- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07376395
Effetti dell'Applicazione Manuale Basata sul Jin Shin Jyutsu sulla Qualità della Vita e sullo Stato Psicosociale nelle Donne in Perimenopausa
L'Effetto dell'Applicazione Manuale Basata sul Jin Shin Jyutsu Guidata dal Modello Transazionale dello Stress e del Coping sulla Qualità della Vita e sullo Stato Psicosociale nelle Donne in Perimenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Numero di telefono: +90 541 610 54 12
- Email: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 54 anni
- Essere nel periodo perimenopausale secondo i criteri STRAW+10
- Essere alfabetizzate
Criteri di esclusione:
- Uso della terapia ormonale sostitutiva
- Uso regolare di terapie complementari o alternative
- Storia di disturbi psichiatrici diagnosticati
- Incapacità di rispettare il protocollo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione della Mano Basata sul Jin Shin Jyutsu
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un intervento di applicazione manuale basato sul Jin Shin Jyutsu® guidato dal Modello Transazionale dello Stress e del Coping.
L'intervento include una sessione di formazione individuale iniziale (circa 30-40 minuti) che fornisce educazione sullo stress, il coping e i principi del Jin Shin Jyutsu®, seguita da un protocollo strutturato di autoapplicazione.
I partecipanti praticheranno l'applicazione manuale quotidianamente per 14 giorni consecutivi, per almeno 15 minuti al giorno, e saranno supportati con messaggi di promemoria per migliorare l'aderenza.
Questo intervento è progettato come un approccio di autocura di supporto piuttosto che come un trattamento medico.
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I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno un programma di applicazione manuale basato sul Jin Shin Jyutsu® guidato dal Modello Transazionale dello Stress e del Coping. Durante la sessione iniziale, i partecipanti riceveranno una formazione strutturata di persona della durata di circa 30-40 minuti, comprendente istruzioni verbali, materiali visivi e una dimostrazione pratica delle tecniche di applicazione manuale. Ai partecipanti verrà richiesto di praticare l'applicazione manuale del Jin Shin Jyutsu® quotidianamente per almeno 15 minuti in un periodo di 14 giorni. L'intervento è progettato come un approccio di supporto basato sull'autocura e non prevede trattamenti medici, manipolazioni fisiche o terapie farmacologiche. Per favorire l'aderenza, i partecipanti riceveranno istruzioni scritte, un diario di automonitoraggio giornaliero e brevi messaggi di promemoria tramite WhatsApp® durante il periodo dell'intervento. Non verranno fornite ulteriori tecniche terapeutiche o interventi di rilassamento. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un counseling informativo standard relativo alla salute generale durante la perimenopausa.
Ciò include una breve sessione di educazione verbale (circa 10-15 minuti) che copre i cambiamenti legati alla perimenopausa e le raccomandazioni generali sullo stile di vita, come l'igiene del sonno, un'alimentazione equilibrata, l'attività fisica e la consapevolezza dello stress.
Nessuna tecnica Jin Shin Jyutsu® o intervento di rilassamento sarà fornito durante il periodo di studio.
Le valutazioni degli esiti saranno condotte negli stessi momenti temporali del gruppo sperimentale.
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un'educazione sanitaria verbale standard relativa alla salute generale durante la perimenopausa.
Il contenuto include informazioni sui cambiamenti comuni della perimenopausa e raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Non sono incluse tecniche Jin Shin Jyutsu®, esercizi di rilassamento o interventi strutturati di coping.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di Informazioni Descrittive
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline, Pre-Intervento)
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Questo è un questionario di 24 domande progettato dai ricercatori per determinare le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti, lo stato di salute delle donne, le conoscenze generali sulla salute, lo stile di vita e i livelli di supporto.
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Giorno 1 (Baseline, Pre-Intervento)
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Strategie di Coping
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e Giorno 14 (Post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il comparatore attivo).
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La Scala dei Metodi di Coping con lo Stress (SBÇYÖ) è un questionario di autovalutazione che valuta le strategie di coping attive e cognitive utilizzate dagli adulti quando affrontano situazioni stressanti.
La scala è composta da 21 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5) e include cinque sottodomini: analisi logica, rivalutazione positiva, risoluzione dei problemi, ricerca di supporto professionale e ricerca di supporto ambientale.
I punteggi totali e delle sottoscale aumentano man mano che la corrispondente strategia di coping viene utilizzata più frequentemente.
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping specificata.
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Giorno 1 (Baseline, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e Giorno 14 (Post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il comparatore attivo).
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Qualità della Vita Specifica della Menopausa
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e Giorno 14 (Post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il comparatore attivo).
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Il Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire - II (MENQOL / MÖYKÖ-II) è uno strumento di autovalutazione validato sviluppato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi correlati alla menopausa e il loro impatto sulla qualità della vita nei domini vasomotori, psicosociali, fisici e sessuali. La scala è composta da 29 elementi. Per ciascun elemento, i partecipanti indicano se il sintomo è presente; se presente, il livello di disagio viene valutato. I punteggi degli elementi vengono convertiti in un sistema di punteggio da 1 a 8. Il punteggio totale varia da 29 a 232, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita e un maggiore impatto negativo dei sintomi menopausali. |
Giorno 1 (Baseline, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e Giorno 14 (Post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il comparatore attivo).
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Termometro del Distress
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e Giorno 14 (Post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il comparatore attivo).
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Il Termometro del Distress è una scala analogica visiva a singolo elemento progettata per valutare rapidamente il disagio psicologico complessivo. I partecipanti valutano il loro livello di distress su una scala che va da 0 (nessun distress) a 10 (distress estremo). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio psicologico. In questo studio, la lista dei problemi che accompagna il Termometro del Distress non viene utilizzata. |
Giorno 1 (Baseline, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e Giorno 14 (Post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il comparatore attivo).
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Depressione, Ansia e Stress
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e Giorno 14 (Post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il comparatore attivo).
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Le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) sono un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Consiste di 21 item, con tre sottoscale di sette item ciascuna. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3). I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 42 dopo la conversione in punteggio standard. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di depressione, ansia e stress, riflettendo esiti psicologici peggiori. |
Giorno 1 (Baseline, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e Giorno 14 (Post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il comparatore attivo).
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Programma giornaliero di applicazione manuale a base di JSJ®
Lasso di tempo: Il gruppo di intervento completerà questo grafico per 14 giorni.
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Questo grafico, sviluppato dai ricercatori, è progettato affinché i partecipanti registrino regolarmente le loro pratiche quotidiane per 14 giorni.
Il grafico include il giorno, il tempo totale, se la presa a cinque dita è stata completata e le note.
Questo grafico verrà utilizzato per monitorare il livello di aderenza all'intervento e la frequenza delle azioni di coping focalizzate sul problema.
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Il gruppo di intervento completerà questo grafico per 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione, Ansia e Stress
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane post-intervento
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I livelli di depressione, ansia e stress saranno valutati utilizzando le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Verranno analizzati il punteggio totale e i punteggi delle sottoscale per depressione, ansia e stress.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
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Baseline e 2 settimane post-intervento
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Distress Psicologico
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane post-intervento
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Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando il Termometro del Distress, una misura di autovalutazione a singolo item valutata su una scala numerica da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano un disagio percepito maggiore.
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Baseline e 2 settimane post-intervento
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Strategie di Coping
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane post-intervento
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Le strategie di coping saranno valutate utilizzando la Coping Strategies Scale (Stress Coping Methods Scale).
Il punteggio totale e i punteggi delle sottoscale che riflettono diversi approcci di coping saranno analizzati in accordo con il Modello Transazionale dello Stress e del Coping.
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Baseline e 2 settimane post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-20/740
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