Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модели лечения и ключевые конечные точки у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза в условиях общественной онкологии

29 января 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Схемы лечения и ключевые конечные точки у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХФ) в условиях общественной онкологической практики

Это было ретроспективное обсервационное исследование, направленное на изучение схем лечения, подходов к молекулярному тестированию, ответа на лечение и клинических исходов среди пациентов, начинающих терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) первой линии (1Л) по поводу ХМЛ-ХФ в клинических практиках сети Oncology Network в Соединенных Штатах (США).

Пациенты, начавшие терапию 1Л в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2022 года, были включены в исследование. Подходящие для исследования пациенты наблюдались продольно после индексной даты до наступления смерти (если в период наблюдения исследования была документально подтверждена смерть пациента) или до последней доступной записи о пациенте, которая произошла не позднее окончания периода наблюдения исследования. Период наблюдения исследования длился с 1 января 2016 года по 30 ноября 2023 года. Индексная дата определялась как дата начала терапии 1Л по поводу ХМЛ-ХФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
    - Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное, неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, чьи данные были доступны для исследовательских целей в течение периода наблюдения исследования.
Пациенты с диагнозом CML-XP при первом зарегистрированном диагнозе ХМЛ.
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет при первом зарегистрированном диагнозе ХМЛ.
Пациенты, которые начали квалифицирующую терапию первой линии (1Л) для CML-XP в течение периода идентификации исследования. Квалифицирующие методы лечения терапии первой линии включали монотерапию иматинибом, дазатинибом, босутинибом или нилотинибом.
Пациенты с ≥1 посещением в рамках практик сети US Oncology после начала терапии первой линии и до конца периода наблюдения исследования.

Критерии исключения:

Пациенты, включенные в интервенционные клинические исследования в течение периода наблюдения исследования.
Пациенты, которые получали любое системное лечение, показанное для другого первичного рака, в течение периода наблюдения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ХМЛ-ХП Пациенты с диагнозом ХМЛ-ХФ, начавшие терапию ИТК первой линии в клиниках The US Oncology Network в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2022 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время от первоначальной диагностики ХМЛ до начала лечения ТКИ 1-й линии Временное ограничение: Исходный уровень		Исходный уровень
Количество пациентов, получивших трансплантацию стволовых клеток (ТСК) Временное ограничение: До примерно 7 лет		До примерно 7 лет
Количество пациентов по типу терапии ингибиторами тирозинкиназы (TKI) первой линии (1L) и второй линии (2L) Временное ограничение: До примерно 7 лет		До примерно 7 лет
Количество пациентов по начальной дозе каждого TKI при лечении 1-й и 2-й линии Временное ограничение: До приблизительно 7 лет		До приблизительно 7 лет
Количество пациентов по последовательности лечения от ТКИ 1-й линии до ТКИ 2-й линии Временное ограничение: До примерно 7 лет		До примерно 7 лет
Количество пациентов по модификации дозы терапии TKI в 1-й и 2-й линиях Временное ограничение: До примерно 7 лет	Модификации дозы включали повышение дозы, снижение или приостановку.	До примерно 7 лет
Количество пациентов по причине модификации дозы для 1-й и 2-й линии лечения TKI Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	Модификации дозировки включали повышение дозы, снижение дозы или приостановку.	До приблизительно 7 лет
Количество пациентов, прекративших лечение ингибиторами тирозинкиназы первой и второй линии Временное ограничение: До приблизительно 7 лет		До приблизительно 7 лет
Количество пациентов по причине прекращения лечения ТКИ 1-й и 2-й линии Временное ограничение: До приблизительно 7 лет		До приблизительно 7 лет
Количество пациентов по клиническим событиям, представляющим интерес, во время лечения ингибиторами тирозинкиназы (TKI) первой и второй линии Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	Клинические события, представляющие интерес, включали: Алопеция Анемия Артралгия/Миалгия Диарея Повышение уровня печеночных ферментов Повышение уровня креатинина в сыворотке Усталость Фебрильная нейтропения Инфекция на фоне нейтропении События, подобные интерстициальной болезни легких Лейкопения Тошнота Нейтропения Боль Удлинение интервала QT Тромбоцитопения Венозная тромбоэмболия (включая тромбоэмболию легочной артерии и/или тромбоз глубоких вен) Рвота	До приблизительно 7 лет
Количество пациентов по наилучшему общему молекулярному ответу (МО), достигнутому во время лечения ингибиторами тирозинкиназы в 1-й и 2-й линиях Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	Оценка МО основывалась на результатах количественной ПЦР для определения BCR::ABL (по Международной шкале [МШ]). Молекулярный ответ классифицировался следующим образом: МО 2: если BCR::ABL (МШ) >0,1% - ≤ 1% Большой МО (БМО)/МО 3: если BCR::ABL (МШ) >0,01% - ≤0,1% МО 4: если BCR::ABL1 (МШ) >0,0032% - ≤0,01% МО 4,5: если BCR::ABL (МШ) ≤0,0032% Не документировано	До приблизительно 7 лет
Количество пациентов по наилучшему общему ответу на МРТ, достигнутому в течение 12 месяцев после начала лечения ТКИ 1-й и 2-й линии Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев	Молекулярный ответ основывался на результатах тестирования qPCR BCR::ABL (IS). Молекулярный ответ классифицировался следующим образом: МР 2: если BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1% Основной МР (ОМР)/МР 3: если BCR::ABL(IS) >0,01% - ≤0,1% МР 4: если BCR::ABL1 (IS) >0,0032% -≤0,01% МР 4,5: если BCR::ABL (IS) ≤0,0032% Не документировано	С момента начала исследования до 12 месяцев
Количество пациентов по достижению МР после начала терапии ингибиторами тирозинкиназы 1-й и 2-й линии Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца	МР определялась на основе результатов тестирования BCR::ABL (IS) методом qPCR. Молекулярный ответ классифицировался следующим образом: МР 2: если BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1% Большая МР (БМР)/МР 3: если BCR::ABL (IS) >0,01% - ≤0,1% МР 4: если BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01% МР 4,5: если BCR::ABL (IS) ≤0,0032% Не документировано	6, 12, 18 и 24 месяца
Количество пациентов, достигших результата BCR::ABL (IS) ≤10% в течение 6 месяцев после начала лечения TKI 1-й и 2-й линии Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев		От исходного уровня до 6 месяцев
Количество пациентов, достигших или сохранивших результат BCR::ABL (IS) <1% в период от 6 до 12 месяцев после начала терапии TKI в 1-й и 2-й линии лечения Временное ограничение: С 6-го по 12-й месяц		С 6-го по 12-й месяц
Количество пациентов, достигших или сохранивших результат BCR::ABL (IS) ≤0,1% в период от 13 до 24 месяцев после начала лечения ингибиторами тирозинкиназы первой и второй линии Временное ограничение: С 13-го по 24-й месяц		С 13-го по 24-й месяц
Количество пациентов, достигших или сохранивших результат BCR::ABL (IS) ≤0.1% через 24 месяца после начала терапии ТКИ 1-й и 2-й линии Временное ограничение: С 24 месяца до окончания исследования, до примерно 6 лет		С 24 месяца до окончания исследования, до примерно 6 лет
Количество пациентов, достигших полной гематологической ремиссии (ПГР) во время терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) 1-й и 2-й линии Временное ограничение: До примерно 7 лет	CHR наблюдался, когда количество лейкоцитов, уровень гемоглобина и количество тромбоцитов находились в пределах соответствующих нормальных лабораторных диапазонов.	До примерно 7 лет
Количество пациентов, достигших CHR в течение 12 месяцев после начала терапии TKI 1-й и 2-й линии Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев	СНР наблюдался, когда количество лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов находилось в пределах соответствующих нормальных лабораторных диапазонов.	От исходного уровня до 12 месяцев
Количество пациентов, достигших полной цитогенетической ремиссии (ПЦР) при лечении ИТК в 1-й и 2-й линиях терапии Временное ограничение: До примерно 7 лет	Цитогенетический ответ оценивался на основе результатов по филадельфийской хромосоме. Полная цитогенетическая ремиссия (CCyR) определялась как отсутствие филадельфий-положительных метафаз.	До примерно 7 лет
Количество пациентов, достигших CCyR в течение 12 месяцев после начала лечения ТКИ 1-й и 2-й линии Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев	Цитогенетический ответ оценивался на основании результатов исследования филадельфийской хромосомы. ПКЦО определялся как отсутствие филадельфий-положительных метафаз.	От исходного уровня до 12 месяцев
Продолжительность терапии (DOT) для лечения ингибиторами тирозинкиназы первой линии Временное ограничение: До примерно 7 лет	DOT был определен как интервал между датой начала терапии 1-й линии (индексная дата) и датой окончания терапии 1-й линии, включая любые перерывы в лечении или другие паузы.	До примерно 7 лет
DOT для лечения TKI второй линии Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	DOT был определён как интервал между датой начала терапии второй линии и датой окончания терапии второй линии, включая любые перерывы в лечении или другие паузы.	До приблизительно 7 лет
Беспрогрессивная выживаемость (БВ) при лечении ингибиторами тирозинкиназы первой линии Временное ограничение: До примерно 7 лет	PFS определялась как подтвержденное врачом прогрессирование, потеря MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, или увеличение транскрипта BCR::ABL1 до >1%, или увеличение уровня транскрипта BCR::ABL1 на 1 логарифм с потерей MMR.	До примерно 7 лет
БПВ для лечения ТКИ второй линии Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	БПВ определялась как прогрессирование, документированное врачом, потеря MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, или увеличение транскрипта BCR::ABL1 до >1%, или увеличение уровня транскрипта BCR::ABL1 на 1 логарифм с потерей ММО.	До приблизительно 7 лет
Общая выживаемость (ОВ) при лечении ингибиторами тирозинкиназы в первой линии Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	OS определялся как интервал между датой начала терапии 1-й линии (индексной датой) и датой смерти (любой причины).	До приблизительно 7 лет
Общая выживаемость (ОВ) при лечении TKI второй линии Временное ограничение: До примерно 7 лет	ОС определялся как интервал между датой начала терапии второй линии и датой смерти (от любой причины).	До примерно 7 лет
Интервал без лечения (TFI) Временное ограничение: До примерно 7 лет	TFI определялся как интервал между датой прекращения терапии первой линии и датой начала терапии второй линии или датой смерти.	До примерно 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество пациентов с тестированием на BCR::ABL (в соответствии с рекомендациями Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN)) на момент постановки диагноза Временное ограничение: Исходный уровень	Исходный уровень
Количество пациентов с тестированием BCR::ABL (согласно рекомендациям NCCN) в 3-месячные интервалы после начала лечения TKI 1-й и 2-й линии до достижения BCR::ABL1 ≤1% Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	До приблизительно 7 лет
После начала лечения ИТК первой и второй линии, количество пациентов с тестированием BCR::ABL (в соответствии с рекомендациями NCCN) в 3-месячные интервалы в течение 2 лет после достижения BCR::ABL1 ≤1% Временное ограничение: 2 года	2 года
После начала терапии ингибиторами тирозинкиназы (TKI) 1-й и 2-й линии, количество пациентов, прошедших тестирование на BCR::ABL (в соответствии с рекомендациями NCCN) в период от 1 до 3 месяцев после достижения уровня BCR::ABL1 ≤1% через 2 года Временное ограничение: До приблизительно 5 лет	До приблизительно 5 лет
Количество тестов BCR::ABL (в соответствии с рекомендациями NCCN) после начала лечения ТКИ 1-й и 2-й линии до достижения BCR::ABL1 ≤1% Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	До приблизительно 7 лет
Количество тестов BCR::ABL (в соответствии с рекомендациями NCCN) в течение 2 лет после достижения BCR::ABL1 ≤1% после начала терапии ингибиторами тирозинкиназы 1-й и 2-й линии Временное ограничение: 2 года	2 года
После начала терапии ингибиторами тирозинкиназы 1-й и 2-й линии, количество проведенных тестов на BCR::ABL (в соответствии с рекомендациями NCCN) через 2 года после достижения уровня BCR::ABL1 ≤1% Временное ограничение: До приблизительно 5 лет	До приблизительно 5 лет
Количество пациентов с тестированием на BCR::ABL (в соответствии с рекомендациями Европейской сети по лейкемии (ELN)) на момент постановки диагноза Временное ограничение: Исходный уровень	Исходный уровень
Количество пациентов с тестированием BCR::ABL (согласно рекомендациям ELN) в 3-месячные интервалы после начала терапии TKI 1-й и 2-й линии до достижения BCR::ABL1 ≤0,1% Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	До приблизительно 7 лет
Количество пациентов с тестированием BCR::ABL (согласно рекомендациям ELN), протестированных с 3-месячными интервалами после начала терапии первой линии до достижения BCR::ABL1 ≤0,1% и протестированных с интервалами от 2 до 6 месяцев до достижения CCyR Временное ограничение: 5 месяцев	5 месяцев
Количество пациентов с тестированием BCR::ABL (по рекомендациям ELN), протестированных с 3-месячными интервалами после начала 2Л до достижения BCR::ABL1 ≤0.1% и протестированных между 2 и 6 месяцами до достижения CCyR Временное ограничение: 5 месяцев	5 месяцев
Количество пациентов с тестированием BCR::ABL (согласно рекомендациям ELN), протестированных с интервалами в 3 месяца после начала терапии первой линии до достижения BCR::ABL1 ≤0,1% и тестированных каждые 12 месяцев до достижения CCyR Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	До приблизительно 7 лет
Количество пациентов с тестированием BCR::ABL (по рекомендациям ELN), протестированных с интервалами в 3 месяца после начала 2Л до достижения BCR::ABL1 ≤0,1% и протестированных каждые 12 месяцев до достижения CCyR Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	До приблизительно 7 лет
Количество тестов BCR::ABL (в соответствии с рекомендациями ELN) после начала лечения TKI 1-й и 2-й линии до достижения BCR::ABL1 ≤0,1% Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	До приблизительно 7 лет
Количество тестов BCR::ABL (в соответствии с рекомендациями ELN) после начала лечения ТКИ 1-й и 2-й линии до достижения CCyR Временное ограничение: До приблизительно 7 лет	До приблизительно 7 лет
Количество молекулярных тестов по годам после начала терапии ингибиторами тирозинкиназы первой линии, во время которой была выявлена мутация T315I Временное ограничение: До примерно 7 лет	До примерно 7 лет
Количество пациентов с тестированием на мутацию T3151 во время лечения ИТК 1-й и 2-й линии Временное ограничение: До примерно 7 лет	До примерно 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Link to study results

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества