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지역 종양학 환경에서 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 치료 패턴 및 주요 종점

2026년 1월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

지역 종양학 환경에서 만성기 만성골수성백혈병(CML-CP) 환자의 치료 패턴과 주요 평가 지표

이 연구는 미국 종양학 네트워크 진료에서 CML-CP에 대한 1차 치료(1L)로 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 시작한 환자들의 치료 패턴, 분자 검사 패턴, 치료 반응 및 임상 결과를 조사하기 위한 후향적 관찰 연구였습니다.

2016년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 1차 치료를 시작한 환자들이 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 연구 대상 환자들은 색인일 이후 사망 시까지(연구 관찰 기간 동안 사망 기록이 있는 경우) 또는 연구 관찰 기간 종료일 이전에 발생한 마지막 이용 가능한 환자 기록 시점까지 종단적으로 추적 관찰되었습니다. 연구 관찰 기간은 2016년 1월 1일부터 2023년 11월 30일까지였습니다. 색인일은 CML-CP에 대한 1차 치료 시작일로 정의되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 후향적, 비개입 코호트 연구였습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구 관찰 기간 동안 연구 목적으로 데이터에 접근할 수 있었던 환자.
  2. CML의 첫 기록된 진단 시 CML-CP로 진단받은 환자.
  3. CML의 첫 기록된 진단 시 연령이 18세 이상인 환자.
  4. 연구 식별 기간 동안 CML-CP에 대한 적격 1차 치료를 시작한 환자.
    적격 1차 치료는 이마티닙, 다사티닙, 보수티닙 또는 닐로티닙 단독요법으로 구성되었습니다.
  5. 1차 치료 시작 후부터 연구 관찰 기간 종료까지 The US Oncology Network 진료소에서 1회 이상 방문한 환자.

제외 기준:

  1. 연구 관찰 기간 동안 중재적 임상시험에 등록된 환자.
  2. 연구 관찰 기간 동안 다른 원발성 암에 대한 전신 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CML-CP 그룹
미국 종양학 네트워크 진료에서 2016년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 1차 TKI 치료를 시작한 CML-CP 진단을 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 CML 진단부터 1L TKI 치료 시작까지의 시간
기간: 베이스라인
베이스라인
줄기세포 이식(SCT)을 받은 환자 수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료 유형별 환자 수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 및 2차 치료에서 각 TKI의 초기 용량별 환자 수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 TKI 치료에서 2차 TKI 치료까지의 치료 순서별 환자 수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료의 용량 조절에 따른 환자 수
기간: 최대 약 7년
용량 조정에는 용량 증량, 감량 또는 보류가 포함되었습니다.
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료의 용량 조절 이유별 환자 수
기간: 최대 약 7년
용량 조정에는 용량 증량, 감량 또는 중단이 포함되었습니다.
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료를 중단한 환자 수
기간: 약 7년까지
약 7년까지
1차 및 2차 TKI 치료 중단 환자 수 (중단 사유별)
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료 중 임상 관심 사건별 환자 수
기간: 최대 약 7년

관심 임상 이벤트에는 다음이 포함됩니다:

  • 탈모
  • 빈혈
  • 관절통/근육통
  • 설사
  • 간 효소 수치 상승
  • 혈청 크레아티닌 수치 상승
  • 피로
  • 발열성 호중구감소증
  • 호중구감소증에 의한 이차 감염
  • 간질성 폐질환 유사 이벤트
  • 백혈구감소증
  • 메스꺼움
  • 호중구감소증
  • 통증
  • QT 간격 연장
  • 혈소판감소증
  • 정맥 색전증 (폐색전증 및/또는 심부정맥혈전증 포함)
  • 구토
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료 중 달성한 최고 분자학적 반응(MR)에 따른 환자 수
기간: 최대 약 7년

분자 반응(MR)은 BCR::ABL(국제 기준[IS]) qPCR 검사 결과를 기반으로 하였습니다. 분자 반응은 다음과 같이 분류되었습니다:

  • MR 2: BCR::ABL(IS) >0.1% - ≤ 1%인 경우
  • 주요 분자 반응(MMR)/MR 3: BCR::ABL(IS) >0.01% - ≤0.1%인 경우
  • MR 4: BCR::ABL1(IS) >0.0032% - ≤0.01%인 경우
  • MR 4.5: BCR::ABL(IS) ≤0.0032%인 경우
  • 문서화되지 않음
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 12개월 이내에 달성된 최우수 전반 MR별 환자 수
기간: 기준 시점부터 12개월까지

MR은 BCR::ABL (IS) qPCR 검사 결과를 기반으로 하였습니다. 분자 반응은 다음과 같이 분류되었습니다:

  • MR 2: BCR::ABL (IS) >0.1% - ≤ 1%인 경우
  • 주요 MR (MMR)/MR 3: BCR::ABL (IS) >0.01% - ≤0.1%인 경우
  • MR 4: BCR::ABL1 (IS) >0.0032% - ≤0.01%인 경우
  • MR 4.5: BCR::ABL (IS) ≤0.0032%인 경우
  • 문서화되지 않음
기준 시점부터 12개월까지
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 달성한 MR에 따른 환자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월

MR은 BCR::ABL (IS) qPCR 검사 결과에 기반하였습니다. 분자 반응은 다음과 같이 분류되었습니다:

  • MR 2: BCR::ABL (IS) >0.1% - ≤ 1%인 경우
  • 주요 MR (MMR)/MR 3: BCR::ABL(IS) >0.01% - ≤0.1%인 경우
  • MR 4: BCR::ABL1 (IS) >0.0032% - ≤0.01%인 경우
  • MR 4.5: BCR::ABL (IS) ≤0.0032%인 경우
  • 기록되지 않음
6, 12, 18, 24개월
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 6개월 이내에 BCR::ABL (IS) 결과 ≤10%를 달성한 환자 수
기간: 기준선부터 최대 6개월까지
기준선부터 최대 6개월까지
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 6개월에서 12개월 사이에 BCR::ABL (IS) 결과 <1%를 달성하거나 유지한 환자 수
기간: 6개월부터 12개월까지
6개월부터 12개월까지
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 13개월에서 24개월 사이에 BCR::ABL (IS) 결과 ≤0.1%를 달성하거나 유지한 환자 수
기간: 13개월부터 24개월까지
13개월부터 24개월까지
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 24개월 동안 BCR::ABL (IS) 결과 ≤0.1%를 달성하거나 유지한 환자 수
기간: 연구 시작 후 24개월부터 연구 종료 시까지, 최대 약 6년
연구 시작 후 24개월부터 연구 종료 시까지, 최대 약 6년
1차 및 2차 TKI 치료 중 완전 혈액학적 반응(CHR)을 달성한 환자 수
기간: 최대 약 7년
CHR는 백혈구, 헤모글로빈 및 혈소판 수치가 각각의 정상 실험실 범위 내에 있을 때 관찰되었습니다.
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 12개월 이내에 CHR을 달성한 환자 수
기간: 기저선으로부터 최대 12개월까지
백혈구, 헤모글로빈 및 혈소판 수가 각각의 정상 실험실 범위 내에 모두 있을 때 CHR이 관찰되었습니다.
기저선으로부터 최대 12개월까지
1차 및 2차 TKI 치료 중 완전 세포유전학적 반응(CCyR)을 달성한 환자 수
기간: 최대 약 7년
세포유전학적 반응은 필라델피아 염색체 결과를 기반으로 하였습니다. CCyR은 필라델피아 염색체 양성 중기 염색체가 없는 것으로 정의되었습니다.
최대 약 7년
1L 및 2L TKI 치료 시작 후 12개월 이내에 CCyR를 달성한 환자 수
기간: 기준 시점부터 최대 12개월까지
세포유전학적 반응은 필라델피아 염색체 결과에 기반하였습니다. CCyR은 필라델피아 염색체 양성 중기 염색체가 없는 것으로 정의되었습니다.
기준 시점부터 최대 12개월까지
1차 TKI 치료의 치료 기간(DOT)
기간: 약 7년까지
DOT는 1차 요법 시작일(인덱스 날짜)부터 1차 요법 종료일까지의 기간으로 정의되며, 치료 중단 또는 기타 휴식 기간을 포함합니다.
약 7년까지
2L TKI 치료를 위한 DOT
기간: 최대 약 7년
DOT는 2차 치료 시작일부터 2차 치료 종료일까지의 기간으로 정의되며, 치료 중단이나 기타 휴식 기간을 포함합니다.
최대 약 7년
1차 TKI 치료의 무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 약 7년
PFS는 의사가 문서화한 진행, MR2 상실, BCR::ABL (IS) ≤1%, 또는 BCR::ABL1 전사체가 >1%로 증가, 또는 MMR 상실과 함께 BCR::ABL1 전사체 수준이 1-log 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 7년
2차 TKI 치료에서의 무진행 생존기간
기간: 최대 약 7년
PFS는 의사가 확인한 진행, MR2 상실, BCR::ABL (IS) ≤1%, 또는 BCR::ABL1 전사체가 >1%로 증가, 또는 MMR 상실과 함께 BCR::ABL1 전사체 수준이 1-log 증가하는 것으로 정의되었습니다.
최대 약 7년
1차 TKI 치료의 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 7년
OS는 1차 치료 시작일(기준일)과 사망일(모든 원인) 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 약 7년
2차 TKI 치료의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 7년
OS는 2차 치료 시작일과 사망일(모든 원인) 사이의 기간으로 정의되었습니다.
최대 약 7년
치료 없는 간격 (TFI)
기간: 최대 약 7년
TFI는 1차 치료 중단일과 2차 치료 시작일 또는 사망일 사이의 기간으로 정의되었습니다.
최대 약 7년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진단 시점에 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따른 BCR::ABL 검사를 시행한 환자 수
기간: 기준선
기준선
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 BCR::ABL1 ≤1% 달성 시까지 3개월 간격으로 NCCN 가이드라인에 따른 BCR::ABL 검사를 시행한 환자 수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후, BCR::ABL1 ≤1% 달성 후 2년 내 3개월 간격으로 BCR::ABL 검사(NCCN 가이드라인 기준)를 받은 환자 수
기간: 2년
2년
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후, BCR::ABL1 ≤1% 달성 2년 후 1~3개월 사이에 NCCN 지침에 따른 BCR::ABL 검사를 시행한 환자 수
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 BCR::ABL1 ≤1% 달성까지의 BCR::ABL 검사 횟수(NCCN 지침 기준)
기간: 약 7년까지
약 7년까지
1L 및 2L TKI 치료 시작 후, BCR::ABL1 ≤1% 달성 후 2년 이내에 수행된 BCR::ABL 검사 횟수 (NCCN 지침 기준)
기간: 2년
2년
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후, BCR::ABL1 ≤1% 달성 2년 후 수행된 BCR::ABL 검사 횟수(NCCN 지침 기준)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
진단 시 BCR::ABL 검사(유럽 백혈병 네트워크(ELN) 지침 기준)를 받은 환자 수
기간: 기준선
기준선
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 BCR::ABL1 ≤0.1% 달성 시까지 3개월 간격으로 ELN 지침에 따른 BCR::ABL 검사를 시행한 환자 수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 치료 시작 후 BCR::ABL1 ≤0.1% 달성 시까지 3개월 간격으로, 그리고 CCyR 달성 시까지 2~6개월 간격으로 (ELN 가이드라인에 따른) BCR::ABL 검사를 시행한 환자 수
기간: 5개월
5개월
2차 치료 시작 후 BCR::ABL1 ≤0.1% 달성까지 3개월 간격으로(ELN 가이드라인 기준) 검사한 환자 수 및 CCyR 달성까지 2~6개월 간격으로 검사한 환자 수
기간: 5개월
5개월
1L 치료 시작 후 BCR::ABL1 ≤0.1%가 달성될 때까지 3개월 간격으로, CCyR이 달성될 때까지 12개월마다 검사한(ELN 지침에 따른) BCR::ABL 검사 대상 환자 수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
2차 치료 시작 후 BCR::ABL1 ≤0.1% 달성까지 3개월 간격으로(ELN 가이드라인에 따라) 및 CCyR 달성까지 매 12개월마다 검사한 BCR::ABL 검사 환자 수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료 시작 후 BCR::ABL1 ≤0.1% 도달까지의 BCR::ABL 검사 횟수(ELN 가이드라인 기준)
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료 시작부터 CCyR 달성까지의 BCR::ABL 검사 횟수(ELN 지침 기준)
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 TKI 치료 시작 후 T315I 돌연변이가 확인된 연도별 분자 검사 횟수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
1차 및 2차 TKI 치료 중 T3151 돌연변이 검사를 받은 환자 수
기간: 약 7년까지
약 7년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABL001A0US12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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