten werven. Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst een percutane Seldinger-geleide front-of-neck access-techniek of een chirurgische scalpel-bougie tracheostomietechniek uit te voeren, gevolgd door cross-over naar de alternatieve techniek.
Voorafgaand aan de beoordeling ontvangen deelnemers gestandaardiseerde video-instructies voor de toegewezen techniek en voltooien ze vier begeleide oefenpogingen op konijnenkadavers. Een vijfde poging wordt formeel beoordeeld. Hetzelfde proces wordt vervolgens herhaald na cross-over naar de tweede techniek. Deelnemers mogen de instructievideo's gedurende de studie opnieuw bekijken.
Alle procedures worden uitgevoerd op voorbereide konijnenkadavers in een hoogwaardige gesimuleerde zuigelingenspoedomgeving. Anatomische realisme wordt verbeterd met behulp van een zuigelingenpop-hoofd, schouderrol en gestandaardiseerde positionering. Psychologische stress wordt gesimuleerd met een hoorbare zuurstofsaturatiemonitor met progressieve desaturatie en bradycardie. Fysiologisch realisme wordt verder verbeterd door continue gesimuleerde bloeding tijdens de procedure met een infusiesysteem dat kunstbloed nabij de trachea afgeeft.
De prestatietijd wordt gemeten van huidcontact tot bevestigde ventilatie, gedefinieerd door zichtbare longexpansie. Een procedureduur van meer dan drie minuten wordt geclassificeerd als falen. Procedure-gerelateerde letsels, waaronder schade aan tracheale structuren en perforatie van de achterwand, worden systematisch gedocumenteerd. Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle, waardoor interindividuele variabiliteit wordt geminimaliseerd.
De studie is ontworpen om vergelijkende gegevens te verschaffen over prestatie-efficiëntie en veiligheidsprofielen van twee fundamenteel verschillende pediatrische eFONA-technieken onder realistische spoedomstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gecertificeerde kinderanesthesiologen of kinder intensive care arts
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane Seldinger-geleide tracheale toegang (Melker)
Melker-techniek beschreven in Interventies
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: scalpel-bougie tracheotomie (SBT)
SBT-techniek beschreven in interventies
|
1.
De assistent plaatst zich met twee preparatieklemmen aan het hoofdeinde van de tafel en assisteert met elke hand lateraal van de hals geplaatst, zodat het operatieveld vrij toegankelijk is.
Nadat de trachea of het cricoid wordt gepalpeerd, wordt een lange mediane longitudinale huidincisie van 2-3 cm gemaakt vanaf het cricoid caudaal 2. De assistent gebruikt rechte klemmen om de twee randen van de huidincisie dorso-lateraal uit elkaar te trekken.
Bij hevige bloedingen zou deze manoeuvre het bloed dorsaal moeten laten aflopen en het zicht op de anatomische structuren minder belemmerd moeten zijn.
3. Laag voor laag van de anatomische structuren worden met het scalpel doorgesneden en dienovereenkomstig met de klemmen aangespannen.
4. Met behulp van een longitudinale incisie worden twee tot drie tracheale ringen distaal van het cricoid doorgesneden 5.
Een 8 FR Frova-katheter wordt via het orifice in de trachea ingebracht.
6.
Een tracheale tube (ID 3,0 mm) wordt over de Frova-katheter ingebracht om de luchtweg permanent te beveiligen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure; gemeten vanaf de initiële palpatie van de trachea tot het tot stand brengen van een beveiligde luchtweg met bevestigde longventilatie
|
Prestatietijd tussen de percutane Seldinger-gestuurde tracheale toegang en de scalpel-bougie tracheostomietechniek.
Als binnen twee minuten geen tracheale toegang werd bereikt, werd de poging beëindigd en geregistreerd als niet succesvol.
|
Tijdens de procedure; gemeten vanaf de initiële palpatie van de trachea tot het tot stand brengen van een beveiligde luchtweg met bevestigde longventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van spoedfront-halsluchtwegplaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Succes werd gedefinieerd als het tot stand brengen van een beveiligde luchtweg met bevestigde longventilatie met behulp van de toegewezen techniek binnen twee minuten. Bevestigde longventilatie werd beoordeeld aan de hand van zichtbare borstkasstijging en ventilatie van de long. Falen werd gedefinieerd als het onvermogen om binnen twee minuten een beveiligde luchtweg tot stand te brengen, wat leidde tot beëindiging van de poging. |
Tijdens de procedure
|
|
frequentie van schildkraakbeenletsels
Tijdsspanne: Direct na de procedure (post-procedurele inspectie)
|
Thyroidkraakbeenletsel werd na elke poging beoordeeld door postprocedurele inspectie van het laryngeale skelet.
Letsel werd gedefinieerd als elke zichtbare schade aan het thyroidkraakbeen die aan de procedure kon worden toegeschreven (bijv. fractuur, scheur, perforatie of grove vervorming).
Letsels werden geregistreerd als aanwezig/afwezig; indien aanwezig, werd het type letsel gedocumenteerd.
|
Direct na de procedure (post-procedurele inspectie)
|
|
percentage cricoïdletsels
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (postprocedurele inspectie)
|
Cricoidletsel werd na elke poging beoordeeld door postprocedurele inspectie van het laryngeale skelet.
Letsel werd gedefinieerd als elke zichtbare schade aan het cricoidkraakbeen die aan de procedure kon worden toegeschreven (bijvoorbeeld fractuur, laceratie, perforatie of grove vervorming).
Letsels werden geregistreerd als aanwezig of afwezig; indien aanwezig, werd het type letsel gedocumenteerd.
|
Direct na de ingreep (postprocedurele inspectie)
|
|
aantal beschadigde luchtpijpringen
Tijdsspanne: Direct na de procedure (postprocedurele inspectie)
|
Tracheale ringbeschadiging werd na elke poging beoordeeld door post-procedurele inspectie van de trachea.
Beschadiging werd gedefinieerd als elke zichtbare verwonding aan een of meer tracheale ringen die aan de procedure toe te schrijven was (bijv. fractuur, laceraat of perforatie).
Beschadiging werd geregistreerd als aanwezig of afwezig; indien aanwezig werd het aantal aangedane tracheale ringen gedocumenteerd.
|
Direct na de procedure (postprocedurele inspectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FONA Riva2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .