Porównanie Dostępu Ratunkowego do Szyi (eFONA)
Dostęp awaryjny do przedniej części szyi u niemowląt: Badanie krzyżowe oceniające chirurgiczne i przezskórne techniki eFONA w symulowanym modelu królika
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody właściwej komisji etycznej, to jednocentrowe randomizowane krzyżowe badanie symulacyjne zrekrutuje certyfikowanych anestezjologów dziecięcych oraz intensywistów pediatrycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania najpierw techniki przezskórnego dostępu przedniej części szyi z prowadnicą Seldingera lub techniki tracheostomii skalpelowo-bougiego, po czym nastąpi przejście do alternatywnej techniki.
Przed oceną uczestnicy otrzymają ustandaryzowane instruktażowe nagranie wideo dotyczące przydzielonej techniki i wykonają cztery nadzorowane próby na zwłokach królików. Piąta próba zostanie formalnie oceniona. Następnie ten sam proces zostanie powtórzony po przejściu do drugiej techniki. Uczestnicy będą mogli ponownie oglądać filmy instruktażowe w trakcie trwania badania.
Wszystkie procedury będą wykonywane na przygotowanych zwłokach królików w wysokowiernościowym symulowanym środowisku nagłego przypadku niemowlęcia. Realizm anatomiczny zostanie zwiększony poprzez użycie głowy manekina niemowlęcia, podkładki pod ramiona i ustandaryzowanej pozycji. Stres psychologiczny zostanie zasymulowany za pomocą słyszalnego monitora saturacji tlenowej z postępującą desaturacją i bradykardią. Realizm fizjologiczny zostanie dodatkowo zwiększony poprzez ciągłe symulowane krwawienie podczas procedury przy użyciu systemu infuzyjnego dostarczającego sztuczną krew w pobliżu tchawicy.
Czas wykonania będzie mierzony od kontaktu ze skórą do potwierdzonej wentylacji, zdefiniowanej jako widoczne rozprężenie płuc. Czas trwania procedury przekraczający trzy minuty zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie. Urazy związane z procedurą, w tym uszkodzenie struktur tchawicy i perforacja tylnej ściany, będą systematycznie dokumentowane. Każdy uczestnik stanowi własną kontrolę, minimalizując zmienność międzyosobniczą.
Badanie ma na celu dostarczenie danych porównawczych dotyczących efektywności wykonania i profilu bezpieczeństwa dwóch zasadniczo różnych technik pediatrycznej eFONA w realistycznych warunkach nagłego przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- specjaliści anestezjologii dziecięcej z certyfikatem lub lekarze intensywnej terapii dziecięcej
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórny dostęp do tchawicy metodą Seldingera (Melker)
Technika Melkera opisana w Interwencjach
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tracheostomia skalpelowo-bougie (SBT)
SBT Technika opisana w Interwencjach
|
1.
Asystent umieszcza się z dwoma zaciskami przygotowawczymi przy końcu głowowym stołu i asystuje, umieszczając każdą dłoń bocznie względem szyi, tak aby pole operacyjne było swobodnie dostępne.
Po wyczuciu tchawicy lub chrząstki pierścieniowatej, wykonuje się długie, środkowe, podłużne nacięcie skóry o długości 2-3 cm od chrząstki pierścieniowatej w kierunku doogonowym. 2. Asystent używa prostych zacisków, aby rozciągnąć dwa brzegi nacięcia skóry w kierunku grzbietowo-bocznym.
W przypadku większego krwawienia ten manewr powinien umożliwić odpływ krwi grzbietowo, a widok struktur anatomicznych powinien być mniej zaburzony.
3. Warstwa po warstwie struktury anatomiczne są przecinane skalpelem i odpowiednio napinane zaciskami.
4. Używając podłużnego nacięcia, przecina się dwa do trzech pierścieni tchawicy dystalnie względem chrząstki pierścieniowatej. 5.
Przez otwór do tchawicy wprowadza się cewnik Frova 8 FR.
6.
Przez cewnik Frova wprowadza się rurkę intubacyjną (ID 3,0 mm), aby trwale zabezpieczyć drożność dróg oddechowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Wykonania
Ramy czasowe: Podczas procedury; mierzony od początkowego palpacyjnego badania tchawicy do momentu ustalenia zabezpieczonych dróg oddechowych z potwierdzoną wentylacją płuc
|
Czas wykonania pomiędzy przezskórnym dostępem do tchawicy metodą Seldingera a tracheostomią techniką skalpel-bougie.
Jeśli dostęp do tchawicy nie został osiągnięty w ciągu dwóch minut, próba została przerwana i odnotowana jako nieudana.
|
Podczas procedury; mierzony od początkowego palpacyjnego badania tchawicy do momentu ustalenia zabezpieczonych dróg oddechowych z potwierdzoną wentylacją płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności założenia awaryjnego dostępu drogą przednią szyi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Sukces zdefiniowano jako założenie zabezpieczonych dróg oddechowych z potwierdzoną wentylacją płuc przy użyciu przypisanej techniki w ciągu dwóch minut. Potwierdzoną wentylację płuc oceniano na podstawie widocznego unoszenia się klatki piersiowej i wentylacji płuc. Niepowodzenie zdefiniowano jako niemożność założenia zabezpieczonych dróg oddechowych w ciągu dwóch minut, co prowadziło do zakończenia próby. |
Podczas zabiegu
|
|
współczynnik urazów chrząstki tarczowatej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (kontrola pooperacyjna)
|
Uszkodzenie chrząstki tarczowej oceniano po każdej próbie poprzez pooperacyjną kontrolę krtaniowego szkieletu.
Uszkodzenie zdefiniowano jako każde widoczne uszkodzenie chrząstki tarczowej spowodowane zabiegiem (np. złamanie, rozerwanie, perforacja lub znaczne odkształcenie).
Uszkodzenia rejestrowano jako obecne/nieobecne; jeśli obecne, dokumentowano typ uszkodzenia.
|
Natychmiast po zabiegu (kontrola pooperacyjna)
|
|
współczynnik urazów chrząstki pierścieniowatej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (kontrola pooperacyjna)
|
Uszkodzenie chrząstki pierścieniowatej oceniano po każdej próbie poprzez oględziny krtani po zabiegu.
Uszkodzenie zdefiniowano jako jakiekolwiek widoczne uszkodzenie chrząstki pierścieniowatej przypisywane zabiegowi (np. złamanie, pęknięcie, perforacja lub poważne odkształcenie).
Uszkodzenia odnotowywano jako obecne lub nieobecne; jeśli obecne, dokumentowano rodzaj uszkodzenia.
|
Natychmiast po zabiegu (kontrola pooperacyjna)
|
|
liczba uszkodzonych pierścieni tchawicy
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (kontrola pooperacyjna)
|
Uszkodzenie pierścieni tchawicy oceniano po każdej próbie poprzez pooperacyjną inspekcję tchawicy.
Uszkodzenie zdefiniowano jako każdą widoczną zmianę w jednym lub więcej pierścieniach tchawicy przypisywaną procedurze (np. złamanie, rozerwanie lub perforację).
Uszkodzenie rejestrowano jako obecne lub nieobecne; jeśli obecne, dokumentowano liczbę dotkniętych pierścieni tchawicy.
|
Natychmiast po zabiegu (kontrola pooperacyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONA Riva2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .