Сравнение методов доступа при операции на шее (eFONA)
Экстренный доступ к передней части шеи у младенцев: перекрестное исследование, оценивающее хирургические и чрескожные техники eFONA в смоделированной кроличьей модели
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения одобрения компетентного этического комитета в этом одноцентровом рандомизированном перекрестном симуляционном исследовании будут набраны сертифицированные детские анестезиологи и детские реаниматологи. Участники будут рандомизированы для выполнения либо чрескожной техники доступа к передней части шеи по методу Сельдингера, либо техники трахеостомии скальпелем с проводником сначала, с последующим переходом к альтернативной технике.
Перед оценкой участники получат стандартизированное видеоинструктаж по назначенной технике и выполнят четыре контролируемых практических попытки на кроличьих трупах. Пятая попытка будет формально оценена. Затем тот же процесс будет повторен после перехода ко второй технике. Участникам будет разрешено пересматривать обучающие видео на протяжении всего исследования.
Все процедуры будут выполняться на подготовленных кроличьих трупах в высокоточной симулированной экстренной среде для младенцев. Анатомический реализм будет усилен с использованием головы манекена младенца, валика под плечи и стандартизированного позиционирования. Психологический стресс будет симулирован с помощью звукового монитора насыщения кислородом с прогрессирующей десатурацией и брадикардией. Физиологический реализм будет дополнительно усилен непрерывным симулированным кровотечением во время процедуры с использованием инфузионной системы, доставляющей искусственную кровь вблизи трахеи.
Время выполнения будет измеряться от контакта с кожей до подтвержденной вентиляции, определяемой видимым расширением легких. Продолжительность процедуры, превышающая три минуты, будет классифицирована как неудача. Процедурные повреждения, включая повреждение трахеальных структур и перфорацию задней стенки, будут систематически документироваться. Каждый участник выступает в качестве собственного контроля, что минимизирует межиндивидуальную вариабельность.
Исследование разработано для предоставления сравнительных данных об эффективности выполнения и профилях безопасности двух принципиально разных техник детской eFONA в реалистичных экстренных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сертифицированные детские анестезиологи или врачи детской интенсивной терапии
- подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожный доступ к трахее по методу Сельдингера (Мелкер)
Методика Мелькера, описанная в разделе "Вмешательства"
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: трахеостомия скальпелем и бужем (SBT)
Методика SBT, описанная в разделе "Вмешательства"
|
1.
Ассистент располагается с двумя подготовительными зажимами у головного конца стола и помогает, разместив каждую руку латерально по отношению к шее, чтобы операционное поле было свободно доступно.
После пальпации трахеи или перстневидного хряща делается длинный срединный продольный разрез кожи длиной 2–3 см от перстневидного хряща каудально. 2. Ассистент использует прямые зажимы, чтобы развести два края кожного разреза дорсо-латерально.
В случае сильного кровотечения этот маневр должен позволить крови стекать дорсально, и обзор анатомических структур должен быть менее нарушен.
3. Слой за слоем анатомические структуры рассекаются скальпелем и соответственно затягиваются зажимами.
4. С помощью продольного разреза рассекаются два-три трахеальных кольца дистальнее перстневидного хряща. 5.
Через отверстие в трахею вводится катетер Frova 8 FR.
6.
Для постоянного обеспечения проходимости дыхательных путей через катетер Frova вводится трахеальная трубка (ID 3,0 мм).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения
Временное ограничение: Во время процедуры; измеряется от начальной пальпации трахеи до установления защищенных дыхательных путей с подтвержденной вентиляцией легких
|
Время выполнения между чрескожным доступом к трахее под контролем Сельдингера и техникой трахеостомии скальпелем-бужи.
Если доступ к трахее не был достигнут в течение двух минут, попытка прекращалась и фиксировалась как неудачная.
|
Во время процедуры; измеряется от начальной пальпации трахеи до установления защищенных дыхательных путей с подтвержденной вентиляцией легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности экстренного обеспечения проходимости дыхательных путей на передней поверхности шеи
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех определялся как установление защищенных дыхательных путей с подтвержденной вентиляцией легких с использованием назначенной техники в течение двух минут. Подтвержденная вентиляция легких оценивалась по видимому подъему грудной клетки и вентиляции легких. Неудача определялась как неспособность установить защищенные дыхательные пути в течение двух минут, что приводило к прекращению попытки. |
Во время процедуры
|
|
частота травм щитовидного хряща
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры (послеоперационный осмотр)
|
Травма щитовидного хряща оценивалась после каждой попытки путем послеоперационного осмотра гортанного каркаса.
Травма определялась как любое видимое повреждение щитовидного хряща, связанное с процедурой (например, перелом, разрыв, перфорация или грубая деформация).
Травмы регистрировались как присутствующие/отсутствующие; если травма присутствовала, тип повреждения документировался.
|
Непосредственно после процедуры (послеоперационный осмотр)
|
|
частота перстневидных повреждений
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры (постпроцедурный осмотр)
|
Повреждение перстневидного хряща оценивалось после каждой попытки посредством послеоперационного осмотра гортанного каркаса.
Повреждение определялось как любое видимое повреждение перстневидного хряща, связанное с процедурой (например, перелом, разрыв, перфорация или грубая деформация).
Повреждения фиксировались как присутствующие или отсутствующие; при наличии повреждения документировался его тип.
|
Непосредственно после процедуры (постпроцедурный осмотр)
|
|
количество повреждённых трахеальных колец
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры (послепроцедурный осмотр)
|
Повреждение трахеальных колец оценивалось после каждой попытки путем послеоперационного осмотра трахеи.
Повреждение определялось как любое видимое повреждение одного или нескольких трахеальных колец, вызванное процедурой (например, перелом, разрыв или перфорация).
Повреждение фиксировалось как наличие или отсутствие; если повреждение присутствовало, документировалось количество пораженных трахеальных колец.
|
Непосредственно после процедуры (послепроцедурный осмотр)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FONA Riva2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .