Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné postupy a klíčové koncové body u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie v prostředí komunitní onkologie

29. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Léčebné vzorce a klíčové koncové body u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) v prostředí komunitní onkologie

Tato retrospektivní observační studie zkoumala léčebné postupy, molekulární testování, odpověď na léčbu a klinické výsledky u pacientů, kteří zahájili léčbu tyrozinkinázovými inhibitory (TKI) první linie (1L) pro CML-CP v praxích sítě The United States (US) Oncology Network.

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří zahájili léčbu 1L mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2022. Studií způsobilí pacienti byli sledováni longitudinálně po indexovém datu až do úmrtí (pokud pacient měl během sledovacího období studie dokumentované úmrtí) nebo do posledního dostupného záznamu o pacientovi, který nastal nejpozději do konce sledovacího období studie. Sledovací období studie bylo od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2023. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby 1L pro CML-CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto byla retrospektivní, neintervenční kohortní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, jejichž data byla přístupná pro výzkumné účely během sledovacího období studie.
  2. Pacienti s diagnózou CML-CP při první zaznamenané diagnóze CML.
  3. Pacienti ve věku ≥ 18 let při první zaznamenané diagnóze CML.
  4. Pacienti, kteří zahájili kvalifikující 1L terapii pro CML-CP během identifikačního období studie. Kvalifikující 1L terapie zahrnovala imatinib, dasatinib, bosutinib nebo nilotinib jako monoterapii.
  5. Pacienti s ≥1 návštěvou v rámci praxí The US Oncology Network po zahájení 1L terapie a až do konce sledovacího období studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti zařazení do intervenčních klinických studií během sledovacího období studie.
  2. Pacienti, kteří během sledovacího období studie dostali jakoukoli systémovou léčbu indikovanou pro jiný primární nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina CML-CP
Pacienti s diagnózou CML-CP, kteří zahájili léčbu 1L TKI v praxích sítě The US Oncology Network mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2022.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od počáteční diagnózy CML do zahájení léčby TKI 1. linie
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Počet pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (SCT)
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet pacientů podle typu léčby TKI 1. linie (1L) a druhé linie (2L)
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet pacientů podle počáteční dávky každého TKI v 1L a 2L léčbě
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet pacientů podle sekvence léčby od TKI 1L k léčbě TKI 2L
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet pacientů podle úpravy dávky léčby TKI v 1L a 2L linii
Časové okno: Až přibližně 7 let
Úpravy dávky zahrnovaly zvýšení dávky, snížení dávky nebo přerušení podávání.
Až přibližně 7 let
Počet pacientů podle důvodu úpravy dávky léčby TKI v 1. linii a 2. linii
Časové okno: Až přibližně 7 let
Úpravy dávkování zahrnovaly zvýšení dávky, snížení dávky nebo přerušení podávání.
Až přibližně 7 let
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu TKI v 1. linii a 2. linii
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet pacientů podle důvodu ukončení léčby TKI 1. a 2. linie
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet pacientů podle klinických událostí zájmu během léčby TKI 1L a 2L
Časové okno: Až přibližně 7 let

Klinické události zájmu zahrnovaly:

  • Alopecie
  • Anémie
  • Artrálgie/Myalgie
  • Průjem
  • Zvýšené jaterní enzymy
  • Zvýšený sérový kreatinin
  • Únava
  • Febrilní neutropenie
  • Infekce sekundární k neutropenii
  • Události podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění
  • Leukopenie
  • Nevolnost
  • Neutropenie
  • Bolest
  • Prodlužování QT intervalu
  • Trombocytopenie
  • Žilní embolie (včetně plicní embolie a/nebo hluboké žilní trombózy)
  • Zvracení
Až přibližně 7 let
Počet pacientů podle dosažené nejlepší celkové molekulární odpovědi (MR) během léčby TKI 1. a 2. linie
Časové okno: Až přibližně 7 let

MR byla stanovena na základě výsledků qPCR testování BCR::ABL (mezinárodní stupnice [IS]). Molekulární odpověď byla kategorizována jako:

  • MR 2: pokud BCR::ABL (IS) >0,1 % - ≤ 1 %
  • Hlavní MR (MMR)/MR 3: pokud BCR::ABL (IS) >0,01 % - ≤0,1 %
  • MR 4: pokud BCR::ABL1 (IS) >0,0032 % - ≤0,01 %
  • MR 4,5: pokud BCR::ABL (IS) ≤0,0032 %
  • Nedokumentováno
Až přibližně 7 let
Počet pacientů podle nejlepší celkové odpovědi na magnetickou rezonanci dosažené do 12 měsíců od zahájení léčby TKI v 1L a 2L linii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

MR byla založena na výsledcích testování BCR::ABL (IS) qPCR. Molekulární odpověď byla kategorizována jako:

  • MR 2: pokud BCR::ABL (IS) >0,1 % - ≤ 1 %
  • Hlavní MR (MMR)/MR 3: pokud BCR::ABL (IS) >0,01 % - ≤ 0,1 %
  • MR 4: pokud BCR::ABL1 (IS) >0,0032 % - ≤ 0,01 %
  • MR 4,5: pokud BCR::ABL (IS) ≤ 0,0032 %
  • Nedokumentováno
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet pacientů podle dosaženého MR po zahájení léčby TKI 1. a 2. linie
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců

MR byla založena na výsledcích testování BCR::ABL (IS) qPCR. Molekulární odpověď byla kategorizována jako:

  • MR 2: pokud BCR::ABL (IS) >0,1 % – ≤ 1 %
  • Hlavní MR (MMR)/MR 3: pokud BCR::ABL(IS) >0,01 % – ≤0,1 %
  • MR 4: pokud BCR::ABL1 (IS) >0,0032 % – ≤0,01 %
  • MR 4,5: pokud BCR::ABL (IS) ≤0,0032 %
  • Nedokumentováno
6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli výsledku BCR::ABL (IS) ≤10 % do 6 měsíců od zahájení léčby TKI v 1. a 2. linii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli nebo udrželi výsledek BCR::ABL (IS) <1 % mezi 6 a 12 měsíci po zahájení léčby TKI v 1. a 2. linii
Časové okno: Od 6. měsíce do 12. měsíce
Od 6. měsíce do 12. měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli nebo udrželi výsledek BCR::ABL (IS) ≤0,1 % mezi 13. a 24. měsícem po zahájení léčby TKI v 1L a 2L
Časové okno: Od 13. měsíce do 24. měsíce
Od 13. měsíce do 24. měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli nebo udrželi výsledek BCR::ABL (IS) ≤0,1 % po 24 měsících od zahájení léčby TKI v 1L a 2L linii
Časové okno: Od 24. měsíce do konce studie, až přibližně 6 let
Od 24. měsíce do konce studie, až přibližně 6 let
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi (CHR) během léčby TKI v 1. a 2. linii
Časové okno: Až přibližně 7 let
CHR bylo pozorováno, když bílé krvinky, hemoglobin a počet krevních destiček byly všechny v rámci svých příslušných normálních laboratorních rozmezí.
Až přibližně 7 let
Počet pacientů, kteří dosáhli CHR do 12 měsíců od zahájení léčby TKI v 1. a 2. linii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
CHR bylo pozorováno, když byly bílé krvinky, hemoglobin a počet krevních destiček všechny v rámci svých příslušných normálních laboratorních rozmezí.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) během léčby TKI v 1. a 2. linii
Časové okno: Až přibližně 7 let
Cytogenetická odpověď byla založena na výsledcích Philadelphia chromozomu. CCyR byla definována jako absence Philadelphia chromozom-pozitivních metafází.
Až přibližně 7 let
Počet pacientů, kteří dosáhli CCyR do 12 měsíců od zahájení léčby TKI v 1L a 2L linii
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Cytogenetická odpověď byla založena na výsledcích Philadelphia chromozomu. CCyR byla definována jako absence Philadelphia chromozom-pozitivních metafází.
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Doba trvání léčby (DOT) pro 1L léčbu TKI
Časové okno: Až přibližně 7 let
DOT byl definován jako interval mezi datem zahájení 1L terapie (indexové datum) a datem ukončení 1L terapie, včetně případných přerušení léčby nebo jiných přestávek.
Až přibližně 7 let
DOT pro 2L léčbu TKI
Časové okno: Až přibližně 7 let
DOT byl definován jako interval mezi datem zahájení léčby 2L a datem ukončení léčby 2L, včetně případných přerušení léčby nebo jiných přestávek.
Až přibližně 7 let
Bezprogresivní přežití (PFS) pro léčbu TKI v 1. linii
Časové okno: Přibližně až 7 let
PFS byla definována jako lékařem doložená progrese, ztráta MR2, BCR::ABL (IS) ≤1 %, nebo zvýšení transkriptu BCR::ABL1 na >1 %, nebo 1-logaritmické zvýšení hladin transkriptu BCR::ABL1 se ztrátou MMR.
Přibližně až 7 let
PFS pro léčbu TKI 2. linie
Časové okno: Až přibližně 7 let
PFS byla definována jako progrese dokumentovaná lékařem, ztráta MR2, BCR::ABL (IS) ≤1 %, nebo zvýšení transkriptu BCR::ABL1 na >1 %, nebo zvýšení hladin transkriptu BCR::ABL1 o 1 log se ztrátou MMR.
Až přibližně 7 let
Celkové přežití (OS) u léčby TKI v 1. linii
Časové okno: Až přibližně 7 let
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi datem zahájení léčby 1. linie (indexové datum) a datem úmrtí (z jakékoli příčiny).
Až přibližně 7 let
Celkové přežití (OS) pro léčbu TKI ve 2. linii
Časové okno: Až přibližně 7 let
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi datem zahájení terapie 2. linie a datem úmrtí (z jakékoli příčiny).
Až přibližně 7 let
Léčebný interval bez léčby (TFI)
Časové okno: Až přibližně 7 let
TFI byla definována jako interval mezi datem ukončení terapie 1L a datem zahájení terapie 2L nebo datem úmrtí.
Až přibližně 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s testováním BCR::ABL (podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) při stanovení diagnózy
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Počet pacientů s testováním BCR::ABL (dle doporučení NCCN) ve 3měsíčních intervalech po zahájení léčby TKI 1. a 2. linie, dokud nebylo dosaženo BCR::ABL1 ≤1%
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Po zahájení léčby TKI v 1. a 2. linii, počet pacientů s testováním BCR::ABL (dle pokynů NCCN) ve 3měsíčních intervalech do 2 let po dosažení BCR::ABL1 ≤1%
Časové okno: 2 roky
2 roky
Po zahájení 1L a 2L léčby TKI, počet pacientů s testováním BCR::ABL (podle pokynů NCCN) mezi 1. a 3. měsícem po dosažení BCR::ABL1 ≤1 % po 2 letech
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Počet testů BCR::ABL (dle doporučení NCCN) po zahájení léčby 1L a 2L TKI až do dosažení BCR::ABL1 ≤1%
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Po zahájení léčby TKI 1. a 2. linie, počet testů BCR::ABL (dle pokynů NCCN) do 2 let po dosažení BCR::ABL1 ≤1%
Časové okno: 2 roky
2 roky
Po zahájení léčby TKI v 1. a 2. linii, počet provedených testů BCR::ABL (dle pokynů NCCN) po 2 letech od dosažení BCR::ABL1 ≤1%
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Počet pacientů s testováním BCR::ABL (dle pokynů European LeukemiaNet (ELN)) při diagnóze
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Počet pacientů s testováním BCR::ABL (dle doporučení ELN) ve 3měsíčních intervalech po zahájení léčby TKI 1. a 2. linie, dokud nebylo dosaženo BCR::ABL1 ≤0,1 %
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet pacientů s testováním BCR::ABL (dle směrnic ELN) testovaných ve 3měsíčních intervalech po zahájení 1L, dokud nebylo dosaženo BCR::ABL1 ≤0,1%, a testovaných mezi 2 až 6 měsíci, dokud nebylo dosaženo CCyR
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet pacientů s testováním BCR::ABL (dle směrnic ELN) testovaných ve 3měsíčních intervalech po zahájení 2L až do dosažení BCR::ABL1 ≤0,1% a testovaných mezi 2 až 6 měsíci až do dosažení CCyR
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet pacientů s testováním BCR::ABL (dle doporučení ELN) testovaných v 3měsíčních intervalech po zahájení 1L, dokud nebylo dosaženo BCR::ABL1 ≤0,1%, a testovaných každých 12 měsíců, dokud nebylo dosaženo CCyR
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet pacientů s testováním BCR::ABL (dle pokynů ELN) testovaných ve 3měsíčních intervalech po zahájení 2L, dokud nebylo dosaženo BCR::ABL1 ≤0,1 %, a testovaných každých 12 měsíců, dokud nebylo dosaženo CCyR
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet testů BCR::ABL (dle doporučení ELN) po zahájení léčby TKI v 1. a 2. linii do dosažení BCR::ABL1 ≤0,1%
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet BCR::ABL testů (dle pokynů ELN) po zahájení léčby TKI 1. a 2. linie do dosažení CCyR
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet molekulárních testů podle roku po zahájení léčby TKI 1. linie, během kterého byla identifikována mutace T315I
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let
Počet pacientů s testováním mutace T3151 během 1L a 2L léčby TKI
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001A0US12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit