- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376395
Efeitos da Aplicação Manual Baseada em Jin Shin Jyutsu na Qualidade de Vida e no Estado Psicossocial em Mulheres na Perimenopausa
O Efeito da Aplicação Manual Baseada em Jin Shin Jyutsu Guiada pelo Modelo Transacional de Stress e Coping na Qualidade de Vida e no Estado Psicossocial em Mulheres Perimenopáusicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Número de telefone: +90 541 610 54 12
- E-mail: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 40-54 anos
- Estar no período perimenopáusico de acordo com os critérios STRAW+10
- Ser alfabetizada
Critérios de Exclusão:
- Uso de terapia de reposição hormonal
- Uso regular de terapia complementar ou alternativa
- Histórico de distúrbios psiquiátricos diagnosticados
- Incapacidade de cumprir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação Manual Baseada em Jin Shin Jyutsu
Os participantes atribuídos a este braço receberão uma intervenção de aplicação manual baseada em Jin Shin Jyutsu® orientada pelo Modelo Transacional de Stress e Coping.
A intervenção inclui uma sessão de formação individual inicial (aproximadamente 30-40 minutos) que fornece educação sobre stress, coping e os princípios do Jin Shin Jyutsu®, seguida por um protocolo de autoaplicação estruturado.
Os participantes praticarão a aplicação manual diariamente durante 14 dias consecutivos, pelo menos 15 minutos por dia, e serão apoiados com mensagens de lembrete para melhorar a adesão.
Esta intervenção foi concebida como uma abordagem de autocuidado de apoio e não como um tratamento médico.
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Os participantes atribuídos ao braço experimental receberão um programa de aplicação manual baseado em Jin Shin Jyutsu® orientado pelo Modelo Transacional de Stress e Coping. Na sessão inicial, os participantes receberão um treino estruturado presencial com duração de aproximadamente 30-40 minutos, incluindo instrução verbal, materiais visuais e uma demonstração prática das técnicas de aplicação manual. Os participantes serão instruídos a praticar a aplicação manual de Jin Shin Jyutsu® diariamente durante pelo menos 15 minutos, ao longo de um período de 14 dias. A intervenção é concebida como uma abordagem de apoio baseada no autocuidado e não envolve tratamento médico, manipulação física ou terapia farmacológica. Para apoiar a adesão, os participantes receberão instruções escritas, um registo diário de automonitorização e breves mensagens de lembrete via WhatsApp® durante o período de intervenção. Não serão fornecidas técnicas terapêuticas adicionais nem intervenções de relaxamento. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes atribuídos a este braço receberão aconselhamento informativo padrão relacionado com a saúde geral durante a perimenopausa.
Isto inclui uma sessão breve de educação verbal (aproximadamente 10-15 minutos) que abrange alterações relacionadas com a perimenopausa e recomendações gerais de estilo de vida, tais como higiene do sono, nutrição equilibrada, atividade física e consciencialização do stress.
Nenhuma técnica de Jin Shin Jyutsu® ou intervenções de relaxamento serão fornecidas durante o período do estudo.
As avaliações de resultados serão realizadas nos mesmos momentos que no grupo experimental.
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Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão educação de saúde verbal padrão relacionada com a saúde geral durante a perimenopausa.
O conteúdo inclui informações sobre alterações perimenopáusicas comuns e recomendações gerais de estilo de vida.
Não são incluídas técnicas de Jin Shin Jyutsu®, exercícios de relaxamento ou intervenções estruturadas de coping.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informação Descritiva
Prazo: Dia 1 (Linha de Base, Pré-Intervenção)
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Este é um formulário de 24 perguntas concebido por investigadores para determinar as características sociodemográficas dos participantes, o estado de saúde das mulheres, os conhecimentos gerais sobre saúde, o estilo de vida e os níveis de apoio.
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Dia 1 (Linha de Base, Pré-Intervenção)
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Estratégias de Coping
Prazo: Dia 1 (Baseline, antes da intervenção para os grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina para o grupo de controlo) e Dia 14 (Pós-intervenção para os grupos de intervenção, após a avaliação de rotina para o comparador ativo).
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A Escala de Métodos de Coping com o Stress (SBÇYÖ) é um questionário de auto-relato que avalia as estratégias de coping ativas e cognitivas utilizadas por adultos quando enfrentam situações stressantes.
A escala consiste em 21 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1-5) e inclui cinco subdomínios: análise lógica, reavaliação positiva, resolução de problemas, procura de apoio profissional e procura de apoio ambiental.
Os resultados totais e das subescalas aumentam à medida que a correspondente estratégia de coping é utilizada com mais frequência.
Pontuações mais elevadas indicam um maior uso da estratégia de coping especificada.
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Dia 1 (Baseline, antes da intervenção para os grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina para o grupo de controlo) e Dia 14 (Pós-intervenção para os grupos de intervenção, após a avaliação de rotina para o comparador ativo).
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Qualidade de Vida Específica da Menopausa
Prazo: Dia 1 (Baseline, antes da intervenção para os grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina para o grupo de controlo) e Dia 14 (Pós-intervenção para os grupos de intervenção, após avaliação de rotina para o comparador ativo).
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O Questionário Específico de Qualidade de Vida na Menopausa - II (MENQOL / MÖYKÖ-II) é um instrumento de autorrelato validado desenvolvido para avaliar a presença e gravidade dos sintomas relacionados com a menopausa e o seu impacto na qualidade de vida nos domínios vasomotor, psicossocial, físico e sexual. A escala consiste em 29 itens. Para cada item, os participantes indicam se o sintoma está presente; se presente, o nível de desconforto é classificado. As pontuações dos itens são convertidas num sistema de pontuação de 1 a 8. A pontuação total varia de 29 a 232, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida e maior impacto negativo dos sintomas da menopausa. |
Dia 1 (Baseline, antes da intervenção para os grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina para o grupo de controlo) e Dia 14 (Pós-intervenção para os grupos de intervenção, após avaliação de rotina para o comparador ativo).
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Termómetro de Angústia
Prazo: Dia 1 (Linha de base, antes da intervenção para os grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina para o grupo de controlo) e Dia 14 (Pós-intervenção para os grupos de intervenção, após a avaliação de rotina para o comparador ativo).
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A Escala de Angústia (Distress Thermometer) é um item único de escala visual analógica concebido para avaliar rapidamente o sofrimento psicológico geral. Os participantes classificam o seu nível de angústia numa escala de 0 (sem angústia) a 10 (angústia extrema). Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de sofrimento psicológico. Neste estudo, a lista de problemas que acompanha a Escala de Angústia não é utilizada. |
Dia 1 (Linha de base, antes da intervenção para os grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina para o grupo de controlo) e Dia 14 (Pós-intervenção para os grupos de intervenção, após a avaliação de rotina para o comparador ativo).
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Depressão, Ansiedade e Stress
Prazo: Dia 1 (Baseline, antes da intervenção para grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina para grupo de controlo) e Dia 14 (Pós-intervenção para grupos de intervenção, após avaliação de rotina para comparador ativo).
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As Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) são um questionário de autorresposta que avalia sintomas de depressão, ansiedade e stress na última semana. Consiste em 21 itens, com três subescalas de sete itens cada. Os itens são classificados numa escala de Likert de 4 pontos (0-3). As pontuações das subescalas variam de 0 a 42 após conversão para pontuação padrão. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de depressão, ansiedade e stress, refletindo piores resultados psicológicos. |
Dia 1 (Baseline, antes da intervenção para grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina para grupo de controlo) e Dia 14 (Pós-intervenção para grupos de intervenção, após avaliação de rotina para comparador ativo).
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Cronograma de Prática Diária para Aplicação Manual com JSJ®
Prazo: O grupo de intervenção preencherá este gráfico durante 14 dias.
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Este gráfico, desenvolvido pelos investigadores, foi concebido para que os participantes registem regularmente as suas práticas diárias durante 14 dias.
O gráfico inclui o dia, o tempo total, se a preensão de cinco dedos foi concluída e notas.
Este gráfico será utilizado para monitorizar o nível de adesão à intervenção e a frequência das ações de coping centradas no problema.
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O grupo de intervenção preencherá este gráfico durante 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão, Ansiedade e Stress
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Os níveis de depressão, ansiedade e stress serão avaliados através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21).
Serão analisadas a pontuação total e as pontuações das subescalas de depressão, ansiedade e stress.
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Sofrimento Psicológico
Prazo: Baseline e 2 semanas após a intervenção
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O sofrimento psicológico será avaliado utilizando o Termómetro de Sofrimento, uma medida de autoavaliação de item único classificada numa escala numérica de 0 a 10. Pontuações mais elevadas representam um sofrimento percecionado maior.
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Baseline e 2 semanas após a intervenção
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Estratégias de Coping
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a intervenção
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As estratégias de coping serão avaliadas através da Escala de Estratégias de Coping (Escala de Métodos de Coping com o Stress).
A pontuação total e as pontuações das subescalas que refletem diferentes abordagens de coping serão analisadas de acordo com o Modelo Transacional do Stress e do Coping.
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Linha de base e 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-20/740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .