Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og nøgleendepunkter blandt patienter med kronisk-fase kronisk myeloid leukæmi i et samfundsonkologisk miljø

29. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Behandlingsmønstre og nøgleendepunkter blandt patienter med kronisk-fase kronisk myeloid leukæmi (CML-CP) i et fællesskabs-onkologisk miljø

Dette var et retrospektivt observationsstudie med henblik på at undersøge behandlingsmønstre, molekylære testmønstre, behandlingsrespons og kliniske resultater blandt patienter, der påbegyndte første-linje (1L) tyrosinkinasehæmmer (TKI)-behandling for CML-CP i The United States (US) Oncology Network-praksisser.

Patienter, der påbegyndte 1L-behandling mellem 1. januar 2016 og 31. december 2022, var berettiget til inklusion i studiet. Studieberettigede patienter blev fulgt longitudinelt efter indeksdatoen indtil død (hvis patienten havde dokumentation for død i løbet af studieobservationperioden) eller den sidst tilgængelige patientjournal, der fandt sted på eller før slutningen af studieobservationperioden. Studieobservationperioden var fra 1. januar 2016 til 30. november 2023. Indeksdatoen blev defineret som startdatoen for 1L-behandling for CML-CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var et retrospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis data var tilgængelige til forskningsformål i studieobservationperioden.
  2. Patienter diagnosticeret med CML-CP ved første registrerede CML-diagnose.
  3. Patienter ≥ 18 år ved første registrerede CML-diagnose.
  4. Patienter, der påbegyndte kvalificerende 1L-terapi for CML-CP i studieidentifikationsperioden. Kvalificerende 1L-terapibehandlinger bestod af imatinib, dasatinib, bosutinib eller nilotinib som monoterapi.
  5. Patienter med ≥1 besøg i The US Oncology Network-praksisser efter påbegyndelse af 1L-terapi og frem til slutningen af studieobservationperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter indskrevet i interventionsstudier i studieobservationperioden.
  2. Patienter, der modtog systemisk behandling indikeret for en anden primær kræft i studieobservationperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CML-CP-gruppe
Patienter med en diagnose af CML-CP, som påbegyndte 1L TKI-behandling i The US Oncology Network-praksisser mellem 1. januar 2016 og 31. december 2022.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første CML-diagnose til påbegyndelse af 1. linje TKI-behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter, der modtog en stamcelletransplantation (SCT)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter efter type af 1. linje (1L) og anden linje (2L) TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter efter initial dosis af hver TKI i 1. og 2. behandlingslinje
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter efter behandlingssekvens fra 1L TKI til 2L TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter efter dosisændring af 1. og 2. linje TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Dosisændringer omfattede dosisstigning, -reduktion eller -pause.
Op til cirka 7 år
Antal patienter efter årsag til dosisændring af 1L og 2L TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Dosisændringer inkluderede dosisøgning, reduktion eller pause.
Op til cirka 7 år
Antal patienter, der afbrød 1L- og 2L TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter efter årsag til afbrydelse af 1L- og 2L-TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter efter kliniske hændelser af interesse under 1L- og 2L-TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år

Kliniske hændelser af interesse omfattede:

  • Alopeci
  • Anæmi
  • Artralgi/Myalgi
  • Diarré
  • Forhøjet leverenzym
  • Forhøjet serumkreatinin
  • Træthed
  • Febril neutropeni
  • Infektion sekundær til neutropeni
  • Interstitielle lungesygdomslignende hændelser
  • Leukopeni
  • Kvalme
  • Neutropeni
  • Smerte
  • Forlængelse af QT-interval
  • Trombocytopeni
  • Venøs emboli (herunder lungeemboli og/eller dyb venetrombose)
  • Opkastning
Op til cirka 7 år
Antal patienter efter bedste overordnede molekylære respons (MR) opnået under 1L- og 2L-TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år

MR var baseret på BCR::ABL (International Scale [IS]) qPCR-testresultater. Molekylær respons blev kategoriseret som:

  • MR 2: hvis BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1%
  • Major MR (MMR)/MR 3: hvis BCR::ABL(IS) >0,01% - ≤0,1%
  • MR 4: hvis BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01%
  • MR 4.5: hvis BCR::ABL (IS) ≤0,0032%
  • Ikke dokumenteret
Op til cirka 7 år
Antal patienter efter bedste opnåede MR inden for 12 måneder efter start af 1L og 2L TKI-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder

MR var baseret på BCR::ABL (IS) qPCR-testresultater. Molekylær respons blev kategoriseret som:

  • MR 2: hvis BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1%
  • Major MR (MMR)/MR 3: hvis BCR::ABL(IS) >0,01% - ≤0,1%
  • MR 4: hvis BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01%
  • MR 4,5: hvis BCR::ABL (IS) ≤0,0032%
  • Ikke dokumenteret
Fra baseline op til 12 måneder
Antal patienter efter opnået MR efter initiering af 1L- og 2L TKI-behandling
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder

MR var baseret på BCR::ABL (IS) qPCR-testresultater. Molekylær respons blev kategoriseret som:

  • MR 2: hvis BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1%
  • Hoved MR (MMR)/MR 3: hvis BCR::ABL(IS) >0,01% - ≤0,1%
  • MR 4: hvis BCR::ABL1 (IS) >0,0032% -≤0,01%
  • MR 4,5: hvis BCR::ABL (IS) ≤0,0032%
  • Ikke dokumenteret
6, 12, 18 og 24 måneder
Antal patienter, der opnåede et BCR::ABL (IS)-resultat ≤10% inden for 6 måneder efter påbegyndelse af 1L- og 2L-TKI-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
Fra baseline op til 6 måneder
Antal patienter, der opnåede eller opretholdt et BCR::ABL (IS)-resultat <1% mellem 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af 1L og 2L TKI-behandling
Tidsramme: Fra måned 6 til måned 12
Fra måned 6 til måned 12
Antal patienter, der opnåede eller opretholdt et BCR::ABL (IS)-resultat ≤0,1% mellem 13 og 24 måneder efter påbegyndelse af 1L- og 2L TKI-behandling
Tidsramme: Fra måned 13 til måned 24
Fra måned 13 til måned 24
Antal patienter, der opnåede eller opretholdt et BCR::ABL (IS)-resultat ≤0,1 % efter 24 måneder efter påbegyndelse af 1L- og 2L-TKI-behandling
Tidsramme: Fra måned 24 til studiet afslutning, i op til cirka 6 år
Fra måned 24 til studiet afslutning, i op til cirka 6 år
Antal patienter, der opnåede komplet hematologisk respons (CHR) under 1L- og 2L-TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
CHR blev observeret, når antallet af hvide blodlegemer, hæmoglobin og trombocytter alle var inden for hver deres normale laboratorieinterval.
Op til cirka 7 år
Antal patienter, der opnåede CHR inden for 12 måneder efter påbegyndelse af 1L- og 2L TKI-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
CHR blev observeret, når hvide blodlegemer, hæmoglobin og antallet af blodplader alle var inden for hvert deres normale laboratorieområde.
Fra baseline op til 12 måneder
Antal patienter, der opnåede komplet cytogenetisk respons (CCyR) under 1. og 2. linjes TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Cytogenetisk respons var baseret på Philadelphia-kromosomresultaterne. CCyR var defineret som at have ingen Philadelphia-kromosom-positive metafaser.
Op til cirka 7 år
Antal patienter, der opnåede CCyR inden for 12 måneder efter påbegyndelse af 1. og 2. linje TKI-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Cytogenetisk respons var baseret på Philadelphia-kromosomresultaterne. CCyR blev defineret som at have ingen Philadelphia-kromosom-positive metafaser.
Fra baseline op til 12 måneder
Varighed af behandling (DOT) for 1L TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
DOT blev defineret som intervallet mellem startdatoen for 1L-terapien (indeksdato) og slutdatoen for 1L-terapien, inklusive eventuelle behandlingsafbrydelser eller andre pauser.
Op til cirka 7 år
DOT for 2L TKI-behandling
Tidsramme: Op til ca. 7 år
DOT blev defineret som intervallet mellem startdatoen for 2L-terapien og slutdatoen for 2L-terapien, inklusive eventuelle behandlingsafbrydelser eller andre pauser.
Op til ca. 7 år
Progressionfri overlevelse (PFS) for 1L TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
PFS blev defineret som lægedokumenteret progression, tab af MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, eller en stigning i BCR::ABL1-transkript til >1%, eller en 1-log stigning i BCR::ABL1-transkriptniveauer med tab af MMR.
Op til cirka 7 år
PFS for 2L TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
PFS blev defineret som lægedokumenteret progression, tab af MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, eller en stigning i BCR::ABL1-transkript til >1%, eller en 1-log stigning i BCR::ABL1-transkriptniveauer med tab af MMR.
Op til cirka 7 år
Overall Overlevelse (OS) for 1L TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
OS blev defineret som intervallet mellem startdatoen for 1L-terapi (indeksdato) og dødsdatoen (enhver årsag).
Op til cirka 7 år
Samlet overlevelse (OS) for 2. linje TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
OS blev defineret som intervallet mellem startdatoen for 2L-terapi og dødsdatoen (uanset årsag).
Op til cirka 7 år
Behandlingsfri interval (TFI)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
TFI blev defineret som intervallet mellem ophørsdatoen for 1L-terapi og startdatoen for 2L-terapi eller dødsdatoen.
Op til cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med BCR::ABL-testning (ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-retningslinjer) ved diagnosen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter med BCR::ABL-testning (ifølge NCCN-retningslinjer) i 3-måneders intervaller efter start af 1L- og 2L TKI-behandling, indtil BCR::ABL1 ≤1% blev opnået
Tidsramme: I op til cirka 7 år
I op til cirka 7 år
Efter initiering af 1L- og 2L-TKI-behandling, antal patienter med BCR::ABL-testning (ifølge NCCN-retningslinjer) i 3-måneders intervaller inden for 2 år efter BCR::ABL1 ≤1% blev opnået
Tidsramme: 2 år
2 år
Efter påbegyndelse af 1. og 2. linje TKI-behandling, antal patienter med BCR::ABL-testning (i henhold til NCCN-retningslinjer) mellem 1 og 3 måneder efter 2 år efter BCR::ABL1 ≤1% blev opnået
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal BCR::ABL-tests (efter NCCN-retningslinjer) efter påbegyndelse af 1L- og 2L TKI-behandling, indtil BCR::ABL1 ≤1% blev opnået
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal BCR::ABL-tests (efter NCCN-retningslinjer) inden for 2 år efter opnåelse af BCR::ABL1 ≤1% efter påbegyndelse af 1L- og 2L-TKI-behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal BCR::ABL-tests (efter NCCN-retningslinjer) udført efter 2 år med opnåelse af BCR::ABL1 ≤1% efter påbegyndelse af 1L- og 2L-TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal patienter med BCR::ABL-testning (ifølge European LeukemiaNet (ELN)-retningslinjerne) ved diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter med BCR::ABL-testning (i henhold til ELN-retningslinjer) i 3-måneders intervaller efter start på 1L- og 2L-TKI-behandling, indtil BCR::ABL1 ≤0,1% blev opnået
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter med BCR::ABL-testning (ifølge ELN-retningslinjer) testet i 3-måneders intervaller efter start på 1L indtil BCR::ABL1 ≤0,1% blev opnået og testet mellem 2 til 6 måneder indtil CCyR blev opnået
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal patienter med BCR::ABL-testning (efter ELN-retningslinjer) testet i 3-måneders intervaller efter initiering af 2. linje indtil BCR::ABL1 ≤0,1% blev opnået og testet mellem 2 til 6 måneder indtil CCyR blev opnået
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal patienter med BCR::ABL-testning (ifølge ELN-retningslinjer) testet i 3-måneders intervaller efter start af 1L indtil BCR::ABL1 ≤0,1% blev opnået og testet hver 12. måned indtil CCyR blev opnået
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter med BCR::ABL-testning (ifølge ELN-retningslinjer) testet i 3-måneders intervaller efter start af 2L, indtil BCR::ABL1 ≤0,1% blev opnået, og testet hver 12. måned, indtil CCyR blev opnået
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal BCR::ABL-tests (i henhold til ELN-retningslinjer) efter indledelse af 1. og 2. linjes TKI-behandling indtil BCR::ABL1 ≤0,1% blev opnået
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal BCR::ABL-tests (pr. ELN-retningslinjer) efter påbegyndelse af 1L- og 2L-TKI-behandling, indtil CCyR blev opnået
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal molekylære test pr. år efter påbegyndelse af 1L TKI-behandling, hvor T315I-mutationen blev identificeret
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter med T3151-mutationstest under 1L- og 2L TKI-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001A0US12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner