- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376395
Effekter av Jin Shin Jyutsu-basert håndapplikasjon på livskvalitet og psykososial status hos perimenopausale kvinner
Effekten av Jin Shin Jyutsu-basert håndapplikasjon veiledet av den transaksjonelle modellen for stress og mestring på livskvalitet og psykososial status hos perimenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Telefonnummer: +90 541 610 54 12
- E-post: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40–54 år
- Å være i perimenopausen i henhold til STRAW+10-kriteriene
- Å være lese- og skrivekyndig
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av hormonbehandling
- Regelmessig bruk av komplementær eller alternativ terapi
- Historie med diagnostiserte psykiske lidelser
- Manglende evne til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jin Shin Jyutsu-basert håndapplikasjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil motta en Jin Shin Jyutsu®-basert håndapplikasjonsintervensjon veiledet av den transaksjonelle stress- og mestringsmodellen. Intervensjonen inkluderer en innledende individuell treningsøkt (ca. 30–40 minutter) som gir opplæring om stress, mestring og prinsippene for Jin Shin Jyutsu®, etterfulgt av en strukturert selvapplikasjonsprotokoll. Deltakerne vil praktisere håndapplikasjonen daglig i 14 påfølgende dager, i minst 15 minutter per dag, og vil bli støttet med påminnelsesmeldinger for å øke følgesomheten. Denne intervensjonen er utformet som en støttende selvomsorgstilnærming snarere enn en medisinsk behandling.
|
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil motta et Jin Shin Jyutsu®-basert håndapplikasjonsprogram veiledet av den transaksjonelle stress- og mestringsmodellen. I den innledende økten vil deltakerne motta en strukturert ansikt-til-ansikt opplæring som varer omtrent 30–40 minutter, inkludert muntlig instruksjon, visuelle materialer og en praktisk demonstrasjon av håndapplikasjonsteknikkene. Deltakerne vil bli instruert til å praktisere Jin Shin Jyutsu® håndapplikasjon daglig i minst 15 minutter over en 14-dagers periode. Intervensjonen er utformet som en selvomsorgsbasert støttetilnærming og innebærer ikke medisinsk behandling, fysisk manipulasjon eller farmakologisk terapi. For å støtte overholdelse vil deltakerne motta skriftlige instruksjoner, en daglig selvovervåkingslogg og korte påminnelsesmeldinger via WhatsApp® i intervensjonsperioden. Ingen ytterligere terapeutiske teknikker eller avspenningsintervensjoner vil bli gitt. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standard informasjonsveiledning relatert til generell helse under perimenopause.
Dette inkluderer en kort muntlig opplæringssesjon (omtrent 10–15 minutter) som dekker perimenopause-relaterte endringer og generelle livsstilsanbefalinger, som søvnhygenie, balansert ernæring, fysisk aktivitet og stressbevissthet.
Ingen Jin Shin Jyutsu®-teknikker eller avslapningsintervensjoner vil bli gitt i studiens varighet.
Resultatvurderinger vil bli utført på samme tidspunkter som for eksperimentgruppen.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard muntlig helseopplæring relatert til generell helse i perimenopause.
Innholdet inkluderer informasjon om vanlige perimenopausale forandringer og generelle livsstilsanbefalinger.
Ingen Jin Shin Jyutsu®-teknikker, avspenningsteknikker eller strukturert mestringsintervensjoner er inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende informasjonsskjema
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt, før intervensjon)
|
Dette er et 24-spørsmålsskjema utviklet av forskere for å kartlegge deltakernes sosiodemografiske egenskaper, kvinners helsetilstand, generell helsekunnskap, livsstil og støttenivåer.
|
Dag 1 (Utgangspunkt, før intervensjon)
|
|
Håndteringsstrategier
Tidsramme: Dag 1 (Baseline, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og Dag 14 (Etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for aktiv komparator).
|
Stresshåndteringsmetode-skalaen (SBÇYÖ) er et selvrapporteringsskjema som vurderer aktive og kognitive håndteringsstrategier som voksne bruker når de møter stressende situasjoner. Skalaen består av 21 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-5) og inkluderer fem underdomener: logisk analyse, positiv omvurdering, problemløsning, søk etter profesjonell støtte og søk etter miljøstøtte. Totale og subskala-poeng øker når den tilsvarende håndteringsstrategien brukes oftere. Høyere poeng indikerer større bruk av den spesifiserte håndteringsstrategien.
|
Dag 1 (Baseline, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og Dag 14 (Etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for aktiv komparator).
|
|
Livskvalitet spesifikk for overgangsalderen
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og Dag 14 (Etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for aktiv sammenligningsgruppe).
|
Menopause-Spesifikk Livskvalitets Spørreskjema - II (MENQOL / MÖYKÖ-II) er et validert selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av overgangsalder-relaterte symptomer og deres innvirkning på livskvalitet innen vasomotoriske, psykososiale, fysiske og seksuelle domener. Skalaen består av 29 punkter. For hvert punkt angir deltakerne om symptomene er tilstede; hvis tilstede, vurderes ubehagsnivået. Punktpoeng konverteres til et 1-8 poengsystem. Den totale poengsummen varierer fra 29 til 232, der høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet og større negativ innvirkning av overgangssymptomer. |
Dag 1 (Utgangspunkt, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og Dag 14 (Etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for aktiv sammenligningsgruppe).
|
|
Nødhjelpstermometer
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før intervensjon for intervensjonsgruppene, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppen) og Dag 14 (etter intervensjon for intervensjonsgruppene, etter rutinemessig vurdering for aktiv komparator).
|
Distress Thermometer er en enkeltpunkts visuell analog skala designet for å raskt vurdere generell psykologisk distress. Deltakerne vurderer sin distressnivå på en skala fra 0 (ingen distress) til 10 (ekstrem distress). Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av psykologisk distress. I denne studien brukes ikke problemlisten som følger med Distress Thermometer. |
Dag 1 (baseline, før intervensjon for intervensjonsgruppene, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppen) og Dag 14 (etter intervensjon for intervensjonsgruppene, etter rutinemessig vurdering for aktiv komparator).
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og Dag 14 (etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for aktiv komparator).
|
Depresjon, angst og stress-skalaen-21 (DASS-21) er et selvrapporteringsskjema som vurderer depresjons-, angst- og stresssymptomer de siste ukene. Spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3). |
Dag 1 (utgangspunkt, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og Dag 14 (etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for aktiv komparator).
|
|
Daglig treningsplan for JSJ®-basert håndapplikasjon
Tidsramme: Intervensjonsgruppen vil fylle ut denne diagrammet i 14 dager.
|
Denne diagrammet, utviklet av forskerne, er utformet for at deltakerne skal registrere sine daglige praksiser regelmessig i 14 dager.
Diagrammet inkluderer dagen, total tid, om femfinger-grepet ble fullført, og notater.
Dette diagrammet vil bli brukt til å overvåke nivået av etterlevelse av intervensjonen og hyppigheten av problemfokuserte mestringsstrategier.
|
Intervensjonsgruppen vil fylle ut denne diagrammet i 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
Depresjon, angst og stressnivåer vil bli evaluert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Totalscore og subskalascorer for depresjon, angst og stress vil bli analysert.
Høyere scorer indikerer større psykologisk belastning.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
|
Psykologisk distress
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
Psykisk belastning vil bli vurdert ved hjelp av Distress Thermometer, et enkeltspørsmål selvrapporteringsmåleinstrument som vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10. Høyere skår representerer større opplevd belastning.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjon
|
|
Håndteringsstrategier
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker etter intervensjon
|
Håndteringsstrategier vil bli vurdert ved hjelp av Coping Strategies Scale (Stress Coping Methods Scale).
Totalscore og underskårer som reflekterer ulike håndteringstilnærminger vil bli analysert i henhold til Transactional Model of Stress and Coping.
|
Utgangspunkt og 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-20/740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .