Porovnání přístupu záchranné služby na krku (eFONA)
Nouzový přístup přední stranou krku u kojenců: Křížová studie hodnotící chirurgické a perkutánní eFONA techniky v simulovaném modelu králíka
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S povolením příslušného etického výboru tento jednocentrový randomizovaný křížový simulační výzkum získá certifikované dětské anesteziology a dětské intenzivisty. Účastníci budou randomizováni, aby nejprve provedli buď perkutánní Seldingerem vedenou techniku přístupu na přední straně krku, nebo chirurgickou skalpel-bougie tracheostomickou techniku, následovanou křížením k alternativní technice.
Před hodnocením účastníci obdrží standardizovanou video instruktáž pro přiřazenou techniku a dokončí čtyři řízené pokusy na králičích kadáverech. Pátý pokus bude formálně hodnocen. Stejný proces se pak opakuje po křížení k druhé technice. Účastníci budou mít během studie možnost znovu zhlédnout instruktážní videa.
Všechny procedury budou provedeny na připravených králičích kadáverech ve vysoce věrohodně simulovaném dětském nouzovém prostředí. Anatomická realističnost bude zvýšena použitím dětské hlavy figuríny, ramenního válce a standardizované polohy. Psychologický stres bude simulován pomocí slyšitelného monitoru saturace kyslíkem s progresivní desaturaci a bradykardií. Fyziologická realističnost bude dále zvýšena kontinuálním simulovaným krvácením během procedury pomocí infuzního systému dodávajícího umělou krev v blízkosti průdušnice.
Čas výkonu bude měřen od kontaktu s kůží k potvrzené ventilaci, definované viditelnou expanzí plic. Doba trvání procedury přesahující tři minuty bude klasifikována jako selhání. Procedurálně související poranění, včetně poškození tracheálních struktur a perforace zadní stěny, budou systematicky dokumentována. Každý účastník slouží jako vlastní kontrola, minimalizuje se tak meziosobní variabilita.
Studie je navržena tak, aby poskytla srovnávací data o výkonnostní efektivitě a bezpečnostních profilech dvou zásadně odlišných pediatrických eFONA technik za realistických nouzových podmínek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- atestovaní pediatričtí anesteziologové nebo lékaři dětské intenzivní péče
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Percutánní přístup do průdušnice metodou Seldinger (Melker)
Melkerova technika popsaná v Intervencích
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tracheostomie skalpelem a bougie (SBT)
Technika SBT popsaná v intervencích
|
1.
Asistent se umístí se dvěma přípravnými svorkami na hlavový konec stolu a asistuje s každou rukou umístěnou laterálně od krku, aby byl operační volně přístupný.
Po palpaci průdušnice nebo prstence je proveden dlouhý střední podélný kožní řez o délce 2-3 cm od prstence kaudálně. 2. Asistent používá rovné svorky k oddálení dvou okrajů kožního řezu dorzálně-laterálně.
Při větším krvácení by tento manévr měl umožnit odtok krve dorzálně a pohled na anatomické struktury by měl být méně narušen.
3. Vrstva po vrstvě jsou anatomické struktury proříznuty skalpelem a odpovídajícím způsobem utaženy svorkami.
4. Pomocí podélného řezu jsou dva až tři tracheální kroužky proříznuty distálně od prstence. 5.
Katétr Frova 8 FR je zaveden otvorem do průdušnice.
6.
Tracheální trubice (ID 3,0 mm) je zavedena přes katétr Frova k trvalému zajištění dýchacích cest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas výkonu
Časové okno: Během výkonu; měřeno od počáteční palpace trachey až po zajištění dýchacích cest s potvrzenou ventilací plic
|
Čas provedení mezi perkutánním Seldingerem řízeným přístupem k průdušnici a technikou tracheostomie skalpel-bougie.
Pokud nebyl přístup k průdušnici dosažen do dvou minut, byl pokus ukončen a zaznamenán jako neúspěšný.
|
Během výkonu; měřeno od počáteční palpace trachey až po zajištění dýchacích cest s potvrzenou ventilací plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zavedení nouzového dýchacího přístupu přední stranou krku
Časové okno: Během procedury
|
Úspěch byl definován jako zajištění dýchacích cest s potvrzenou ventilací plic pomocí přiřazené techniky do dvou minut. Potvrzená ventilace plic byla hodnocena na základě viditelného zvedání hrudníku a ventilace plic. Neúspěch byl definován jako neschopnost zajistit dýchací cesty do dvou minut, což vedlo k ukončení pokusu. |
Během procedury
|
|
výskyt poranění štítné chrupavky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (postprocedurální kontrola)
|
Poranění štítné chrupavky bylo hodnoceno po každém pokusu pomocí poprocedurální inspekce laryngeálního skeletu.
Poranění bylo definováno jako jakékoli viditelné poškození štítné chrupavky způsobené výkonem (např. fraktura, lacerace, perforace nebo hrubá deformace).
Poranění byla zaznamenána jako přítomná/nepřítomná; pokud byla přítomna, byl dokumentován typ poranění.
|
Bezprostředně po zákroku (postprocedurální kontrola)
|
|
míra poranění krikoidu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (postprocedurální kontrola)
|
Poranění krikoidu bylo hodnoceno po každém pokusu pomocí postprocedurálního vyšetření laryngeálního skeletu.
Poranění bylo definováno jako jakékoli viditelné poškození krikoidní chrupavky způsobené výkonem (např. fraktura, lacerace, perforace nebo hrubá deformace).
Poranění byla zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná; pokud byla přítomna, byl zdokumentován typ poranění.
|
Bezprostředně po zákroku (postprocedurální kontrola)
|
|
počet poškozených tracheálních prstenců
Časové okno: Okamžitě po zákroku (pooperační kontrola)
|
Po každém pokusu bylo posouzeno poškození tracheálních prstenců pomocí poprocedurálního vyšetření průdušnice.
Poškození bylo definováno jako jakékoli viditelné poranění jednoho nebo více tracheálních prstenců přičitatelné výkonu (např. fraktura, lacerace nebo perforace).
Poškození bylo zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné; pokud bylo přítomné, byl zdokumentován počet postižených tracheálních prstenců.
|
Okamžitě po zákroku (pooperační kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FONA Riva2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .