Comparação de Acesso ao Resgate do Pescoço (eFONA)
Acesso de Emergência à Frente do Pescoço em Bebés: Um Ensaio Cruzado que Avalia Técnicas Cirúrgicas e Percutâneas de eFONA num Modelo de Coelho Simulado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com a aprovação do comité de ética competente, este estudo de simulação cruzado randomizado num único centro recrutará anestesiologistas pediátricos e intensivistas pediátricos certificados. Os participantes serão randomizados para realizar primeiro a técnica de acesso anterior do pescoço guiada por Seldinger percutânea ou a técnica de traqueostomia com bisturi e sonda-guia, seguida de cruzamento para a técnica alternativa.
Antes da avaliação, os participantes receberão instrução padronizada em vídeo para a técnica atribuída e completarão quatro tentativas de prática supervisionadas em cadáveres de coelho. Uma quinta tentativa será formalmente avaliada. O mesmo processo será então repetido após o cruzamento para a segunda técnica. Os participantes poderão rever os vídeos instrutivos ao longo do estudo.
Todos os procedimentos serão realizados em cadáveres de coelho preparados num ambiente simulado de emergência infantil de alta fidelidade. O realismo anatómico será melhorado utilizando uma cabeça de manequim infantil, rolo de ombro e posicionamento padronizado. O stress psicológico será simulado utilizando um monitor audível de saturação de oxigénio com dessaturação progressiva e bradicardia. O realismo fisiológico será ainda mais melhorado por hemorragia contínua simulada durante o procedimento utilizando um sistema de infusão que administra sangue artificial próximo da traqueia.
O tempo de desempenho será medido desde o contacto com a pele até à ventilação confirmada, definida pela expansão pulmonar visível. Uma duração do procedimento superior a três minutos será classificada como falha. Lesões relacionadas com o procedimento, incluindo danos nas estruturas traqueais e perfuração da parede posterior, serão sistematicamente documentadas. Cada participante atua como seu próprio controlo, minimizando a variabilidade interindividual.
O estudo foi concebido para fornecer dados comparativos sobre a eficiência de desempenho e os perfis de segurança de duas técnicas de eFONA pediátrica fundamentalmente diferentes em condições realistas de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Universitätsspital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- anestesiologistas pediátricos certificados ou médico de cuidados intensivos pediátricos
- consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acesso Traqueal Percutâneo Guiado por Seldinger (Melker)
Técnica de Melker descrita em Intervenções
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: traqueostomia com bisturi e bougie (SBT)
Técnica SBT descrita nas Intervenções
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1.
O assistente coloca-se com duas pinças de preparação na extremidade da cabeceira da mesa e assiste com cada mão colocada lateralmente ao pescoço, de modo que o campo operatório fique livremente acessível.
Após palpação da traqueia ou do cricoide, é feita uma incisão cutânea longitudinal mediana longa de 2-3 cm a partir do cricoide caudalmente 2. O assistente usa pinças retas para afastar as duas bordas da incisão cutânea dorso-lateralmente.
Em caso de hemorragia significativa, esta manobra deve permitir que o sangue drene dorsalmente e a visão das estruturas anatómicas deve ficar menos comprometida.
3. Camada por camada das estruturas anatómicas são cortadas com o bisturi e apertadas com as pinças em conformidade.
4. Usando uma incisão longitudinal, dois a três anéis traqueais são cortados distalmente ao cricoide 5.
Um cateter Frova 8 FR é inserido através do orifício na traqueia.
6.
Um tubo traqueal (ID 3,0 mm) é inserido sobre o cateter Frova para garantir as vias aéreas permanentemente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Desempenho
Prazo: Durante o procedimento; medido desde a palpação inicial da traqueia até ao estabelecimento de uma via aérea segura com ventilação pulmonar confirmada
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Tempo de execução entre o acesso traqueal percutâneo guiado por Seldinger e a técnica de traqueostomia com bisturi e sonda.
Se o acesso traqueal não fosse alcançado em dois minutos, a tentativa era terminada e registada como mal-sucedida.
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Durante o procedimento; medido desde a palpação inicial da traqueia até ao estabelecimento de uma via aérea segura com ventilação pulmonar confirmada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da via aérea de emergência de acesso anterior do pescoço
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso foi definido como o estabelecimento de uma via aérea segura com ventilação pulmonar confirmada utilizando a técnica atribuída dentro de dois minutos. A ventilação pulmonar confirmada foi avaliada por elevação torácica visível e ventilação do pulmão. A falha foi definida como a incapacidade de estabelecer uma via aérea segura dentro de dois minutos, levando à interrupção da tentativa. |
Durante o procedimento
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taxa de lesões da cartilagem tiroide
Prazo: Imediatamente após o procedimento (inspeção pós-procedimental)
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A lesão da cartilagem tiroideia foi avaliada após cada tentativa através da inspeção pós-procedimento da estrutura laríngea.
Lesão foi definida como qualquer dano visível na cartilagem tiroideia atribuível ao procedimento (por exemplo, fratura, laceração, perfuração ou deformação grosseira).
As lesões foram registadas como presentes/ausentes; se presentes, o tipo de lesão foi documentado.
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Imediatamente após o procedimento (inspeção pós-procedimental)
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taxa de lesões cricoides
Prazo: Imediatamente após o procedimento (inspeção pós-procedimental)
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A lesão cricoide foi avaliada após cada tentativa através da inspeção pós-procedimento da estrutura laríngea.
A lesão foi definida como qualquer dano visível à cartilagem cricoide atribuível ao procedimento (por exemplo, fratura, laceração, perfuração ou deformação grosseira).
As lesões foram registadas como presentes ou ausentes; se presentes, o tipo de lesão foi documentado.
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Imediatamente após o procedimento (inspeção pós-procedimental)
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número de anéis traqueais danificados
Prazo: Imediatamente após o procedimento (inspeção pós-procedimental)
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A lesão dos anéis traqueais foi avaliada após cada tentativa através da inspeção pós-procedimento da traqueia.
A lesão foi definida como qualquer lesão visível em um ou mais anéis traqueais atribuível ao procedimento (por exemplo, fratura, laceração ou perfuração).
A lesão foi registada como presente ou ausente; se presente, o número de anéis traqueais afetados foi documentado.
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Imediatamente após o procedimento (inspeção pós-procedimental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FONA Riva2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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