- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07376395
Effecten van Jin Shin Jyutsu-gebaseerde handapplicatie op kwaliteit van leven en psychosociale status bij vrouwen in de perimenopauze
Het effect van op Jin Shin Jyutsu gebaseerde handapplicatie geleid door het transactionele model van stress en coping op de kwaliteit van leven en de psychosociale status bij vrouwen in de perimenopauze
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Telefoonnummer: +90 541 610 54 12
- E-mail: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40-54 jaar oud
- In de perimenopauze periode volgens de STRAW+10 criteria
- Geletterd zijn
Exclusiecriteria:
- Gebruik van hormoonvervangende therapie
- Regelmatig gebruik van complementaire of alternatieve therapie
- Geschiedenis van gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen
- Onvermogen om zich aan het interventieprotocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jin Shin Jyutsu-gebaseerde handtoepassing
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ontvangen een op Jin Shin Jyutsu® gebaseerde handtoepassingsinterventie, geleid door het Transactionele Model van Stress en Coping.
De interventie omvat een eerste individuele trainingssessie (ongeveer 30-40 minuten) met voorlichting over stress, coping en de principes van Jin Shin Jyutsu®, gevolgd door een gestructureerd zelftoepassingsprotocol.
Deelnemers zullen de handtoepassing gedurende 14 opeenvolgende dagen dagelijks minstens 15 minuten per dag beoefenen en worden ondersteund met herinneringsberichten om de therapietrouw te verbeteren.
Deze interventie is ontworpen als een ondersteunende zelfzorgbenadering in plaats van een medische behandeling.
|
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen een op Jin Shin Jyutsu® gebaseerd handapplicatieprogramma volgen, geleid door het Transactionele Model van Stress en Coping. Tijdens de eerste sessie krijgen de deelnemers een gestructureerde face-to-face training van ongeveer 30-40 minuten, inclusief mondelinge instructie, visueel materiaal en een praktische demonstratie van de handapplicatietechnieken. De deelnemers wordt gevraagd om de Jin Shin Jyutsu® handapplicatie dagelijks minstens 15 minuten te oefenen gedurende een periode van 14 dagen. De interventie is ontworpen als een op zelfzorg gebaseerde ondersteunende aanpak en omvat geen medische behandeling, fysieke manipulatie of farmacologische therapie. Om de therapietrouw te ondersteunen, krijgen de deelnemers schriftelijke instructies, een dagelijks zelfmonitoringslogboek en korte herinneringsberichten via WhatsApp® tijdens de interventieperiode. Er worden geen aanvullende therapeutische technieken of ontspanningsinterventies aangeboden. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen standaard informatieve counseling over algemene gezondheid tijdens de perimenopauze.
Dit omvat een korte mondelinge voorlichtingssessie (ongeveer 10-15 minuten) over perimenopauze-gerelateerde veranderingen en algemene leefstijlaanbevelingen, zoals slaaphygiëne, gebalanceerde voeding, fysieke activiteit en stressbewustzijn.
Er worden geen Jin Shin Jyutsu®-technieken of ontspanningsinterventies aangeboden tijdens de studieperiode.
Uitkomstmetingen worden op dezelfde tijdstippen uitgevoerd als bij de experimentele groep.
|
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen standaard mondelinge gezondheidsvoorlichting over algemene gezondheid tijdens de perimenopauze.
De inhoud omvat informatie over veelvoorkomende perimenopauzale veranderingen en algemene leefstijlaanbevelingen.
Er zijn geen Jin Shin Jyutsu®-technieken, ontspanningsoefeningen of gestructureerde copinginterventies inbegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende Informatieformulier
Tijdsspanne: Dag 1 (Uitgangswaarde, Voor Interventie)
|
Dit is een vragenlijst van 24 vragen, ontwikkeld door onderzoekers, om de sociaaldemografische kenmerken, gezondheidstoestand van vrouwen, algemene gezondheidskennis, levensstijl en ondersteuningsniveaus van deelnemers vast te stellen.
|
Dag 1 (Uitgangswaarde, Voor Interventie)
|
|
Copingstrategieën
Tijdsspanne: Dag 1 (Baseline, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en Dag 14 (Na interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor actieve vergelijker).
|
De Stress Coping Methods Scale (SBÇYÖ) is een zelfrapportagevragenlijst die actieve en cognitieve copingstrategieën beoordeelt die door volwassenen worden gebruikt bij het omgaan met stressvolle situaties.
De schaal bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5) en omvat vijf subdomeinen: logische analyse, positieve herwaardering, probleemoplossing, het zoeken van professionele ondersteuning en het zoeken van omgevingsondersteuning.
De totale en subschaalscores nemen toe naarmate de bijbehorende copingstrategie vaker wordt gebruikt.
Hogere scores duiden op een groter gebruik van de gespecificeerde copingstrategie.
|
Dag 1 (Baseline, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en Dag 14 (Na interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor actieve vergelijker).
|
|
Menopauze-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 (Baseline, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en Dag 14 (Na interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor actieve vergelijker).
|
De Menopause-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst - II (MENQOL / MÖYKÖ-II) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument ontwikkeld om de aanwezigheid en ernst van menopauze-gerelateerde symptomen en hun impact op de kwaliteit van leven te beoordelen, verdeeld over vasomotorische, psychosociale, lichamelijke en seksuele domeinen. De schaal bestaat uit 29 items. Voor elk item geven deelnemers aan of het symptoom aanwezig is; indien aanwezig, wordt het niveau van ongemak beoordeeld. Itemscores worden omgezet naar een 1-8 scoringssysteem. De totaalscore varieert van 29 tot 232, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven en een grotere negatieve impact van menopauzesymptomen. |
Dag 1 (Baseline, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en Dag 14 (Na interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor actieve vergelijker).
|
|
Distress Thermometer
Tijdsspanne: Dag 1 (Baseline, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en Dag 14 (Na interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor actieve vergelijker).
|
De Distress Thermometer is een visuele analoge schaal met één item die is ontworpen om snel algemene psychologische stress te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun stressniveau op een schaal van 0 (geen stress) tot 10 (extreme stress). Hogere scores duiden op hogere niveaus van psychologische stress. In deze studie wordt de bijbehorende probleemlijst van de Distress Thermometer niet gebruikt. |
Dag 1 (Baseline, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en Dag 14 (Na interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor actieve vergelijker).
|
|
Depressie, Angst en Stress
Tijdsspanne: Dag 1 (Baseline, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en Dag 14 (Na interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor actieve comparator).
|
De Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) is een zelfrapportagevragenlijst die depressie-, angst- en stresssymptomen van de afgelopen week beoordeelt. Het bestaat uit 21 items, met drie subschalen van elk zeven items. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3). Subschaalscores variëren van 0 tot 42 na standaardscoreconversie. Hogere scores duiden op grotere niveaus van depressie, angst en stress, wat slechtere psychologische uitkomsten weerspiegelt. |
Dag 1 (Baseline, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en Dag 14 (Na interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor actieve comparator).
|
|
Dagelijkse Toepassingsschema voor JSJ®-Gebaseerde Handtoepassing
Tijdsspanne: De interventiegroep zal deze grafiek 14 dagen lang invullen.
|
Deze grafiek, ontwikkeld door de onderzoekers, is ontworpen voor deelnemers om gedurende 14 dagen regelmatig hun dagelijkse praktijken vast te leggen.
De grafiek bevat de dag, totale tijd, of de vijfvingergreep is voltooid, en notities.
Deze grafiek zal worden gebruikt om het niveau van therapietrouw aan de interventie en de frequentie van probleemgerichte copingacties te monitoren.
|
De interventiegroep zal deze grafiek 14 dagen lang invullen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, Angst en Stress
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
|
Depressie, angst en stressniveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
De totaalscore en subscores voor depressie, angst en stress zullen worden geanalyseerd.
Hogere scores duiden op grotere psychologische distress.
|
Baseline en 2 weken na de interventie
|
|
Psychische Nood
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na interventie
|
Psychische nood wordt beoordeeld met behulp van de Distress Thermometer, een zelfrapportage-instrument met één item dat wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ervaren nood.
|
Baseline en 2 weken na interventie
|
|
Copingstrategieën
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na interventie
|
Copingstrategieën worden beoordeeld met behulp van de Coping Strategies Scale (Stress Coping Methods Scale).
De totaalscore en subscores die verschillende copingbenaderingen weerspiegelen, worden geanalyseerd in overeenstemming met het Transactional Model of Stress and Coping.
|
Baseline en 2 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-20/740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .