Confronto Accesso Salvataggio Collo (eFONA)
Accesso d'emergenza anteriore del collo nei neonati: uno studio crossover che valuta le tecniche chirurgiche e percutanee eFONA in un modello simulato di coniglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'approvazione del comitato etico competente, questo studio di simulazione incrociato randomizzato monocentrico recluterà anestesisti pediatrici certificati e intensivisti pediatrici. I partecipanti saranno randomizzati a eseguire prima una tecnica di accesso anteriore del collo percutanea guidata da Seldinger o una tecnica di tracheostomia chirurgica con bisturi e bougie, seguita dall'incrocio alla tecnica alternativa.
Prima della valutazione, i partecipanti riceveranno un'istruzione standardizzata basata su video per la tecnica assegnata e completeranno quattro tentativi di pratica supervisionata su cadaveri di coniglio. Un quinto tentativo sarà formalmente valutato. Lo stesso processo verrà poi ripetuto dopo l'incrocio alla seconda tecnica. Ai partecipanti sarà consentito rivedere i video didattici durante tutto lo studio.
Tutte le procedure saranno eseguite su cadaveri di coniglio preparati in un ambiente simulato ad alta fedeltà di emergenza infantile. Il realismo anatomico sarà migliorato utilizzando una testa di manichino infantile, un rullo per le spalle e un posizionamento standardizzato. Lo stress psicologico sarà simulato utilizzando un monitor di saturazione dell'ossigeno udibile con desaturazione progressiva e bradicardia. Il realismo fisiologico sarà ulteriormente migliorato da un sanguinamento simulato continuo durante la procedura utilizzando un sistema di infusione che eroga sangue artificiale vicino alla trachea.
Il tempo di esecuzione sarà misurato dal contatto con la pelle alla ventilazione confermata, definita dall'espansione polmonare visibile. Una durata della procedura superiore a tre minuti sarà classificata come fallimento. Le lesioni correlate alla procedura, inclusi danni alle strutture tracheali e perforazione della parete posteriore, saranno sistematicamente documentate. Ogni partecipante funge da proprio controllo, minimizzando la variabilità interindividuale.
Lo studio è progettato per fornire dati comparativi sull'efficienza delle prestazioni e sui profili di sicurezza di due tecniche pediatriche eFONA fondamentalmente diverse in condizioni realistiche di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsspital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- anestesisti pediatrici certificati o medico di terapia intensiva pediatrica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Accesso Tracheale Percutaneo Guidato Seldinger (Melker)
Tecnica di Melker descritta in Interventi
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: tracheostomia a lama-bougie (SBT)
Tecnica SBT descritta negli Interventi
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1.
L'assistente si posiziona con due morsetti di preparazione all'estremità della testa del tavolo e assiste con ciascuna mano posizionata lateralmente al collo, in modo che il campo operatorio sia liberamente accessibile.
Dopo aver palpato la trachea o il cricoide, viene praticata una lunga incisione cutanea longitudinale mediana di 2-3 cm dal cricoide caudalmente. 2. L'assistente utilizza morsetti dritti per tirare lateralmente verso il dorso i due bordi dell'incisione cutanea.
In caso di emorragia importante, questa manovra dovrebbe permettere al sangue di defluire dorsalmente e la vista delle strutture anatomiche dovrebbe essere meno compromessa.
3. Strato per strato, le strutture anatomiche vengono tagliate con il bisturi e serrate di conseguenza con i morsetti.
4. Utilizzando un'incisione longitudinale, due o tre anelli tracheali vengono tagliati distalmente al cricoide. 5.
Un catetere Frova 8 FR viene inserito attraverso l'orifizio nella trachea.
6.
Un tubo tracheale (ID 3,0 mm) viene inserito sopra il catetere Frova per garantire in modo permanente la pervietà delle vie aeree.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Esecuzione
Lasso di tempo: Durante la procedura; misurato dalla palpazione iniziale della trachea fino alla realizzazione di una via aerea sicura con ventilazione polmonare confermata
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Tempo di esecuzione tra l'accesso tracheale percutaneo guidato Seldinger e la tecnica di tracheostomia con bisturi e mandrino.
Se l'accesso tracheale non veniva ottenuto entro due minuti, il tentativo veniva interrotto e registrato come non riuscito.
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Durante la procedura; misurato dalla palpazione iniziale della trachea fino alla realizzazione di una via aerea sicura con ventilazione polmonare confermata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'istituzione della via aerea d'emergenza anteriore del collo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il successo è stato definito come l'instaurazione di una via aerea sicura con ventilazione polmonare confermata utilizzando la tecnica assegnata entro due minuti. La ventilazione polmonare confermata è stata valutata mediante l'elevazione visibile del torace e la ventilazione del polmone. L'insuccesso è stato definito come l'incapacità di stabilire una via aerea sicura entro due minuti, con conseguente interruzione del tentativo. |
Durante la procedura
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tasso di lesioni della cartilagine tiroidea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (ispezione post-procedurale)
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La lesione della cartilagine tiroidea è stata valutata dopo ogni tentativo mediante ispezione post-procedurale della struttura laringea.
La lesione è stata definita come qualsiasi danno visibile alla cartilagine tiroidea attribuibile alla procedura (ad esempio, frattura, lacerazione, perforazione o deformazione macroscopica).
Le lesioni sono state registrate come presenti/assenti; se presenti, il tipo di lesione è stato documentato.
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Immediatamente dopo la procedura (ispezione post-procedurale)
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tasso di lesioni cricoidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (ispezione post-procedurale)
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La lesione cricoidea è stata valutata dopo ogni tentativo mediante ispezione post-procedurale della struttura laringea.
La lesione è stata definita come qualsiasi danno visibile alla cartilagine cricoidea attribuibile alla procedura (ad esempio, frattura, lacerazione, perforazione o deformazione evidente).
Le lesioni sono state registrate come presenti o assenti; se presenti, è stato documentato il tipo di lesione.
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Immediatamente dopo la procedura (ispezione post-procedurale)
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numero di anelli tracheali danneggiati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (ispezione post-procedurale)
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Il danno agli anelli tracheali è stato valutato dopo ogni tentativo mediante ispezione post-procedurale della trachea.
Il danno è stato definito come qualsiasi lesione visibile a uno o più anelli tracheali attribuibile alla procedura (ad esempio, frattura, lacerazione o perforazione).
Il danno è stato registrato come presente o assente; se presente, è stato documentato il numero di anelli tracheali interessati.
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Immediatamente dopo la procedura (ispezione post-procedurale)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONA Riva2026
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