- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07376395
Effets de l'Application Manuelle Basée sur le Jin Shin Jyutsu sur la Qualité de Vie et l'État Psychosocial chez les Femmes en Péri-ménopause
L'effet de l'application manuelle basée sur le Jin Shin Jyutsu guidée par le modèle transactionnel du stress et de l'adaptation sur la qualité de vie et l'état psychosocial chez les femmes périménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +90 541 610 54 12
- E-mail: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 40 à 54 ans
- Être en période de périménopause selon les critères STRAW+10
- Être alphabétisée
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif
- Utilisation régulière de thérapies complémentaires ou alternatives
- Antécédents de troubles psychiatriques diagnostiqués
- Incapacité à se conformer au protocole d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application manuelle basée sur le Jin Shin Jyutsu
Les participants assignés à ce bras recevront une intervention d'application manuelle basée sur le Jin Shin Jyutsu® guidée par le Modèle Transactionnel du Stress et de l'Adaptation.
L'intervention comprend une séance de formation individuelle initiale (environ 30 à 40 minutes) fournissant une éducation sur le stress, l'adaptation et les principes du Jin Shin Jyutsu®, suivie d'un protocole d'auto-application structuré.
Les participants pratiqueront l'application manuelle quotidiennement pendant 14 jours consécutifs, pendant au moins 15 minutes par jour, et seront soutenus par des messages de rappel pour améliorer l'adhésion.
Cette intervention est conçue comme une approche de soins personnels de soutien plutôt que comme un traitement médical.
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Les participants assignés au bras expérimental recevront un programme d'application manuelle basé sur le Jin Shin Jyutsu® guidé par le Modèle Transactionnel du Stress et de l'Adaptation. Lors de la session initiale, les participants recevront une formation structurée en face-à-face d'une durée d'environ 30 à 40 minutes, comprenant des instructions verbales, des supports visuels et une démonstration pratique des techniques d'application manuelle. Les participants seront instruits de pratiquer l'application manuelle du Jin Shin Jyutsu® quotidiennement pendant au moins 15 minutes sur une période de 14 jours. L'intervention est conçue comme une approche de soutien basée sur l'auto-soin et n'implique aucun traitement médical, manipulation physique ou thérapie pharmacologique. Pour soutenir l'adhésion, les participants recevront des instructions écrites, un journal d'auto-surveillance quotidien et de brefs messages de rappel via WhatsApp® pendant la période d'intervention. Aucune technique thérapeutique supplémentaire ou intervention de relaxation ne sera fournie. |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants assignés à ce groupe recevront des conseils d'information standard concernant la santé générale pendant la périménopause.
Cela comprend une brève session d'éducation verbale (environ 10-15 minutes) couvrant les changements liés à la périménopause et des recommandations générales de mode de vie, telles que l'hygiène du sommeil, une nutrition équilibrée, l'activité physique et la sensibilisation au stress.
Aucune technique Jin Shin Jyutsu® ou intervention de relaxation ne sera fournie pendant la période de l'étude.
Les évaluations des résultats seront effectuées aux mêmes moments que pour le groupe expérimental.
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Les participants assignés au groupe témoin recevront une éducation verbale standard sur la santé liée à la santé générale pendant la périménopause.
Le contenu comprend des informations sur les changements périménopausiques courants et des recommandations générales sur le mode de vie.
Aucune technique de Jin Shin Jyutsu®, exercice de relaxation ou intervention structurée de coping n'est incluse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'Informations Descriptives
Délai: Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention)
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Il s'agit d'un formulaire de 24 questions conçu par des chercheurs pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques des participants, l'état de santé des femmes, les connaissances générales en matière de santé, le mode de vie et les niveaux de soutien.
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Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention)
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Stratégies d'adaptation
Délai: Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine pour le groupe témoin) et Jour 14 (Post-intervention pour les groupes d'intervention, après l'évaluation de routine pour le comparateur actif).
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L'échelle de méthodes de gestion du stress (SBÇYÖ) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les stratégies actives et cognitives de gestion utilisées par les adultes face à des situations stressantes.
L'échelle comprend 21 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1-5) et inclut cinq sous-domaines : analyse logique, réévaluation positive, résolution de problèmes, recherche de soutien professionnel et recherche de soutien environnemental.
Les scores totaux et par sous-échelle augmentent à mesure que la stratégie de gestion correspondante est utilisée plus fréquemment.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus importante de la stratégie de gestion spécifiée.
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Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine pour le groupe témoin) et Jour 14 (Post-intervention pour les groupes d'intervention, après l'évaluation de routine pour le comparateur actif).
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Qualité de Vie Spécifique à la Ménopause
Délai: Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine pour le groupe témoin) et Jour 14 (Post-intervention pour les groupes d'intervention, après l'évaluation de routine pour le comparateur actif).
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Le Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause - II (MENQOL / MÖYKÖ-II) est un instrument d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes liés à la ménopause et leur impact sur la qualité de vie dans les domaines vasomoteur, psychosocial, physique et sexuel. L'échelle comprend 29 items. Pour chaque item, les participants indiquent si le symptôme est présent ; s'il est présent, le niveau d'inconfort est évalué. Les scores des items sont convertis en un système de notation de 1 à 8. Le score total varie de 29 à 232, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise et un impact négatif plus important des symptômes de la ménopause. |
Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine pour le groupe témoin) et Jour 14 (Post-intervention pour les groupes d'intervention, après l'évaluation de routine pour le comparateur actif).
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Thermomètre de détresse
Délai: Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine pour le groupe témoin) et Jour 14 (Post-intervention pour les groupes d'intervention, après l'évaluation de routine pour le comparateur actif).
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Le Thermomètre de Détresse est une échelle visuelle analogique à un seul item conçue pour évaluer rapidement la détresse psychologique globale. Les participants évaluent leur niveau de détresse sur une échelle allant de 0 (aucune détresse) à 10 (détresse extrême). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Dans cette étude, la liste des problèmes accompagnant le Thermomètre de Détresse n'est pas utilisée. |
Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine pour le groupe témoin) et Jour 14 (Post-intervention pour les groupes d'intervention, après l'évaluation de routine pour le comparateur actif).
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Dépression, Anxiété et Stress
Délai: Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine pour le groupe témoin) et Jour 14 (Post-intervention pour les groupes d'intervention, après l'évaluation de routine pour le comparateur actif).
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Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) sont un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée. Il comprend 21 items, avec trois sous-échelles de sept items chacune. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points (0-3). Les scores des sous-échelles vont de 0 à 42 après conversion en scores standard. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants de dépression, d'anxiété et de stress, reflétant de moins bons résultats psychologiques. |
Jour 1 (Ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine pour le groupe témoin) et Jour 14 (Post-intervention pour les groupes d'intervention, après l'évaluation de routine pour le comparateur actif).
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Calendrier des pratiques quotidiennes pour l'application manuelle à base de JSJ®
Délai: Le groupe d'intervention remplira ce tableau pendant 14 jours.
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Ce graphique, développé par les chercheurs, est conçu pour que les participants enregistrent régulièrement leurs pratiques quotidiennes pendant 14 jours.
Le graphique inclut le jour, le temps total, si la prise à cinq doigts a été réalisée, et des notes.
Ce graphique sera utilisé pour surveiller le niveau d'adhésion à l'intervention et la fréquence des actions de coping centrées sur le problème.
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Le groupe d'intervention remplira ce tableau pendant 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression, Anxiété et Stress
Délai: Valeur de base et 2 semaines après l'intervention
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Les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress seront évalués à l'aide de l'échelle DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21).
Les scores totaux et les scores des sous-échelles pour la dépression, l'anxiété et le stress seront analysés.
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante.
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Valeur de base et 2 semaines après l'intervention
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Détresse psychologique
Délai: Référence et 2 semaines après l'intervention
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La détresse psychologique sera évaluée à l'aide du Thermomètre de Détresse, une mesure d'auto-évaluation en un seul item notée sur une échelle numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés représentent une détresse perçue plus importante.
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Référence et 2 semaines après l'intervention
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Stratégies d'adaptation
Délai: Ligne de base et 2 semaines après l'intervention
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Les stratégies d'adaptation seront évaluées à l'aide de l'Échelle des stratégies d'adaptation (Échelle des méthodes d'adaptation au stress).
Le score total et les scores des sous-échelles reflétant différentes approches d'adaptation seront analysés conformément au modèle transactionnel du stress et de l'adaptation.
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Ligne de base et 2 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-20/740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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