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Modelli di Trattamento e Endpoint Chiave tra i Pazienti con Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica in un Contesto di Oncologia di Comunità

29 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Schemi Terapeutici ed Endpoint Principali nei Pazienti con Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica (CML-CP) in un Contesto di Oncologia di Comunità

Questo è stato uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare i modelli di trattamento, i modelli di test molecolari, la risposta al trattamento e gli esiti clinici tra i pazienti che iniziano il trattamento di prima linea (1L) con inibitori delle tirosin chinasi (TKI) per la LMC-CP nelle pratiche della rete di oncologia degli Stati Uniti (US).

I pazienti che hanno iniziato la terapia 1L tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2022 erano idonei per l'inclusione nello studio. I pazienti idonei per lo studio sono stati seguiti longitudinalmente dopo la data indice fino al decesso (se il paziente aveva documentazione del decesso durante il periodo di osservazione dello studio) o fino all'ultima cartella clinica disponibile che si è verificata entro o prima della fine del periodo di osservazione dello studio. Il periodo di osservazione dello studio è stato dal 1 gennaio 2016 al 30 novembre 2023. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia 1L per la LMC-CP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti i cui dati erano accessibili per scopi di ricerca durante il periodo di osservazione dello studio.
  2. Pazienti diagnosticati con CML-CP alla prima diagnosi registrata di CML.
  3. Pazienti di età ≥ 18 anni alla prima diagnosi registrata di CML.
  4. Pazienti che hanno iniziato una terapia di prima linea idonea per CML-CP durante il periodo di identificazione dello studio.
    I trattamenti di terapia di prima linea idonei consistevano in imatinib, dasatinib, bosutinib o nilotinib in monoterapia.
  5. Pazienti con ≥1 visita presso le strutture di The US Oncology Network successivamente all'inizio della terapia di prima linea e fino alla fine del periodo di osservazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti arruolati in studi clinici interventistici durante il periodo di osservazione dello studio.
  2. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sistemico indicato per un altro tumore primario durante il periodo di osservazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo CML-CP
Pazienti con diagnosi di LMC-CP che hanno iniziato il trattamento con TKI di prima linea nelle strutture della rete US Oncology tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2022.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla diagnosi iniziale di LMC all'inizio del trattamento con TKI di prima linea
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali (SCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di pazienti per tipo di trattamento TKI di prima linea (1L) e seconda linea (2L)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di Pazienti per Dose Iniziale di Ogni TKI nel Trattamento di 1L e 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di Pazienti per Sequenza di Trattamento da TKI di 1° Linea a TKI di 2° Linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di Pazienti per Modifica della Dose del Trattamento TKI di 1a e 2a Linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Le modifiche della dose includevano l'aumento, la riduzione o la sospensione della dose.
Fino a circa 7 anni
Numero di pazienti per motivo di modifica della dose del trattamento TKI di 1a e 2a linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Le modifiche della dose includevano l'incremento, la riduzione o la sospensione della dose.
Fino a circa 7 anni
Numero di Pazienti che hanno Interrotto il Trattamento con TKI di 1a e 2a Linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di pazienti per motivo di interruzione del trattamento con TKI di prima e seconda linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di pazienti per eventi clinici di interesse durante il trattamento con TKI di prima e seconda linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni

Gli eventi clinici di interesse includevano:

  • Alopecia
  • Anemia
  • Artralgia/Mialgia
  • Diarrea
  • Elevazione degli enzimi epatici
  • Elevazione della creatinina sierica
  • Affaticamento
  • Neutropenia febbrile
  • Infezione secondaria a neutropenia
  • Eventi simili a malattia polmonare interstiziale
  • Leucopenia
  • Nausea
  • Neutropenia
  • Dolore
  • Prolungamento dell'intervallo QT
  • Trombocitopenia
  • Embolia venosa (inclusa embolia polmonare e/o trombosi venosa profonda)
  • Vomito
Fino a circa 7 anni
Numero di Pazienti per Migliore Risposta Molecolare Complessiva (MR) Raggiunta Durante il Trattamento TKI di 1a e 2a Linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni

La risposta molecolare (MR) è stata valutata in base ai risultati del test qPCR BCR::ABL1 (Scala Internazionale [IS]). La risposta molecolare è stata categorizzata come:

  • MR 2: se BCR::ABL1 (IS) >0,1% - ≤ 1%
  • Risposta molecolare maggiore (MMR)/MR 3: se BCR::ABL1 (IS) >0,01% - ≤0,1%
  • MR 4: se BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01%
  • MR 4,5: se BCR::ABL1 (IS) ≤0,0032%
  • Non documentata
Fino a circa 7 anni
Numero di Pazienti per Migliore Risposta Globale in RM Raggiunta Entro 12 Mesi dall'Inizio del Trattamento TKI di 1a e 2a Linea
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi

La MR si basava sui risultati dei test qPCR BCR::ABL (IS). La risposta molecolare è stata categorizzata come:

  • MR 2: se BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1%
  • MR maggiore (MMR)/MR 3: se BCR::ABL (IS) >0,01% - ≤0,1%
  • MR 4: se BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01%
  • MR 4,5: se BCR::ABL (IS) ≤0,0032%
  • Non documentata
Dal basale fino a 12 mesi
Numero di pazienti per MR raggiunto dopo l'inizio del trattamento TKI di 1L e 2L
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi

La MR si basava sui risultati del test qPCR BCR::ABL (IS). La risposta molecolare è stata classificata come:

  • MR 2: se BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1%
  • MR maggiore (MMR)/MR 3: se BCR::ABL(IS) >0,01% - ≤0,1%
  • MR 4: se BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01%
  • MR 4,5: se BCR::ABL (IS) ≤0,0032%
  • Non documentata
6, 12, 18 e 24 mesi
Numero di Pazienti che Hanno Ottenuto un Risultato BCR::ABL (IS) ≤10% Entro 6 Mesi dall'Inizio del Trattamento con TKI di 1L e 2L
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto o mantenuto un risultato BCR::ABL (IS) <1% tra i 6 e i 12 mesi dall'inizio del trattamento TKI di 1L e 2L
Lasso di tempo: Da Mese 6 a Mese 12
Da Mese 6 a Mese 12
Numero di Pazienti che Hanno Raggiunto o Mantenuto un Risultato BCR::ABL (IS) ≤0.1% Tra 13 e 24 Mesi Dopo l'Inizio del Trattamento con TKI di 1a e 2a Linea
Lasso di tempo: Dal Mese 13 al Mese 24
Dal Mese 13 al Mese 24
Numero di pazienti che hanno ottenuto o mantenuto un risultato BCR::ABL (IS) ≤0,1% dopo 24 mesi dall'inizio del trattamento con TKI di 1L e 2L
Lasso di tempo: Dal mese 24 fino alla fine dello studio, per un massimo di circa 6 anni
Dal mese 24 fino alla fine dello studio, per un massimo di circa 6 anni
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta ematologica completa (CHR) durante il trattamento TKI di 1L e 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
CHR è stato osservato quando i globuli bianchi, l'emoglobina e la conta piastrinica rientravano tutti nei rispettivi intervalli normali di laboratorio.
Fino a circa 7 anni
Numero di Pazienti che Hanno Raggiunto la Risposta Ematologica Completa Entro 12 Mesi dall'Inizio del Trattamento TKI di 1° e 2° Linea
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi
Il CHR è stato osservato quando i globuli bianchi, l'emoglobina e le piastrine erano tutti entro i rispettivi intervalli normali di laboratorio.
Dalla baseline fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta citogenetica completa (CCyR) durante il trattamento TKI di 1a linea e 2a linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La risposta citogenetica si basava sui risultati del cromosoma Philadelphia. La CCyR è stata definita come l'assenza di metafasi positive per il cromosoma Philadelphia.
Fino a circa 7 anni
Numero di pazienti che hanno raggiunto la CCyR entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con TKI di 1a e 2a linea
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi
La risposta citogenetica si basava sui risultati del cromosoma Philadelphia. La CCyR è stata definita come l'assenza di metafasi positive per il cromosoma Philadelphia.
Dalla baseline fino a 12 mesi
Durata della Terapia (DOT) per il Trattamento con TKI di 1a Linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il DOT è stato definito come l'intervallo tra la data di inizio della terapia di 1a linea (data indice) e la data di fine della terapia di 1a linea, inclusi eventuali interruzioni del trattamento o altre pause.
Fino a circa 7 anni
DOT per trattamento TKI di 2a linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
DOT è stato definito come l'intervallo tra la data di inizio della terapia di 2L e la data di fine della terapia di 2L, comprese eventuali interruzioni del trattamento o altre pause.
Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) per Trattamento TKI di 1ª Linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La PFS è stata definita come progressione documentata dal medico, perdita di MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, o un aumento del trascritto BCR::ABL1 a >1%, o un aumento di 1-log dei livelli del trascritto BCR::ABL1 con perdita di MMR.
Fino a circa 7 anni
PFS per trattamento TKI di 2a linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La PFS è stata definita come progressione documentata dal medico, perdita di MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, o un aumento della trascrizione di BCR::ABL1 a >1%, o un aumento di 1-log dei livelli di trascrizione di BCR::ABL1 con perdita di MMR.
Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza Globale (OS) per Trattamento TKI in Prima Linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
L'OS era definito come l'intervallo tra la data di inizio della terapia di 1a linea (data indice) e la data di morte (per qualsiasi causa).
Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza Globale (OS) per il Trattamento TKI di Seconda Linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
L'OS è stato definito come l'intervallo tra la data di inizio della terapia di seconda linea e la data del decesso (per qualsiasi causa).
Fino a circa 7 anni
Intervallo libero da trattamento (TFI)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
TFI è stato definito come l'intervallo tra la data di sospensione della terapia di 1a linea e la data di inizio della terapia di 2a linea o la data di decesso.
Fino a circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con test BCR::ABL (secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) alla diagnosi
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di pazienti con test BCR::ABL (secondo le linee guida NCCN) in intervalli di 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con TKI di 1ª e 2ª linea fino al raggiungimento di BCR::ABL1 ≤1%
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Dopo l'inizio del trattamento con TKI di 1L e 2L, numero di pazienti con test BCR::ABL (secondo le linee guida NCCN) a intervalli di 3 mesi entro 2 anni dal raggiungimento di BCR::ABL1 ≤1%
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Dopo l'inizio del trattamento TKI di 1L e 2L, numero di pazienti con test BCR::ABL (secondo le linee guida NCCN) tra 1 e 3 mesi dopo che BCR::ABL1 ≤1% è stato raggiunto a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di test BCR::ABL (secondo le linee guida NCCN) dopo l'inizio del trattamento TKI di 1L e 2L fino al raggiungimento di BCR::ABL1 ≤1%
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di Test BCR::ABL (secondo le Linee Guida NCCN) Entro 2 Anni dal Raggiungimento di BCR::ABL1 ≤1%, Dopo l'Inizio del Trattamento TKI di 1ª e 2ª Linea
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di test BCR::ABL (secondo le linee guida NCCN) eseguiti dopo 2 anni dal raggiungimento di BCR::ABL1 ≤1%, successivamente all'inizio del trattamento TKI di 1L e 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di Pazienti con Test BCR::ABL (secondo le Linee Guida della European LeukemiaNet (ELN)) alla Diagnosi
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di pazienti con test BCR::ABL (secondo le linee guida ELN) in intervalli di 3 mesi dopo l'inizio del trattamento TKI di 1L e 2L fino al raggiungimento di BCR::ABL1 ≤0,1%
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di pazienti sottoposti a test per BCR::ABL (secondo le linee guida ELN) testati a intervalli di 3 mesi dall'inizio della 1L fino al raggiungimento di BCR::ABL1 ≤0.1% e testati tra 2 e 6 mesi fino al raggiungimento della CCyR
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Numero di pazienti con test BCR::ABL (secondo le linee guida ELN) testati a intervalli di 3 mesi dopo l'inizio della terapia di seconda linea fino al raggiungimento di BCR::ABL1 ≤0,1% e testati tra 2 e 6 mesi fino al raggiungimento della CCyR
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Numero di pazienti sottoposti a test per BCR::ABL (secondo le linee guida ELN) testati a intervalli di 3 mesi dall'inizio della terapia di prima linea fino al raggiungimento di BCR::ABL1 ≤0,1% e testati ogni 12 mesi fino al raggiungimento della risposta citogenetica completa
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di pazienti sottoposti a test BCR::ABL (secondo le linee guida ELN) testati a intervalli di 3 mesi dall'inizio della 2L fino al raggiungimento di BCR::ABL1 ≤0,1% e testati ogni 12 mesi fino al raggiungimento di CCyR
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di test BCR::ABL (secondo le linee guida ELN) dopo l'inizio del trattamento con TKI di 1L e 2L fino al raggiungimento di BCR::ABL1 ≤0,1%
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di Test BCR::ABL (secondo le Linee Guida ELN) Dopo l'Inizio del Trattamento con TKI di 1a e 2a Linea fino al Raggiungimento della CCyR
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di test molecolari per anno successivo all'inizio del trattamento con TKI di prima linea durante il quale è stata identificata la mutazione T315I
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di pazienti con test per la mutazione T3151 durante il trattamento con TKI di prima e seconda linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001A0US12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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