Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia i kluczowe punkty końcowe wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej w warunkach onkologii społecznościowej

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wzorce leczenia i kluczowe punkty końcowe wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) w warunkach onkologii środowiskowej

Było to retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wzorców leczenia, wzorców badań molekularnych, odpowiedzi na leczenie i wyników klinicznych wśród pacjentów rozpoczynających leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w pierwszej linii (1L) dla CML-CP w praktykach sieci The United States (US) Oncology Network.

Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię 1L między 1 stycznia 2016 a 31 grudnia 2022, kwalifikowali się do włączenia do badania. Pacjenci kwalifikujący się do badania byli obserwowani podłużnie po dacie indeksowej aż do śmierci (jeśli pacjent miał udokumentowaną śmierć w okresie obserwacji badania) lub do ostatniej dostępnej dokumentacji pacjenta, która miała miejsce w okresie obserwacji badania lub przed jego zakończeniem. Okres obserwacji badania trwał od 1 stycznia 2016 do 30 listopada 2023. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia terapii 1L dla CML-CP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
    - Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To było retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci, których dane były dostępne do celów badawczych w okresie obserwacji badania.
Pacjenci z rozpoznaniem CML-CP przy pierwszym odnotowanym rozpoznaniu CML.
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat przy pierwszym odnotowanym rozpoznaniu CML.
Pacjenci, którzy rozpoczęli kwalifikującą terapię 1L dla CML-CP w okresie identyfikacji badania. Kwalifikujące terapie 1L obejmowały imatynib, dasatynib, bosutynib lub nilotynib jako monoterapię.
Pacjenci z ≥1 wizytą w placówkach The US Oncology Network po rozpoczęciu terapii 1L i do końca okresu obserwacji badania.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zapisani do interwencyjnych badań klinicznych w okresie obserwacji badania.
Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie systemowe wskazane dla innego pierwotnego nowotworu w okresie obserwacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa CML-CP Pacjenci z rozpoznaniem CML-CP, którzy rozpoczęli leczenie 1L TKI w placówkach The US Oncology Network w okresie od 1 stycznia 2016 do 31 grudnia 2022 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas od początkowej diagnozy CML do rozpoczęcia leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej w pierwszej linii Ramy czasowe: Wartość wyjściowa		Wartość wyjściowa
Liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych (SCT) Ramy czasowe: Do około 7 lat		Do około 7 lat
Liczba pacjentów według rodzaju leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w pierwszej linii (1L) i drugiej linii (2L) Ramy czasowe: Do około 7 lat		Do około 7 lat
Liczba pacjentów według początkowej dawki każdego TKI w leczeniu 1L i 2L Ramy czasowe: Do około 7 lat		Do około 7 lat
Liczba pacjentów według sekwencji leczenia od 1L TKI do 2L TKI Ramy czasowe: Do około 7 lat		Do około 7 lat
Liczba pacjentów według modyfikacji dawkowania w leczeniu TKI 1L i 2L Ramy czasowe: Do około 7 lat	Modyfikacje dawkowania obejmowały zwiększenie dawki, zmniejszenie dawki lub przerwę w podawaniu.	Do około 7 lat
Liczba pacjentów według przyczyn modyfikacji dawki w leczeniu TKI 1L i 2L Ramy czasowe: Do około 7 lat	Modyfikacje dawki obejmowały zwiększenie dawki, zmniejszenie dawki lub wstrzymanie podawania.	Do około 7 lat
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: Do około 7 lat		Do około 7 lat
Liczba pacjentów według przyczyny przerwania leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: Do około 7 lat		Do około 7 lat
Liczba pacjentów według klinicznych zdarzeń niepożądanych podczas leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: Do około 7 lat	Zdarzenia kliniczne będące przedmiotem zainteresowania obejmowały: Łysienie Niedokrwistość Bóle stawów/bóle mięśni Biegunka Podwyższony poziom enzymów wątrobowych Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy Zmęczenie Gorączka neutropeniczna Zakażenie wtórne do neutropenii Zdarzenia podobne do śródmiąższowej choroby płuc Leukopenia Nudności Neutropenia Ból Wydłużenie odstępu QT Małopłytkowość Zatorowość żylna (w tym zatorowość płucna i/lub zakrzepica żył głębokich) Wymioty	Do około 7 lat
Liczba pacjentów według najlepszej ogólnej odpowiedzi molekularnej (MR) osiągniętej podczas leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: Do około 7 lat	MR opierało się na wynikach testów qPCR BCR::ABL (skala międzynarodowa [IS]). Odpowiedź molekularna została sklasyfikowana jako: MR 2: jeśli BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1% Duża odpowiedź molekularna (MMR)/MR 3: jeśli BCR::ABL(IS) >0,01% - ≤0,1% MR 4: jeśli BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01% MR 4,5: jeśli BCR::ABL (IS) ≤0,0032% Nie udokumentowano	Do około 7 lat
Liczba pacjentów według najlepszej ogólnej MR uzyskanej w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy	Odpowiedź molekularna (MR) była oparta na wynikach testów qPCR BCR::ABL (IS). Odpowiedź molekularna została skategoryzowana jako: MR 2: jeśli BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1% Główna odpowiedź molekularna (MMR)/MR 3: jeśli BCR::ABL (IS) >0,01% - ≤0,1% MR 4: jeśli BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01% MR 4,5: jeśli BCR::ABL (IS) ≤0,0032% Nie udokumentowano	Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba pacjentów według osiągniętej MR po rozpoczęciu leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące	Odpowiedź molekularna (MR) opierała się na wynikach testów qPCR BCR::ABL (IS). Odpowiedź molekularną skategoryzowano jako: MR 2: jeśli BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1% Duża odpowiedź molekularna (MMR)/MR 3: jeśli BCR::ABL (IS) >0,01% - ≤0,1% MR 4: jeśli BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01% MR 4,5: jeśli BCR::ABL (IS) ≤0,0032% Nieudokumentowane	6, 12, 18 i 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wynik BCR::ABL (IS) ≤10% w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy		Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli lub utrzymali wynik BCR::ABL (IS) <1% między 6 a 12 miesiącem po rozpoczęciu leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 12		Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli lub utrzymali wynik BCR::ABL (IS) ≤0,1% pomiędzy 13 a 24 miesiącami od rozpoczęcia leczenia 1L i 2L TKI Ramy czasowe: Od 13. do 24. miesiąca		Od 13. do 24. miesiąca
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli lub utrzymali wynik BCR::ABL (IS) ≤0,1% po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: Od 24 miesiąca do końca badania, do około 6 lat		Od 24 miesiąca do końca badania, do około 6 lat
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) podczas leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w 1L i 2L Ramy czasowe: Do około 7 lat	CHR zaobserwowano, gdy liczba białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi mieściła się w odpowiednich zakresach norm laboratoryjnych.	Do około 7 lat
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli CHR w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia TKI w 1L i 2L linii Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy	CHR zaobserwowano, gdy liczba białych krwinek, stężenie hemoglobiny oraz liczba płytek krwi mieściły się w granicach odpowiednich norm laboratoryjnych.	Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) podczas leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w 1. i 2. linii Ramy czasowe: Do około 7 lat	Odpowiedź cytogenetyczna była oparta na wynikach dotyczących chromosomu Filadelfia. CCyR zdefiniowano jako brak metafaz dodatnich dla chromosomu Filadelfia.	Do około 7 lat
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli CCyR w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia 1L i 2L TKI Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy	Odpowiedź cytogenetyczna była oparta na wynikach chromosomu Philadelphia. CCyR zdefiniowano jako brak metafaz dodatnich dla chromosomu Philadelphia.	Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Czas trwania terapii (DOT) dla leczenia TKI w pierwszej linii Ramy czasowe: Do około 7 lat	DOT zdefiniowano jako odstęp czasu między datą rozpoczęcia terapii 1L (data indeksowa) a datą zakończenia terapii 1L, w tym wszelkie przerwy w leczeniu lub inne przerwy.	Do około 7 lat
DOT dla 2L TKI Treatment Ramy czasowe: Do około 7 lat	DOT został zdefiniowany jako okres pomiędzy datą rozpoczęcia terapii drugiej linii (2L) a datą zakończenia terapii drugiej linii (2L), włączając w to wszelkie przerwy w leczeniu lub inne przerwy.	Do około 7 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) dla leczenia TKI w 1. linii Ramy czasowe: Do około 7 lat	PFS zdefiniowano jako potwierdzoną przez lekarza progresję, utratę MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, wzrost transkryptu BCR::ABL1 do >1% lub wzrost poziomu transkryptu BCR::ABL1 o 1 log przy utracie MMR.	Do około 7 lat
PFS dla leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej w drugiej linii Ramy czasowe: Do około 7 lat	PFS definiowano jako potwierdzony przez lekarza postęp choroby, utratę MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, wzrost transkryptu BCR::ABL1 do >1% lub wzrost poziomu transkryptu BCR::ABL1 o 1 log z utratą MMR.	Do około 7 lat
Całkowite przeżycie (OS) dla leczenia 1L TKI Ramy czasowe: Do około 7 lat	OS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą rozpoczęcia terapii 1L (data indeksowa) a datą zgonu (z dowolnej przyczyny).	Do około 7 lat
Całkowite przeżycie (OS) w leczeniu 2L TKI Ramy czasowe: Do około 7 lat	OS zdefiniowano jako okres między datą rozpoczęcia terapii drugiej linii a datą zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).	Do około 7 lat
Okres wolny od leczenia (TFI) Ramy czasowe: Do około 7 lat	TFI zdefiniowano jako odstęp czasu między datą zakończenia leczenia I linii a datą rozpoczęcia leczenia II linii lub datą zgonu.	Do około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wykonanym badaniem BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) w momencie rozpoznania Ramy czasowe: Początkowa wartość	Początkowa wartość
Liczba pacjentów z badaniem BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi NCCN) w 3-miesięcznych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia TKI w 1L i 2L do osiągnięcia BCR::ABL1 ≤1% Ramy czasowe: Do około 7 lat	Do około 7 lat
Liczba pacjentów z wykonanym badaniem BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi NCCN) w 3-miesięcznych odstępach w ciągu 2 lat po osiągnięciu BCR::ABL1 ≤1% po rozpoczęciu leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Po rozpoczęciu leczenia TKI w 1L i 2L, liczba pacjentów z badaniem BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi NCCN) między 1 a 3 miesiącami po upływie 2 lat od osiągnięcia BCR::ABL1 ≤1% Ramy czasowe: Do około 5 lat	Do około 5 lat
Liczba testów BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi NCCN) po rozpoczęciu leczenia TKI 1L i 2L, aż do osiągnięcia BCR::ABL1 ≤1% Ramy czasowe: Do około 7 lat	Do około 7 lat
Liczba testów BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi NCCN) w ciągu 2 lat po osiągnięciu BCR::ABL1 ≤1%, po rozpoczęciu leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Liczba testów BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi NCCN) przeprowadzonych po 2 latach od osiągnięcia BCR::ABL1 ≤1% po rozpoczęciu leczenia TKI w 1L i 2L Ramy czasowe: Do około 5 lat	Do około 5 lat
Liczba pacjentów z badaniem BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi European LeukemiaNet (ELN)) w momencie rozpoznania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa	Wartość wyjściowa
Liczba pacjentów z badaniem BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi ELN) w 3-miesięcznych odstępach po rozpoczęciu leczenia TKI w 1L i 2L, aż osiągnięto BCR::ABL1 ≤0,1% Ramy czasowe: Do około 7 lat	Do około 7 lat
Liczba pacjentów z testowaniem BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi ELN) testowanych w 3-miesięcznych odstępach po rozpoczęciu 1L, aż osiągnięto BCR::ABL1 ≤0,1%, oraz testowanych między 2 a 6 miesiącami, aż osiągnięto CCyR Ramy czasowe: 5 miesięcy	5 miesięcy
Liczba pacjentów z badaniem BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi ELN) badanych w 3-miesięcznych odstępach po rozpoczęciu leczenia drugiej linii (2L) aż do osiągnięcia BCR::ABL1 ≤0,1% oraz badanych w okresie od 2 do 6 miesięcy aż do osiągnięcia CCyR Ramy czasowe: 5 miesięcy	5 miesięcy
Liczba pacjentów z testowaniem BCR::ABL (według wytycznych ELN) badanych w 3-miesięcznych odstępach po rozpoczęciu 1L, aż do osiągnięcia BCR::ABL1 ≤0,1% i badanych co 12 miesięcy, aż osiągnięto CCyR Ramy czasowe: Do około 7 lat	Do około 7 lat
Liczba pacjentów z wykonanym badaniem BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi ELN) w 3-miesięcznych odstępach czasu po rozpoczęciu 2L do momentu osiągnięcia BCR::ABL1 ≤0,1% i badanych co 12 miesięcy do momentu osiągnięcia CCyR Ramy czasowe: Do około 7 lat	Do około 7 lat
Liczba testów BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi ELN) po rozpoczęciu leczenia TKI 1L i 2L do osiągnięcia BCR::ABL1 ≤0,1% Ramy czasowe: Do około 7 lat	Do około 7 lat
Liczba testów BCR::ABL (zgodnie z wytycznymi ELN) po rozpoczęciu leczenia TKI 1L i 2L do osiągnięcia CCyR Ramy czasowe: Do około 7 lat	Do około 7 lat
Liczba badań molekularnych w poszczególnych latach po rozpoczęciu leczenia TKI w pierwszej linii, w których wykryto mutację T315I Ramy czasowe: Do około 7 lat	Do około 7 lat
Liczba pacjentów z badaniem mutacji T3151 podczas leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w 1. i 2. linii Ramy czasowe: Do około 7 lat	Do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Link to study results

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości