Comparación de Acceso de Rescate Cervical (eFONA)
Acceso de Emergencia a la Parte Frontal del Cuello en Lactantes: Un Ensayo Cruzado que Evalúa Técnicas Quirúrgicas y Percutáneas de eFONA en un Modelo Simulado de Conejo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con la aprobación del comité de ética competente, este ensayo de simulación cruzado aleatorizado de un solo centro reclutará anestesiólogos pediátricos certificados por la junta e intensivistas pediátricos. Los participantes serán aleatorizados para realizar primero la técnica de acceso percutáneo guiado por Seldinger en la parte anterior del cuello o la técnica de traqueotomía quirúrgica con escalpelo y bujía, seguido de un cruce a la técnica alternativa.
Antes de la evaluación, los participantes recibirán instrucción estandarizada basada en video para la técnica asignada y completarán cuatro intentos de práctica supervisados en cadáveres de conejo. Un quinto intento será evaluado formalmente. El mismo proceso se repetirá luego después del cruce a la segunda técnica. Se permitirá a los participantes volver a ver los videos instructivos durante todo el estudio.
Todos los procedimientos se realizarán en cadáveres de conejo preparados en un entorno simulado de alta fidelidad de emergencia infantil. El realismo anatómico se mejorará utilizando una cabeza de maniquí infantil, un rodillo de hombro y un posicionamiento estandarizado. El estrés psicológico se simulará utilizando un monitor de saturación de oxígeno audible con desaturación progresiva y bradicardia. El realismo fisiológico se mejorará aún más mediante un sangrado simulado continuo durante el procedimiento utilizando un sistema de infusión que administra sangre artificial cerca de la tráquea.
El tiempo de desempeño se medirá desde el contacto con la piel hasta la ventilación confirmada, definida por la expansión pulmonar visible. Una duración del procedimiento que exceda los tres minutos se clasificará como fallo. Las lesiones relacionadas con el procedimiento, incluidos daños a las estructuras traqueales y perforación de la pared posterior, se documentarán sistemáticamente. Cada participante actúa como su propio control, minimizando la variabilidad interindividual.
El estudio está diseñado para proporcionar datos comparativos sobre la eficiencia del desempeño y los perfiles de seguridad de dos técnicas de eFONA pediátrica fundamentalmente diferentes bajo condiciones de emergencia realistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesiólogos pediátricos certificados por el colegio o médico de cuidados intensivos pediátricos
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acceso Traqueal Percutáneo Guiado por Seldinger (Melker)
Técnica de Melker descrita en Intervenciones
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Otros nombres:
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Comparador activo: traqueostomía con escalpelo y bujía (SBT)
Técnica SBT descrita en Intervenciones
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1.
El asistente se coloca con dos pinzas de preparación en el extremo de la cabeza de la mesa y ayuda con cada mano colocada lateral al cuello, de modo que el campo operatorio sea de libre acceso.
Después de palpar la tráquea o el cricoides, se realiza una incisión cutánea longitudinal mediana larga de 2-3 cm desde el cricoides caudalmente 2. El asistente utiliza pinzas rectas para separar los dos bordes de la incisión cutánea dorso-lateralmente.
En caso de un sangrado mayor, esta maniobra debería permitir que la sangre drene dorsalmente y la visión de las estructuras anatómicas debería verse menos afectada.
3. Capa por capa de las estructuras anatómicas se cortan con el bisturí y se tensan con las pinzas correspondientemente.
4. Mediante una incisión longitudinal, se cortan dos o tres anillos traqueales distalmente al cricoides 5.
Se inserta un catéter Frova de 8 FR a través del orificio en la tráquea.
6.
Se inserta un tubo traqueal (DI 3.0 mm) sobre el catéter Frova para asegurar la vía aérea permanentemente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Rendimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; medido desde la palpación inicial de la tráquea hasta el establecimiento de una vía aérea asegurada con ventilación pulmonar confirmada
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Tiempo de ejecución entre el acceso traqueal percutáneo guiado por Seldinger y la técnica de traqueotomía con bisturí y sonda.
Si no se logró el acceso traqueal en dos minutos, se interrumpió el intento y se registró como fallido.
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Durante el procedimiento; medido desde la palpación inicial de la tráquea hasta el establecimiento de una vía aérea asegurada con ventilación pulmonar confirmada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del establecimiento de vía aérea de emergencia en la parte frontal del cuello
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito se definió como el establecimiento de una vía aérea asegurada con ventilación pulmonar confirmada mediante la técnica asignada dentro de dos minutos. La ventilación pulmonar confirmada se evaluó mediante la elevación visible del tórax y la ventilación del pulmón. El fracaso se definió como la incapacidad de establecer una vía aérea asegurada dentro de dos minutos, lo que condujo a la terminación del intento. |
Durante el procedimiento
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tasa de lesiones del cartílago tiroides
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (inspección posprocedimiento)
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La lesión del cartílago tiroides se evaluó después de cada intento mediante una inspección post-procedimiento del armazón laríngeo.
La lesión se definió como cualquier daño visible en el cartílago tiroides atribuible al procedimiento (por ejemplo, fractura, laceración, perforación o deformación grave).
Las lesiones se registraron como presentes/ausentes; si estaban presentes, se documentó el tipo de lesión.
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Inmediatamente después del procedimiento (inspección posprocedimiento)
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tasa de lesiones del cricoides
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (inspección post-procedimiento)
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La lesión del cricoides se evaluó después de cada intento mediante la inspección post-procedimiento del marco laríngeo.
Se definió lesión como cualquier daño visible en el cartílago cricoides atribuible al procedimiento (por ejemplo, fractura, laceración, perforación o deformación grave).
Las lesiones se registraron como presentes o ausentes; si estaban presentes, se documentó el tipo de lesión.
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Inmediatamente después del procedimiento (inspección post-procedimiento)
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número de anillos traqueales dañados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (inspección posprocedimental)
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El daño del anillo traqueal se evaluó después de cada intento mediante la inspección post-procedimiento de la tráquea.
El daño se definió como cualquier lesión visible en uno o más anillos traqueales atribuible al procedimiento (por ejemplo, fractura, laceración o perforación).
El daño se registró como presente o ausente; si estaba presente, se documentó el número de anillos traqueales afectados.
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Inmediatamente después del procedimiento (inspección posprocedimental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- FONA Riva2026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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