Sammenligning av nakkeberedskap (eFONA)
Akutt front-halsadgang hos spedbarn: En krysset studie som vurderer kirurgiske og perkutane eFONA-teknikker i en simuler kaninmodell
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med godkjenning fra den kompetente etikkkomiteen vil dette enkelt-senter randomiserte kryssforsøket rekruttere spesialister i barneanestesi og barnespesialister med sertifisering. Deltakerne vil bli randomisert til å utføre enten en perkutan Seldinger-veiledet front-of-neck tilgangsteknikk eller en kirurgisk skalpell-bougie trakeostomi-teknikk først, etterfulgt av kryssing til den alternative teknikken.
Før vurdering vil deltakerne motta standardisert video-basert instruksjon for den tildelte teknikken og vil fullføre fire overvåkede øvelsesforsøk på kaninkadavre. Et femte forsøk vil bli formelt vurdert. Den samme prosessen vil deretter bli gjentatt etter kryssing til den andre teknikken. Deltakerne vil få lov til å se instruksjonsvideoene på nytt gjennom hele studien.
Alle prosedyrer vil bli utført på forberedte kaninkadavre i et høyt troverdig simulert spedbarns nødsituasjonsmiljø. Anatomisk realisme vil bli forbedret ved bruk av et spedbarns mannikkhode, skulderrull og standardisert posisjonering. Psykologisk stress vil bli simulert ved bruk av en hørbar oksygenmetningsmonitor med progressiv desaturering og bradykardi. Fysiologisk realisme vil bli ytterligere forbedret ved kontinuerlig simulert blødning under prosedyren ved bruk av et infusjonssystem som leverer kunstig blod nær luftrøret.
Ytelsestid vil bli målt fra hudkontakt til bekreftet ventilasjon, definert som synlig lungeekspansjon. En prosedyrevarighet som overstiger tre minutter vil bli klassifisert som fiasko. Prosedyre-relaterte skader, inkludert skade på luftrørsstrukturer og perforering av bakveggen, vil bli systematisk dokumentert. Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, noe som minimerer inter-individuell variasjon.
Studien er designet for å gi sammenlignende data om ytelseseffektivitet og sikkerhetsprofiler til to fundamentalt forskjellige pediatriske eFONA-teknikker under realistiske nødsituasjonsforhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godkjente barneanestesileger eller barneintensivleger
- signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Percutan Seldinger-veiledet tracheal tilgang (Melker)
Melker-teknikken beskrevet i Intervensjoner
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: skalpell-bougie trakeostomi (SBT)
SBT-teknikk beskrevet i Intervensjoner
|
1.
Assistenten plasserer seg med to preparasjonsklemmer ved bordets hodeende og assisterer med hver hånd plassert lateral til nakken, slik at operasjonsfeltet er fritt tilgjengelig.
Etter at luftrøret eller skjoldbrusken er palpert, lages et langt mediant langsgående hudsnitt på 2-3 cm fra skjoldbrusken kaudalt. 2. Assistenten bruker rette klemmer for å trekke de to kantene av hudsnittet fra hverandre dorso-lateralt.
Ved større blødning bør denne manøveren tillate blodet å drenere dorsalt, og oversikten over de anatomiske strukturene bør være mindre forstyrret.
3. Lag for lag av de anatomiske strukturene skjæres gjennom med skalpellen og strammes med klemmer tilsvarende.
4. Ved hjelp av et langsgående snitt skjæres to til tre luftrørsringer gjennom distalt til skjoldbrusken. 5.
En 8 FR Frova-kateter settes inn gjennom åpningen inn i luftrøret.
6.
En trachealtube (ID 3,0 mm) settes inn over Frova-kateteren for å sikre luftveien permanent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestid
Tidsramme: Under prosedyren; målt fra første palpasjon av luftrøret til etablering av en sikret luftvei med bekreftet lungeventilasjon
|
Ytelsestid mellom perkutan Seldinger-ledet trakealtilgang og skalpell-bougie trakeostomiteknikken.
Hvis trakealtilgang ikke ble oppnådd innen to minutter, ble forsøket avsluttet og registrert som mislykket. |
Under prosedyren; målt fra første palpasjon av luftrøret til etablering av en sikret luftvei med bekreftet lungeventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for etablering av nødluftevei på fremre hals
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksess ble definert som etablering av en sikret luftvei med bekreftet lungelufting ved bruk av tildelt teknikk innen to minutter. Bekreftet lungelufting ble vurdert ved synlig brystløft og ventilasjon av lungen. Fiasko ble definert som manglende evne til å etablere en sikret luftvei innen to minutter, noe som førte til avslutning av forsøket. |
Under prosedyren
|
|
rate av thyreoidbrusk skader
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (etterbehandlingsinspeksjon)
|
Skade på skjoldbrusken ble vurdert etter hvert forsøk gjennom etterprosedyreinspeksjon av struperammen.
Skade ble definert som enhver synlig skade på skjoldbrusken som kunne tilskrives prosedyren (f.eks. brudd, rift, perforering eller grov deformasjon).
Skader ble registrert som til stede/ikke til stede; hvis til stede, ble skadetypen dokumentert.
|
Umiddelbart etter prosedyren (etterbehandlingsinspeksjon)
|
|
rate of cricoid injuries
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (etterprosedyreinspeksjon)
|
Cricoidskaden ble vurdert etter hvert forsøk ved etterprosedyreinspeksjon av larynxstrukturen.
Skade ble definert som enhver synlig skade på cricoidbrusken som kunne tilskrives prosedyren (f.eks. fraktur, lacerasjon, perforasjon eller grov deformasjon).
Skader ble registrert som til stede eller fraværende; hvis til stede, ble skadetypen dokumentert.
|
Umiddelbart etter prosedyren (etterprosedyreinspeksjon)
|
|
antall skadet luftrør-ring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (etterinngrepskontroll)
|
Skade på luftrørsringene ble vurdert etter hvert forsøk ved inspeksjon av luftrøret etter prosedyren.
Skade ble definert som enhver synlig skade på en eller flere luftrørsringer som kunne tilskrives prosedyren (f.eks. brudd, rift eller perforasjon).
Skade ble registrert som til stede eller fraværende; hvis til stede, ble antallet berørte luftrørsringer dokumentert.
|
Umiddelbart etter inngrepet (etterinngrepskontroll)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FONA Riva2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .