Neck Rescue Access Vergleich (eFONA)
Notfallzugang zur vorderen Halsregion bei Säuglingen: Eine Crossover-Studie zur Bewertung chirurgischer und perkutaner eFONA-Techniken in einem simulierten Kaninchenmodell
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission werden in dieser randomisierten Crossover-Simulationsstudie an einem Zentrum Fachärzte für Kinderanästhesie und Kinderintensivmedizin mit Facharztanerkennung rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder zunächst eine perkutane Seldinger-gestützte Front-of-Neck-Zugangstechnik oder eine chirurgische Skalpell-Bougie-Tracheotomietechnik durchführen, gefolgt vom Crossover zur alternativen Technik.
Vor der Bewertung erhalten die Teilnehmer eine standardisierte videobasierte Unterweisung für die zugewiesene Technik und absolvieren vier überwachte Übungsversuche an Kaninchenkadavern. Ein fünfter Versuch wird formal bewertet. Derselbe Prozess wird dann nach dem Crossover zur zweiten Technik wiederholt. Den Teilnehmern wird erlaubt, die Instruktionsvideos während der gesamten Studie erneut anzusehen.
Alle Eingriffe werden an präparierten Kaninchenkadavern in einer hochrealistischen simulierten Säuglingsnotfallsituation durchgeführt. Die anatomische Realitätsnähe wird durch einen Säuglingspuppenkopf, eine Schulterrolle und eine standardisierte Lagerung verbessert. Psychologischer Stress wird durch einen hörbaren Sauerstoffsättigungsmonitor mit fortschreitender Desaturation und Bradykardie simuliert. Die physiologische Realitätsnähe wird weiter durch kontinuierliche simulierte Blutung während des Eingriffs mittels eines Infusionssystems verstärkt, das künstliches Blut in der Nähe der Trachea abgibt.
Die Leistungszeit wird vom Hautkontakt bis zur bestätigten Beatmung gemessen, definiert durch sichtbare Lungenausdehnung. Eine Eingriffsdauer von mehr als drei Minuten wird als Versagen eingestuft. Eingriffsbedingte Verletzungen, einschließlich Schäden an Trachealstrukturen und Perforation der hinteren Wand, werden systematisch dokumentiert. Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle, wodurch die interindividuelle Variabilität minimiert wird.
Die Studie ist darauf ausgelegt, vergleichende Daten zur Leistungseffizienz und Sicherheitsprofile von zwei grundlegend verschiedenen pädiatrischen eFONA-Techniken unter realistischen Notfallbedingungen zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fachärztlich zertifizierte pädiatrische Anästhesisten oder pädiatrische Intensivmediziner
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Perkutaner Seldinger-gesteuerter Trachealzugang (Melker)
Melker-Technik, beschrieben in Eingriffe
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Skalpell-Bougie-Tracheotomie (SBT)
SBT-Technik, beschrieben in Interventionen
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1.
Der Assistent platziert sich mit zwei Präparationsklemmen am Kopfende des Tisches und assistiert mit jeder Hand lateral zum Hals, sodass das Operationsfeld frei zugänglich ist.
Nachdem die Trachea oder das Krikoid palpiert wurde, wird ein langer medianer Längshautschnitt von 2-3 cm vom Krikoid kaudal angelegt. 2. Der Assistent verwendet gerade Klemmen, um die beiden Ränder des Hautschnitts dorso-lateral auseinanderzuziehen.
Bei stärkeren Blutungen sollte dieses Manöver ermöglichen, dass das Blut dorsal abfließt und die Sicht auf die anatomischen Strukturen weniger beeinträchtigt wird.
3. Schicht für Schicht werden die anatomischen Strukturen mit dem Skalpell durchtrennt und entsprechend mit den Klemmen gespannt.
4. Mittels eines Längsschnitts werden zwei bis drei Trachealringe distal zum Krikoid durchtrennt. 5.
Ein 8 FR Frova-Katheter wird durch die Öffnung in die Trachea eingeführt.
6.
Ein Trachealtubus (ID 3,0 mm) wird über den Frova-Katheter eingeführt, um die Atemwege dauerhaft zu sichern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs; gemessen von der ersten Palpation der Trachea bis zur Etablierung eines gesicherten Atemwegs mit bestätigter Lungenbelüftung
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Zeit bis zur Trachealpunktion zwischen der perkutanen Seldinger-geführten Trachealzugangstechnik und der Skalpell-Bougie-Tracheostomietechnik.
Wenn der Trachealzugang nicht innerhalb von zwei Minuten erreicht wurde, wurde der Versuch abgebrochen und als erfolglos vermerkt. |
Während des Eingriffs; gemessen von der ersten Palpation der Trachea bis zur Etablierung eines gesicherten Atemwegs mit bestätigter Lungenbelüftung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Notfall-Luftwegsicherung im vorderen Halsbereich
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erfolg wurde definiert als die Etablierung eines gesicherten Atemwegs mit bestätigter Lungenbelüftung unter Verwendung der zugewiesenen Technik innerhalb von zwei Minuten. Bestätigte Lungenbelüftung wurde durch sichtbaren Brustkorbanstieg und Belüftung der Lunge bewertet. Misserfolg wurde definiert als die Unfähigkeit, innerhalb von zwei Minuten einen gesicherten Atemweg zu etablieren, was zum Abbruch des Versuchs führte. |
Während des Verfahrens
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Häufigkeit von Schildknorpelverletzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (postprozedurale Inspektion)
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Verletzungen des Schildknorpels wurden nach jedem Versuch durch Nachuntersuchung des Kehlkopfgerüsts beurteilt.
Eine Verletzung wurde definiert als jede sichtbare Schädigung des Schildknorpels, die auf den Eingriff zurückzuführen ist (z. B. Fraktur, Riss, Perforation oder grobe Verformung).
Verletzungen wurden als vorhanden/nicht vorhanden erfasst; falls vorhanden, wurde die Art der Verletzung dokumentiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (postprozedurale Inspektion)
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Rate der Krikoidverletzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (postprozedurale Untersuchung)
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Cricoid-Verletzungen wurden nach jedem Versuch durch postprozedurale Inspektion des laryngealen Rahmens beurteilt.
Eine Verletzung wurde definiert als jeglicher sichtbarer Schaden am Cricoid-Knorpel, der auf den Eingriff zurückzuführen ist (z. B. Fraktur, Läsion, Perforation oder grobe Deformation).
Verletzungen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet; falls vorhanden, wurde die Art der Verletzung dokumentiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (postprozedurale Untersuchung)
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Anzahl der beschädigten Trachealringe
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (postprozedurale Untersuchung)
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Trachealringschäden wurden nach jedem Versuch durch postprozedurale Inspektion der Trachea beurteilt.
Ein Schaden wurde definiert als jede sichtbare Verletzung eines oder mehrerer Trachealringe, die auf das Verfahren zurückzuführen war (z. B. Fraktur, Läsion oder Perforation).
Schäden wurden als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet; falls vorhanden, wurde die Anzahl der betroffenen Trachealringe dokumentiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (postprozedurale Untersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- FONA Riva2026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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