Patrones de Tratamiento y Endpoints Clave Entre Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica en un Entorno de Oncología Comunitaria
29 de enero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Patrones de Tratamiento y Puntos Finales Clave en Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica (LMC-FC) en un Entorno de Oncología Comunitaria
Este fue un estudio observacional retrospectivo para examinar los patrones de tratamiento, los patrones de pruebas moleculares, la respuesta al tratamiento y los resultados clínicos entre pacientes que iniciaron tratamiento de primera línea (1L) con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) para CML-CP en las prácticas de The United States (US) Oncology Network.
Los pacientes que iniciaron terapia 1L entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2022 eran elegibles para su inclusión en el estudio. Los pacientes elegibles para el estudio fueron seguidos longitudinalmente después de la fecha índice hasta la muerte (si el paciente tenía documentación de muerte durante el período de observación del estudio) o el último registro disponible del paciente que ocurrió en o antes del final del período de observación del estudio. El período de observación del estudio fue del 1 de enero de 2016 al 30 de noviembre de 2023. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de la terapia 1L para CML-CP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyos datos fueron accesibles con fines de investigación durante el período de observación del estudio.
- Pacientes diagnosticados con CML-CP en el primer diagnóstico registrado de CML.
- Pacientes ≥ 18 años de edad en el primer diagnóstico registrado de CML.
- Pacientes que iniciaron terapia de primera línea (1L) calificada para CML-CP durante el período de identificación del estudio. Los tratamientos de terapia 1L calificados consistieron en imatinib, dasatinib, bosutinib o nilotinib como monoterapia.
- Pacientes con ≥1 visita dentro de las prácticas de The US Oncology Network después del inicio de la terapia 1L y hasta el final del período de observación del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes inscritos en ensayos clínicos intervencionistas durante el período de observación del estudio.
- Pacientes que recibieron cualquier tratamiento sistémico indicado para otro cáncer primario durante el período de observación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo CML-CP
Pacientes con diagnóstico de CML-CP que iniciaron tratamiento con TKI de primera línea en las prácticas de The US Oncology Network entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2022.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el diagnóstico inicial de LMC hasta el inicio del tratamiento con ITK de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Número de pacientes que recibieron un trasplante de células madre (TCM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes según el tipo de tratamiento con TKI de primera línea (1L) y segunda línea (2L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes por dosis inicial de cada TKI en tratamiento de 1L y 2L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes por secuencia de tratamiento desde tratamiento con TKI de primera línea hasta tratamiento con TKI de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes por modificación de dosis del tratamiento con TKI de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Las modificaciones de dosis incluyeron escalada de dosis, reducción o suspensión.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes según motivo de modificación de dosis del tratamiento TKI de 1L y 2L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Las modificaciones de dosis incluyeron escalada de dosis, reducción o suspensión.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con TKI de 1L y 2L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes por motivo de interrupción del tratamiento con TKI de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes por eventos clínicos de interés durante el tratamiento con TKI de primera línea (1L) y segunda línea (2L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Los eventos clínicos de interés incluyeron:
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes por mejor respuesta molecular global (MR) alcanzada durante el tratamiento con TKI de 1ª y 2ª línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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La RM se basó en los resultados de la prueba qPCR de BCR::ABL (Escala Internacional [IS]). La respuesta molecular se categorizó como:
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes según la mejor respuesta global de RM alcanzada dentro de los 12 meses de iniciar el tratamiento con TKI de 1L y 2L
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta los 12 meses
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La RM se basó en los resultados de la prueba qPCR de BCR::ABL (IS). La respuesta molecular se categorizó como:
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Desde la línea basal hasta los 12 meses
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Número de pacientes por RM alcanzada tras iniciar tratamiento con TKI en 1L y 2L
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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La MR se basó en los resultados de las pruebas de qPCR BCR::ABL (IS). La respuesta molecular se categorizó como:
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6, 12, 18 y 24 meses
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Número de pacientes que lograron un resultado BCR::ABL (IS) ≤10% dentro de los 6 meses de iniciar el tratamiento con TKI en 1L y 2L
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 6 meses
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Desde la línea basal hasta 6 meses
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Número de pacientes que lograron o mantuvieron un resultado BCR::ABL (IS) <1% entre 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento con TKI de 1L y 2L
Periodo de tiempo: Desde el Mes 6 hasta el Mes 12
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Desde el Mes 6 hasta el Mes 12
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Número de pacientes que alcanzaron o mantuvieron un resultado BCR::ABL (IS) ≤0,1% entre 13 y 24 meses después de iniciar el tratamiento con TKI de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: Desde el Mes 13 hasta el Mes 24
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Desde el Mes 13 hasta el Mes 24
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Número de pacientes que lograron o mantuvieron un resultado BCR::ABL (IS) ≤0,1% después de 24 meses tras iniciar el tratamiento con TKI en 1L y 2L
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 6 años
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Desde el mes 24 hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 6 años
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Número de pacientes que alcanzaron respuesta hematológica completa (CHR) durante el tratamiento con TKI en 1L y 2L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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El CHR se observó cuando los glóbulos blancos, la hemoglobina y el recuento de plaquetas se encontraban dentro de sus respectivos rangos normales de laboratorio.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes que lograron CHR dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con TKI de 1L y 2L
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 12 meses
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Se observó CHR cuando los glóbulos blancos, la hemoglobina y el recuento de plaquetas se encontraban dentro de sus respectivos rangos normales de laboratorio.
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Desde la línea basal hasta 12 meses
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Número de pacientes que alcanzaron respuesta citogenética completa (CCyR) durante el tratamiento con TKI de 1L y 2L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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La respuesta citogenética se basó en los resultados del cromosoma Filadelfia.
La CCyR se definió como la ausencia de metafases positivas para el cromosoma Filadelfia.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes que lograron CCyR dentro de los 12 meses de iniciar el tratamiento con TKI de 1L y 2L
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 meses
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La respuesta citogenética se basó en los resultados del cromosoma Filadelfia.
La RCc se definió como la ausencia de metafases positivas para el cromosoma Filadelfia. |
Desde el inicio del estudio hasta 12 meses
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Duración de la Terapia (DOT) para el Tratamiento con TKI de Primera Línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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DOT se definió como el intervalo entre la fecha de inicio de la terapia de 1ª línea (fecha índice) y la fecha de finalización de la terapia de 1ª línea, incluyendo cualquier interrupción del tratamiento u otras pausas.
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Hasta aproximadamente 7 años
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DOT para el tratamiento con TKI de 2L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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DOT se definió como el intervalo entre la fecha de inicio de la terapia de 2L y la fecha de finalización de la terapia de 2L, incluyendo cualquier interrupción del tratamiento u otras pausas.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) para Tratamiento con TKI en Primera Línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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La SLP se definió como la progresión documentada por el médico, la pérdida de MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, o un aumento en el transcrito de BCR::ABL1 a >1%, o un aumento de 1-log en los niveles del transcrito de BCR::ABL1 con pérdida de MMR.
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Hasta aproximadamente 7 años
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PFS para Tratamiento con TKI en 2L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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La PFS se definió como progresión documentada por el médico, pérdida de MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, o un aumento en el transcrito BCR::ABL1 a >1%, o un aumento de 1 log en los niveles de transcrito BCR::ABL1 con pérdida de MMR.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Supervivencia global (SG) para el tratamiento de primera línea con inhibidores de tirosina cinasa (ITC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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La OS se definió como el intervalo entre la fecha de inicio de la terapia de primera línea (fecha índice) y la fecha de fallecimiento (por cualquier causa).
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Hasta aproximadamente 7 años
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Supervivencia Global (OS) para el Tratamiento TKI de 2ª Línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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La OS se definió como el intervalo entre la fecha de inicio de la terapia de 2L y la fecha de muerte (por cualquier causa).
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Hasta aproximadamente 7 años
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Intervalo libre de tratamiento (TFI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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El TFI se definió como el intervalo entre la fecha de interrupción de la terapia de 1L y la fecha de inicio de la terapia de 2L o la fecha de fallecimiento.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con prueba BCR::ABL (según las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)) en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Número de pacientes con prueba BCR::ABL (según las directrices NCCN) en intervalos de 3 meses después del inicio del tratamiento con TKI de 1L y 2L hasta que se alcanzó BCR::ABL1 ≤1%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Después de la Iniciación del Tratamiento con TKI de 1L y 2L, Número de Pacientes con Pruebas de BCR::ABL (según las Directrices NCCN) en Intervalos de 3 Meses Dentro de los 2 Años Después de Alcanzar BCR::ABL1 ≤1%
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Después del Inicio del Tratamiento con TKI de 1L y 2L, Número de Pacientes con Prueba de BCR::ABL (según las Directrices del NCCN) Entre 1 y 3 Meses Después de 2 Años de Haber Alcanzado BCR::ABL1 ≤1%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Número de pruebas BCR::ABL (según las directrices del NCCN) después del inicio del tratamiento con TKI de 1L y 2L hasta que se alcanzó BCR::ABL1 ≤1%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de Pruebas de BCR::ABL (según las Directrices del NCCN) Dentro de los 2 Años Posteriores a la Obtención de BCR::ABL1 ≤1%, Tras el Inicio del Tratamiento con TKI en Primera Línea (1L) y Segunda Línea (2L)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pruebas BCR::ABL (según las directrices NCCN) realizadas después de 2 años de lograr BCR::ABL1 ≤1%, tras el inicio del tratamiento con TKI en 1L y 2L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Número de pacientes con prueba BCR::ABL (según las directrices de la European LeukemiaNet (ELN)) en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Número de pacientes con prueba de BCR::ABL (según las directrices ELN) en intervalos de 3 meses después del inicio del tratamiento con TKI de 1L y 2L hasta que se alcanzó BCR::ABL1 ≤0,1%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes con prueba de BCR::ABL (según las directrices ELN) analizados en intervalos de 3 meses tras el inicio de 1L hasta que se alcanzó BCR::ABL1 ≤0,1% y analizados entre 2 y 6 meses hasta que se alcanzó CCyR
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Número de pacientes con prueba BCR::ABL (según las directrices ELN) analizados en intervalos de 3 meses tras el inicio de 2L hasta que se alcanzó BCR::ABL1 ≤0,1% y analizados entre 2 y 6 meses hasta que se logró CCyR
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Número de pacientes con pruebas de BCR::ABL (según las directrices ELN) analizados en intervalos de 3 meses tras el inicio del 1L hasta que se alcanzó BCR::ABL1 ≤0,1% y analizados cada 12 meses hasta que se alcanzó la CCyR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
Hasta aproximadamente 7 años
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|
Número de pacientes con prueba BCR::ABL (según las directrices ELN) analizados en intervalos de 3 meses después del inicio de la 2L hasta que se alcanzó BCR::ABL1 ≤0,1% y analizados cada 12 meses hasta que se alcanzó CCyR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pruebas BCR::ABL (según las directrices ELN) tras el inicio del tratamiento con ITK de 1L y 2L hasta que se logró BCR::ABL1 ≤0,1%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pruebas BCR::ABL (según las directrices ELN) tras el inicio del tratamiento con TKI de 1L y 2L hasta que se logró la RCc
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pruebas moleculares por año tras el inicio del tratamiento con TKI de primera línea durante las cuales se identificó la mutación T315I
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes con prueba de mutación T3151 durante el tratamiento con TKI de 1.ª y 2.ª línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Hasta aproximadamente 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia mieloide en fase crónica
Otros números de identificación del estudio
- CABL001A0US12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .