- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07376395
Wpływ aplikacji dłoni opartej na Jin Shin Jyutsu na jakość życia i status psychospołeczny u kobiet w okresie okołomenopauzalnym
Wpływ aplikacji ręcznej opartej na Jin Shin Jyutsu, kierowanej przez transakcyjny model stresu i radzenia sobie, na jakość życia i status psychospołeczny kobiet w okresie okołomenopauzalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Numer telefonu: +90 541 610 54 12
- E-mail: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 40-54 lat
- Okres perimenopauzalny według kryteriów STRAW+10
- Umiejętność czytania i pisania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- Regularne stosowanie terapii komplementarnych lub alternatywnych
- Historia zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych
- Niezdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie Ręki w Stylu Jin Shin Jyutsu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję opartą na Jin Shin Jyutsu® w formie aplikacji na dłonie, prowadzoną zgodnie z Transakcyjnym Modelem Stresu i Radzenia Sobie.
Interwencja obejmuje wstępną indywidualną sesję szkoleniową (około 30-40 minut), zapewniającą edukację na temat stresu, radzenia sobie oraz zasad Jin Shin Jyutsu®, po której następuje ustrukturyzowany protokół samodzielnej aplikacji.
Uczestnicy będą ćwiczyć aplikację na dłonie codziennie przez 14 kolejnych dni, przez co najmniej 15 minut dziennie, i będą wspierani wiadomościami przypominającymi w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń.
Interwencja ta jest zaprojektowana jako wspierające podejście samoopieki, a nie jako leczenie medyczne.
|
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają program aplikacji dłoni oparty na Jin Shin Jyutsu®, prowadzony w oparciu o Transakcyjny Model Stresu i Radzenia Sobie. Podczas sesji początkowej uczestnicy otrzymają ustrukturyzowane szkolenie twarzą w twarz trwające około 30-40 minut, obejmujące instrukcje werbalne, materiały wizualne oraz praktyczną demonstrację technik aplikacji dłoni. Uczestnikom zostanie zalecone codzienne praktykowanie aplikacji dłoni Jin Shin Jyutsu® przez co najmniej 15 minut przez okres 14 dni. Interwencja została zaprojektowana jako wspierające podejście oparte na samoopiece i nie obejmuje leczenia medycznego, manipulacji fizycznych ani terapii farmakologicznej. Aby wspierać przestrzeganie zaleceń, uczestnicy otrzymają pisemne instrukcje, dziennik codziennego samodzielnego monitorowania oraz krótkie przypomnienia za pośrednictwem WhatsApp® w okresie interwencji. Nie będą udostępniane żadne dodatkowe techniki terapeutyczne ani interwencje relaksacyjne. |
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe poradnictwo informacyjne dotyczące ogólnego stanu zdrowia podczas perimenopauzy.
Obejmuje to krótką sesję edukacji werbalnej (około 10-15 minut) obejmującą zmiany związane z perimenopauzą oraz ogólne zalecenia dotyczące stylu życia, takie jak higiena snu, zbilansowane odżywianie, aktywność fizyczna i świadomość stresu.
W trakcie okresu badania nie będą stosowane techniki Jin Shin Jyutsu® ani interwencje relaksacyjne.
Oceny wyników będą przeprowadzane w tych samych punktach czasowych co w grupie eksperymentalnej.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową edukację zdrowotną w formie ustnej dotyczącą ogólnego stanu zdrowia w okresie perimenopauzy.
Treść obejmuje informacje na temat typowych zmian w okresie perimenopauzy oraz ogólne zalecenia dotyczące stylu życia.
Nie są uwzględnione techniki Jin Shin Jyutsu®, ćwiczenia relaksacyjne ani strukturalne interwencje w zakresie radzenia sobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz Opisowych Informacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (Linia bazowa, Przed interwencją)
|
To jest 24-pytaniowy formularz opracowany przez badaczy w celu określenia charakterystyki socjodemograficznej uczestników, stanu zdrowia kobiet, ogólnej wiedzy na temat zdrowia, stylu życia i poziomu wsparcia.
|
Dzień 1 (Linia bazowa, Przed interwencją)
|
|
Strategie Radzenia Sobie
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną dla grupy kontrolnej) oraz Dzień 14 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie dla aktywnego komparatora).
|
Skala Metod Radzenia Sobie ze Stresem (SBÇYÖ) to kwestionariusz samoopisowy oceniający aktywne i poznawcze strategie radzenia sobie stosowane przez dorosłych w obliczu stresujących sytuacji.
Skala składa się z 21 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1-5) i obejmuje pięć poddomen: analizę logiczną, pozytywne przewartościowanie, rozwiązywanie problemów, poszukiwanie wsparcia profesjonalnego oraz poszukiwanie wsparcia środowiskowego.
Wyniki ogólne i w podskalach rosną wraz z częstszym stosowaniem odpowiedniej strategii radzenia sobie.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Dzień 1 (linia bazowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną dla grupy kontrolnej) oraz Dzień 14 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie dla aktywnego komparatora).
|
|
Menopauzalna Jakość Życia
Ramy czasowe: Dzień 1 (Linia bazowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną dla grupy kontrolnej) oraz Dzień 14 (Po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie dla aktywnego komparatora).
|
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Menopauzy - II (MENQOL/MÖYKÖ-II) to zwalidowany instrument samoopisowy opracowany w celu oceny występowania i nasilenia objawów związanych z menopauzą oraz ich wpływu na jakość życia w zakresie domen naczynioruchowych, psychospołecznych, fizycznych i seksualnych. Skala składa się z 29 pozycji. Dla każdej pozycji uczestnicy wskazują, czy objaw występuje; jeśli występuje, ocenia się poziom dyskomfortu. Wyniki pozycji są przeliczane na system punktacji 1-8. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 29 do 232, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia i większy negatywny wpływ objawów menopauzalnych. |
Dzień 1 (Linia bazowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną dla grupy kontrolnej) oraz Dzień 14 (Po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie dla aktywnego komparatora).
|
|
Termometr Przykrości
Ramy czasowe: Dzień 1 (Punkt wyjściowy, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną dla grupy kontrolnej) oraz Dzień 14 (Po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie dla aktywnego komparatora).
|
Termometr Distresu to jednopunktowa wizualna skala analogowa zaprojektowana do szybkiej oceny ogólnego stresu psychicznego. Uczestnicy oceniają swój poziom stresu w skali od 0 (brak stresu) do 10 (ekstremalny stres). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego. W tym badaniu nie jest używana lista problemów towarzysząca Termometrowi Distresu. |
Dzień 1 (Punkt wyjściowy, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną dla grupy kontrolnej) oraz Dzień 14 (Po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie dla aktywnego komparatora).
|
|
Depresja, Lęk i Stres
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną dla grupy kontrolnej) oraz Dzień 14 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie dla aktywnego komparatora).
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) to kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji, lęku i stresu z ostatniego tygodnia. Składa się z 21 pozycji, z trzema podskalami po siedem pozycji każda. Pozycje oceniane są na 4-punktowej skali Likerta (0-3). Wyniki podskal wahają się od 0 do 42 po standardowej konwersji wyników. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, lęku i stresu, odzwierciedlając gorsze wyniki psychologiczne. |
Dzień 1 (punkt wyjściowy, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną dla grupy kontrolnej) oraz Dzień 14 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie dla aktywnego komparatora).
|
|
Dzienny harmonogram stosowania preparatu JSJ® na dłonie
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna będzie wypełniać ten wykres przez 14 dni.
|
Ten wykres, opracowany przez badaczy, jest przeznaczony dla uczestników do regularnego rejestrowania swoich codziennych praktyk przez 14 dni.
Wykres obejmuje dzień, całkowity czas, czy chwyt pięciopalcowy został wykonany, oraz uwagi.
Ten wykres zostanie wykorzystany do monitorowania poziomu przestrzegania interwencji oraz częstotliwości działań ukierunkowanych na problem.
|
Grupa interwencyjna będzie wypełniać ten wykres przez 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja, Lęk i Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po interwencji
|
Poziomy depresji, lęku i stresu będą oceniane przy użyciu Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Będą analizowane wyniki ogólne oraz wyniki podskal dla depresji, lęku i stresu.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu psychologicznego.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie po interwencji
|
|
Dyskomfort Psychiczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po interwencji
|
Stres psychiczny będzie oceniany za pomocą Termometru Stresu, jednopunktowego narzędzia samoopisowego ocenianego na skali numerycznej od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane napięcie.
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po interwencji
|
|
Strategie Radzenia Sobie
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 2 tygodnie po interwencji
|
Strategie radzenia sobie będą oceniane za pomocą Skali Strategii Radzenia Sobie (Skala Metod Radzenia Sobie ze Stresem).
Łączny wynik oraz wyniki podskal odzwierciedlających różne podejścia do radzenia sobie będą analizowane zgodnie z Transakcyjnym Modelem Stresu i Radzenia Sobie.
|
Pomiar wyjściowy i 2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-20/740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .