Niskan Pelastusvälineiden Vertailu (eFONA)
Hätäetukaulan avaus lapsilla: Ristikkotutkimus kirurgisten ja perkutaanisten eFONA-tekniikoiden arvioinnista simuloituun kanimalliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksikeskuksisen satunnaistetun ristiinmenosimulaatiokokeen suorittamiseen rekrytoidaan pätevyyksiltään sertifioituja lasten anestesialääkäreitä ja lasten tehohoidon erikoislääkäreitä, kunhan pätevä eettinen toimikunta on antanut hyväksyntänsä. Osallistujat satunnaistetaan suorittamaan joko ihon läpi tehtävän Seldinger-ohjatun etukaulanpääsyn tekniikan tai kirurgisen skalpelli-bougie-trakeostomiatekniikan ensin, minkä jälkeen he siirtyvät ristiin vaihtoehtoiseen tekniikkaan.
Ennen arviointia osallistujat saavat standardoidun videopohjaisen ohjeistuksen määrätylle tekniikalle ja suorittavat neljä valvottua harjoitusyritystä jäniskaduvereilla. Viidettä yritystä arvioidaan virallisesti. Sama prosessi toistetaan sitten siirryttyä ristiin toiseen tekniikkaan. Osallistujat saavat katsoa ohjeistusvideot uudelleen koko tutkimuksen ajan.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan valmistelluilla jäniskaduvereilla korkean uskollisuuden simuloitussa vauvan hätätilaympäristössä. Anatomista realismia parannetaan käyttämällä vauvanuken päätä, olkatuella ja standardoitua asentoa. Psykologista stressiä simuloidaan käyttämällä äänellistä happisaturaatiomonitoria, jossa on progressiivinen desaturaatio ja bradykardia. Fysiologista realismia lisätään edelleen jatkuvalla simuloitulla vuodolla toimenpiteen aikana käyttämällä infuusiojärjestelmää, joka toimittaa keinotekoista verta lähelle tracheaa.
Suoritusaika mitataan ihokosketuksesta vahvistettuun ventilaatioon, joka määritellään näkyvän keuhkojen laajenemisen perusteella. Toimenpiteen kesto, joka ylittää kolme minuuttia, luokitellaan epäonnistumiseksi. Toimenpiteeseen liittyvät vammat, mukaan lukien trachearakenteiden vauriot ja takaseinän perforaatio, dokumentoidaan systemaattisesti. Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, mikä minimoi yksilöiden välistä vaihtelua.
Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan vertailevaa tietoa kahden perustavanlaatuisesti erilaisen pediatrisen eFONA-tekniikan suorituskyvystä ja turvallisuusprofiileista realistisissa hätätilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lautakunnan sertifioimat lasten anestesialääkärit tai lasten tehohoidon lääkärit
- tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Percutaneous Seldinger-ohjattu tracheaalipääsy (Melker)
Interventioissa kuvattu Melker-tekniikka
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: skalpelli-bougie trakeostomia (SBT)
SBT-tekniikka kuvattu toimenpiteissä
|
1.
Avustaja asettaa itsensä kahden valmistelupihtien kanssa päänpään puolelle pöytää ja avustaa kummankin käden sijoittamalla kaulan sivuille, jotta leikkauskenttä on vapaasti saatavilla.
Kun henkitorvi tai kilpirusto on tunnusteltu, tehdään pitkä keskipituinen ihonleikkaus 2-3 cm kilpirustosta kaudalisesti 2. Avustaja käyttää suoria pihdejä vetämään ihonleikkauksen kaksi reunaa erilleen dorso-lateraalisesti.
Suuren verenvuodon sattuessa tämän liikkeen tulisi mahdollistaa veren valuminen dorsaalisesti ja anatomisten rakenteiden näkyvyyden tulisi olla vähemmän heikentynyt.
3. Anatomiset rakenteet leikataan läpi kerroksittain skalpellilla ja kiristetään vastaavasti pihdeillä.
4. Pituussuuntaisella leikkauksella kaksi kolmea henkitorven rengasta leikataan läpi distaalisesti kilpirustoon 5.
8 FR Frova-katetri työnnetään aukon kautta henkitorveen.
6.
Henkitorviputki (ID 3,0 mm) työnnetään Frova-katetrin yli varmistamaan hengitystiet pysyvästi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritusaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana; mitattuna alkuhapuilusta kurkunpäähän asti, kunnes turvallinen hengitystie on varmistettu ja keuhkojen ilmanvaihto on vahvistettu
|
Suoritusaika perkutaanisen Seldinger-ohjatun henkitorven saavutuksen ja skalpelli-bougie-trakeostomiatekniikan välillä.
Jos henkitorven saavutusta ei saavutettu kahden minuutin kuluessa, yritys keskeytettiin ja se merkittiin epäonnistuneeksi.
|
Toimenpiteen aikana; mitattuna alkuhapuilusta kurkunpäähän asti, kunnes turvallinen hengitystie on varmistettu ja keuhkojen ilmanvaihto on vahvistettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätätilanteiden kaulan etupuolen hengitystien luomisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
|
Onnistuminen määriteltiin turvallisen hengitystien luomiseksi varmistetulla keuhkoventilaatiolla käytetyn tekniikan avulla kahden minuutin sisällä. Varmistettu keuhkoventilaatio arvioitiin näkyvän rinnankohouman ja keuhkojen tuuletuksen perusteella. Epäonnistuminen määriteltiin kyvyttömyydeksi luoda turvallista hengitystietä kahden minuutin sisällä, mikä joi yrityksen keskeyttämiseen. |
Proseduurin aikana
|
|
kilpirauhasrustovammojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (jälkitarkastus)
|
Kilpirauhasruston vamma arvioitiin jokaisen yrityksen jälkeen tarkastelemalla kurkunpään runkoa toimenpiteen jälkeen.
Vamma määriteltiin kaikiksi toimenpiteelle aiheutetuiksi näkyviksi vaurioiksi kilpirauhasrustossa (esim. murtuma, repeämä, läpäisy tai suuri muodonmuutos).
Vammat kirjattiin esiintyviksi/esiintymättömiksi; jos vamma esiintyi, vammatyyppi dokumentoitiin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (jälkitarkastus)
|
|
krikoidivammojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen tarkastus)
|
Krikoidivammaa arvioitiin jokaisen yrityksen jälkeen tarkastelemalla larynksirunkoa toimenpiteen jälkeen.
Vamma määriteltiin näkyväksi vahingoksi krikoidirustolle, joka johtui toimenpiteestä (esim. murtuma, viilto, lävistys tai suuri muodonmuutos).
Vammat kirjattiin esiintyviksi tai poissa oleviksi; jos vamma esiintyi, sen tyyppi dokumentoitiin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen tarkastus)
|
|
vahingoittuneiden henkitorvarenkaiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen tarkastus)
|
Trakean renkaan vaurio arvioitiin jokaisen yrityksen jälkeen tarkastelemalla trakeaa toimenpiteen jälkeen.
Vaurioksi määriteltiin mikä tahansa näkyvä vamma yhdessä tai useammassa trakean renkaassa, joka johtui toimenpiteestä (esim. murtuma, repeämä tai lävistys).
Vaurio tallennettiin esiintyneeksi tai ei esiintyneeksi; jos vaurio esiintyi, dokumentoitiin vaikutuksen alaisten trakean renkaiden lukumäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen tarkastus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONA Riva2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .