- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07376395
갱년기 여성의 삶의 질과 심리사회적 상태에 대한 진신주츠 기반 손 응용의 효과
스트레스와 대처의 거래 모델에 기반한 진 신 주쓰 손 적용이 갱년기 여성의 삶의 질 및 심리사회적 상태에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- 전화번호: +90 541 610 54 12
- 이메일: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-54세 여성
- STRAW+10 기준에 따른 주변경기 여성
- 문해력이 있는 여성
제외 기준:
- 호르몬 대체 요법 사용
- 보완 또는 대체 요법 정기 사용
- 진단된 정신 장애 병력
- 중재 프로토콜 준수 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진 신 주츠 기반 손 응용
이 그룹에 배정된 참가자들은 스트레스와 대처의 거래 모델에 따라 안내되는 진신주츠® 기반의 손 적용 중재를 받게 됩니다.
중재에는 스트레스, 대처 및 진신주츠® 원칙에 대한 교육을 제공하는 초기 개별 훈련 세션(약 30-40분)과 이어지는 구조화된 자가 적용 프로토콜이 포함됩니다.
참가자들은 연속 14일 동안 매일 최소 15분씩 손 적용을 실천하며, 순응도를 높이기 위해 리마인더 메시지로 지원을 받게 됩니다.
이 중재는 의학적 치료가 아닌 지원적인 자가 관리 접근법으로 설계되었습니다.
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실험군에 배정된 참가자는 스트레스와 대처의 거래적 모델에 따라 안내되는 진신주쓰® 기반 손 적용 프로그램을 받게 됩니다. 초기 세션 동안 참가자는 약 30-40분 동안 진행되는 구조화된 대면 교육을 받게 되며, 이는 구두 설명, 시각 자료 및 손 적용 기법의 실제 시연을 포함합니다. 참가자는 14일 동안 매일 최소 15분 동안 진신주쓰® 손 적용을 연습하도록 지시받을 것입니다. 이 중재는 자가 관리 기반의 지원적 접근법으로 설계되었으며 의학적 치료, 신체적 조작 또는 약물 치료를 포함하지 않습니다. 순응도를 지원하기 위해 참가자는 중재 기간 동안 서면 지침, 일일 자가 모니터링 기록지 및 WhatsApp®을 통한 간단한 알림 메시지를 받게 됩니다. 추가적인 치료 기법이나 이완 중재는 제공되지 않을 것입니다. |
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활성 비교기: 대조군
이 그룹에 배정된 참가자들은 폐경기 주변기 동안의 일반 건강과 관련된 표준 정보 상담을 받게 됩니다.
여기에는 폐경기 주변기 관련 변화와 수면 위생, 균형 잡힌 영양, 신체 활동, 스트레스 인식과 같은 일반적인 생활습관 권장 사항을 다루는 간단한 구두 교육 세션(약 10-15분)이 포함됩니다.
연구 기간 동안 진 신 주츠® 기법이나 이완 중재는 제공되지 않습니다.
결과 평가는 실험 그룹과 동일한 시점에 실시됩니다.
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대조군에 배정된 참가자는 갱년기 동안 일반 건강과 관련된 표준 구강 건강 교육을 받게 됩니다.
내용에는 일반적인 갱년기 변화에 대한 정보와 일반적인 생활습관 권장 사항이 포함됩니다.
진 신주츠® 기법, 이완 운동 또는 구조화된 대처 중재는 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 정보 양식
기간: Day 1 (Baseline, Pre-Intervention)
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이것은 연구자들이 참가자들의 사회인구학적 특성, 여성 건강 상태, 일반 건강 지식, 생활 방식 및 지원 수준을 파악하기 위해 고안한 24문항 설문지입니다.
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Day 1 (Baseline, Pre-Intervention)
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대처 전략
기간: 1일차(기준선, 중재군의 중재 전, 대조군의 일상 평가 전) 및 14일차(중재군의 중재 후, 능동 대조군의 일상 평가 후).
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스트레스 대처 방법 척도(SBÇYÖ)는 성인이 스트레스 상황에 직면할 때 사용하는 적극적 및 인지적 대처 전략을 평가하는 자기 보고형 설문지입니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1-5)로 평가되는 21개 항목으로 구성되며, 다섯 가지 하위 영역을 포함합니다: 논리적 분석, 긍정적 재평가, 문제 해결, 전문적 지원 추구, 환경적 지원 추구.
총점 및 하위 척도 점수는 해당 대처 전략이 더 자주 사용될수록 증가합니다.
높은 점수는 특정 대처 전략의 사용이 더 많음을 나타냅니다.
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1일차(기준선, 중재군의 중재 전, 대조군의 일상 평가 전) 및 14일차(중재군의 중재 후, 능동 대조군의 일상 평가 후).
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폐경기 특이적 삶의 질
기간: 1일차(기준선, 중재 그룹의 중재 전, 대조군의 일상 평가 전) 및 14일차(중재 그룹의 중재 후, 활성 대조군의 일상 평가 후).
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폐경 특이적 삶의 질 설문지 - II(MENQOL / MÖYKÖ-II)는 혈관운동성, 심리사회적, 신체적, 성적 영역에서 폐경 관련 증상의 유무와 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 타당성이 검증된 자가 보고 도구입니다. 이 척도는 29개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 참가자는 해당 증상이 있는지 표시하며, 있는 경우 불편감 수준을 평가합니다. 항목 점수는 1-8점 척도로 변환됩니다. 총점은 29점에서 232점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘고 폐경 증상의 부정적 영향이 더 큽니다. |
1일차(기준선, 중재 그룹의 중재 전, 대조군의 일상 평가 전) 및 14일차(중재 그룹의 중재 후, 활성 대조군의 일상 평가 후).
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고통 온도계
기간: 1일차(기준선, 중재 그룹의 경우 중재 전, 대조군의 경우 일상 평가 전) 및 14일차(중재 그룹의 경우 중재 후, 활성 대조군의 경우 일상 평가 후).
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디스트레스 서모미터는 전반적인 심리적 디스트레스를 신속하게 평가하기 위해 설계된 단일 항목 시각 아날로그 척도입니다. 참가자는 0(디스트레스 없음)부터 10(극심한 디스트레스)까지의 척도에서 자신의 디스트레스 수준을 평가합니다. 점수가 높을수록 심리적 디스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 본 연구에서는 디스트레스 서모미터에 수반되는 문제 목록은 사용되지 않습니다. |
1일차(기준선, 중재 그룹의 경우 중재 전, 대조군의 경우 일상 평가 전) 및 14일차(중재 그룹의 경우 중재 후, 활성 대조군의 경우 일상 평가 후).
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: Day 1 (기준선, 중재군의 경우 중재 전, 대조군의 경우 일상 평가 전) 및 Day 14 (중재군의 경우 중재 후, 능동 대조군의 경우 일상 평가 후).
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Depression Anxiety Stress Scales-21(DASS-21)은 지난 주 동안의 우울증, 불안, 스트레스 증상을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 총 21개의 문항으로 구성되어 있으며, 각각 7개 문항으로 이루어진 세 개의 하위 척도가 있습니다. 문항은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가됩니다. 표준 점수 변환 후 하위 척도 점수는 0에서 42 사이입니다. 높은 점수는 더 심각한 수준의 우울증, 불안, 스트레스를 나타내며, 이는 더 나쁜 심리적 결과를 반영합니다. |
Day 1 (기준선, 중재군의 경우 중재 전, 대조군의 경우 일상 평가 전) 및 Day 14 (중재군의 경우 중재 후, 능동 대조군의 경우 일상 평가 후).
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JSJ® 기반 핸드 애플리케이션을 위한 일일 연습 일정
기간: 중재군은 14일 동안 이 차트를 완성합니다.
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이 차트는 연구진이 개발한 것으로, 참가자가 14일 동안 매일의 실천을 정기적으로 기록하도록 설계되었습니다.
차트에는 날짜, 총 시간, 다섯 손가락 그립 완료 여부 및 메모가 포함됩니다.
이 차트는 중재 준수 수준과 문제 중심 대처 행동의 빈도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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중재군은 14일 동안 이 차트를 완성합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 기준선 및 중재 후 2주
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우울, 불안, 스트레스 수준은 Depression Anxiety Stress Scales-21(DASS-21)을 사용하여 평가됩니다.
우울, 불안, 스트레스에 대한 총점 및 하위 척도 점수가 분석됩니다.
높은 점수는 더 큰 심리적 고통을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 2주
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심리적 고통
기간: 기준선 및 중재 후 2주
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심리적 고통은 0에서 10까지의 수치 척도로 평가되는 단일 항목 자가 보고 측정 도구인 Distress Thermometer를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 지각된 고통을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 2주
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대처 전략
기간: 개입 전 기준치와 개입 후 2주
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대처 전략은 대처 전략 척도(스트레스 대처 방법 척도)를 사용하여 평가됩니다.
총점과 다양한 대처 접근법을 반영하는 하위 척도 점수는 스트레스와 대처의 거래 모델에 따라 분석될 것입니다.
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개입 전 기준치와 개입 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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