Comparaison des Accès de Sauvetage Cervical (eFONA)
Accès d'urgence au cou antérieur chez les nourrissons : essai croisé évaluant les techniques chirurgicales et percutanées d'eFONA dans un modèle lapin simulé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec l'approbation du comité d'éthique compétent, cet essai de simulation croisé randomisé monocentrique recrutera des anesthésistes pédiatriques et des intensivistes pédiatriques certifiés. Les participants seront randomisés pour réaliser d'abord soit une technique d'accès antérieur du cou guidée par Seldinger percutanée, soit une technique de trachéostomie chirurgicale au scalpel-bougie, suivie d'un croisement vers la technique alternative.
Avant l'évaluation, les participants recevront une instruction standardisée par vidéo pour la technique assignée et effectueront quatre tentatives de pratique supervisées sur des cadavres de lapins. Une cinquième tentative sera formellement évaluée. Le même processus sera ensuite répété après le croisement vers la deuxième technique. Les participants pourront revoir les vidéos pédagogiques tout au long de l'étude.
Toutes les procédures seront réalisées sur des cadavres de lapins préparés dans un environnement de simulation haute fidélité d'urgence infantile. Le réalisme anatomique sera amélioré en utilisant une tête de mannequin infantile, un rouleau d'épaule et un positionnement standardisé. Le stress psychologique sera simulé à l'aide d'un moniteur de saturation en oxygène audible avec désaturation progressive et bradycardie. Le réalisme physiologique sera encore renforcé par un saignement simulé continu pendant la procédure utilisant un système de perfusion délivrant du sang artificiel près de la trachée.
Le temps de performance sera mesuré du contact cutané à la ventilation confirmée, définie par l'expansion pulmonaire visible. Une durée de procédure dépassant trois minutes sera classée comme un échec. Les lésions liées à la procédure, y compris les dommages aux structures trachéales et la perforation de la paroi postérieure, seront systématiquement documentées. Chaque participant agit comme son propre contrôle, minimisant la variabilité interindividuelle.
L'étude est conçue pour fournir des données comparatives sur l'efficacité des performances et les profils de sécurité de deux techniques d'eFONA pédiatrique fondamentalement différentes dans des conditions d'urgence réalistes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsspital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- anesthésistes pédiatriques certifiés par le conseil ou médecin de soins intensifs pédiatriques
- consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accès trachéal percutané guidé par la technique de Seldinger (Melker)
Technique de Melker décrite dans Interventions
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Autres noms:
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Comparateur actif: trachéostomie au bistouri et à la bougie (SBT)
Technique SBT décrite dans les Interventions
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1.
L'assistant se positionne avec deux pinces de préparation à l'extrémité céphalique de la table et assiste avec chaque main placée latéralement au cou, de sorte que le champ opératoire soit librement accessible.
Après palpation de la trachée ou du cricoïde, une longue incision cutanée longitudinale médiane de 2-3 cm est réalisée à partir du cricoïde vers le bas.
2. L'assistant utilise des pinces droites pour écarter les deux bords de l'incision cutanée en direction dorso-latérale.
En cas de saignement important, cette manœuvre doit permettre au sang de s'écouler dorsalement et la vue des structures anatomiques doit être moins altérée.
3. Les structures anatomiques sont sectionnées couche par couche avec le scalpel et resserrées avec les pinces en conséquence.
4. À l'aide d'une incision longitudinale, deux à trois anneaux trachéaux sont sectionnés distalement au cricoïde.
5.
Un cathéter Frova 8 FR est inséré à travers l'orifice dans la trachée.
6.
Une sonde trachéale (DI 3,0 mm) est insérée sur le cathéter Frova pour sécuriser définitivement les voies aériennes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de performance
Délai: Pendant la procédure ; mesuré à partir de la palpation initiale de la trachée jusqu'à l'établissement d'une voie aérienne sécurisée avec ventilation pulmonaire confirmée
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Temps de performance entre l'accès trachéal percutané guidé par Seldinger et la technique de trachéostomie au scalpel-bougie.
Si l'accès trachéal n'était pas obtenu dans les deux minutes, la tentative était interrompue et enregistrée comme infructueuse.
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Pendant la procédure ; mesuré à partir de la palpation initiale de la trachée jusqu'à l'établissement d'une voie aérienne sécurisée avec ventilation pulmonaire confirmée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'établissement d'une voie aérienne antérieure du cou en urgence
Délai: Pendant la procédure
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Le succès a été défini comme l'établissement d'une voie aérienne sécurisée avec une ventilation pulmonaire confirmée en utilisant la technique assignée dans les deux minutes. La ventilation pulmonaire confirmée a été évaluée par l'élévation visible de la poitrine et la ventilation du poumon. L'échec a été défini comme l'incapacité à établir une voie aérienne sécurisée dans les deux minutes, conduisant à l'arrêt de la tentative. |
Pendant la procédure
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taux de lésions du cartilage thyroïde
Délai: Immédiatement après la procédure (inspection post-procédurale)
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Les lésions du cartilage thyroïde ont été évaluées après chaque tentative par inspection post-procédurale du cadre laryngé.
Une lésion était définie comme tout dommage visible au cartilage thyroïde attribuable à la procédure (par exemple, fracture, lacération, perforation ou déformation importante).
Les lésions étaient enregistrées comme présentes/absentes ; si présentes, le type de lésion était documenté.
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Immédiatement après la procédure (inspection post-procédurale)
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taux de lésions du cricoïde
Délai: Immédiatement après la procédure (inspection post-procédurale)
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La lésion cricoïdienne a été évaluée après chaque tentative par inspection post-procédurale de la charpente laryngée.
Une lésion était définie comme tout dommage visible du cartilage cricoïde attribuable à la procédure (par exemple, fracture, lacération, perforation ou déformation importante).
Les lésions ont été enregistrées comme présentes ou absentes ; si présentes, le type de lésion était documenté.
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Immédiatement après la procédure (inspection post-procédurale)
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nombre d'anneaux trachéaux endommagés
Délai: Immédiatement après la procédure (inspection post-procédurale)
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Les lésions des anneaux trachéaux ont été évaluées après chaque tentative par inspection post-interventionnelle de la trachée.
Une lésion était définie comme toute blessure visible affectant un ou plusieurs anneaux trachéaux attribuable à la procédure (par exemple, fracture, lacération ou perforation).
La présence ou l'absence de lésion a été enregistrée ; si présente, le nombre d'anneaux trachéaux affectés a été documenté.
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Immédiatement après la procédure (inspection post-procédurale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FONA Riva2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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