- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07376395
Влияние применения техники Цзинь Шинь Дзюцу на кистях рук на качество жизни и психосоциальное состояние женщин в перименопаузе
Влияние применения техники Цзинь Шэнь Цзю на основе кистей рук, основанной на транзактной модели стресса и совладания, на качество жизни и психосоциальное состояние женщин в перименопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Номер телефона: +90 541 610 54 12
- Электронная почта: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40–54 лет
- Нахождение в перименопаузальном периоде согласно критериям STRAW+10
- Грамотность
Критерии исключения:
- Использование гормональной заместительной терапии
- Регулярное использование дополнительной или альтернативной терапии
- Наличие диагностированных психических расстройств в анамнезе
- Неспособность соблюдать протокол вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение метода Цзинь Шэнь Цзю-терапии на руках
Участники, распределенные в эту группу, получат основанное на Jin Shin Jyutsu® вмешательство в виде ручного применения, проводимое под руководством Транзакционной модели стресса и совладания.
Вмешательство включает первоначальную индивидуальную тренировку (примерно 30-40 минут), предоставляющую образование по стрессу, совладанию и принципам Jin Shin Jyutsu®, за которой следует структурированный протокол самостоятельного применения.
Участники будут практиковать ручное применение ежедневно в течение 14 последовательных дней, не менее 15 минут в день, и будут поддерживаться напоминаниями для повышения приверженности.
Это вмешательство разработано как поддерживающий подход к самопомощи, а не как медицинское лечение.
|
Участники, назначенные в экспериментальную группу, будут получать программу применения ручных техник Jin Shin Jyutsu®, основанную на Трансакционной модели стресса и совладания. Во время начальной сессии участники получат структурированное очное обучение продолжительностью примерно 30-40 минут, включающее устные инструкции, визуальные материалы и практическую демонстрацию техник применения рук. Участникам будет предписано практиковать ручное применение Jin Shin Jyutsu® ежедневно не менее 15 минут в течение 14-дневного периода. Вмешательство разработано как поддерживающий подход, основанный на самопомощи, и не включает медицинское лечение, физические манипуляции или фармакологическую терапию. Для поддержания приверженности участники будут получать письменные инструкции, ежедневный журнал самоконтроля и краткие напоминания через WhatsApp® в течение периода вмешательства. Дополнительные терапевтические техники или релаксационные вмешательства предоставляться не будут. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам, распределенным в эту группу, будет предоставлена стандартная информационная консультация, касающаяся общего здоровья во время перименопаузы.
Это включает краткую устную обучающую сессию (примерно 10-15 минут), охватывающую изменения, связанные с перименопаузой, и общие рекомендации по образу жизни, такие как гигиена сна, сбалансированное питание, физическая активность и осведомленность о стрессе.
В течение периода исследования техники Jin Shin Jyutsu® или релаксационные вмешательства предоставляться не будут.
Оценка результатов будет проводиться в те же временные точки, что и в экспериментальной группе.
|
Участники, отнесённые к контрольной группе, получат стандартное устное просвещение по вопросам здоровья, связанного с общим состоянием здоровья в период перименопаузы.
Содержание включает информацию об общих изменениях в перименопаузе и общие рекомендации по образу жизни.
Никакие техники Jin Shin Jyutsu®, упражнения на релаксацию или структурированные интервенции по совладанию не включены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма описательной информации
Временное ограничение: День 1 (Исходный уровень, до вмешательства)
|
Это 24-вопросная анкета, разработанная исследователями для определения социодемографических характеристик участников, состояния здоровья женщин, общих знаний о здоровье, образа жизни и уровня поддержки.
|
День 1 (Исходный уровень, до вмешательства)
|
|
Стратегии совладания
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень, до вмешательства для интервенционных групп, до плановой оценки для контрольной группы) и День 14 (после вмешательства для интервенционных групп, после плановой оценки для активного компаратора).
|
Шкала методов преодоления стресса (SBÇYÖ) — это опросник для самоотчета, оценивающий активные и когнитивные стратегии преодоления, используемые взрослыми при столкновении со стрессовыми ситуациями.
Шкала состоит из 21 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), и включает пять поддоменов: логический анализ, позитивная переоценка, решение проблем, поиск профессиональной поддержки и поиск поддержки в окружающей среде.
Общие и субшкальные баллы увеличиваются по мере более частого использования соответствующей стратегии преодоления.
Более высокие баллы указывают на большее использование указанной стратегии преодоления.
|
День 1 (исходный уровень, до вмешательства для интервенционных групп, до плановой оценки для контрольной группы) и День 14 (после вмешательства для интервенционных групп, после плановой оценки для активного компаратора).
|
|
Качество жизни, связанное с менопаузой
Временное ограничение: День 1 (Исходный уровень, до вмешательства для групп вмешательства, до плановой оценки для контрольной группы) и День 14 (После вмешательства для групп вмешательства, после плановой оценки для активного компаратора).
|
Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы - II (MENQOL / MÖYKÖ-II) представляет собой валидированный инструмент самоотчета, разработанный для оценки наличия и тяжести симптомов, связанных с менопаузой, и их влияния на качество жизни в вазомоторной, психосоциальной, физической и сексуальной сферах. Шкала состоит из 29 пунктов. По каждому пункту участники указывают, присутствует ли симптом; если присутствует, оценивается уровень дискомфорта. Баллы по пунктам преобразуются в систему оценки от 1 до 8. Общий балл колеблется от 29 до 232, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни и большее негативное влияние симптомов менопаузы. |
День 1 (Исходный уровень, до вмешательства для групп вмешательства, до плановой оценки для контрольной группы) и День 14 (После вмешательства для групп вмешательства, после плановой оценки для активного компаратора).
|
|
Термометр дистресса
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень, до вмешательства для групп вмешательства, до рутинной оценки для контрольной группы) и День 14 (после вмешательства для групп вмешательства, после рутинной оценки для активного компаратора).
|
Термометр дистресса — это однопунктовая визуальная аналоговая шкала, предназначенная для быстрой оценки общего психологического дистресса. Участники оценивают уровень своего дистресса по шкале от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (экстремальный дистресс). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического дистресса. В данном исследовании сопутствующий Термометру дистресса список проблем не используется. |
День 1 (исходный уровень, до вмешательства для групп вмешательства, до рутинной оценки для контрольной группы) и День 14 (после вмешательства для групп вмешательства, после рутинной оценки для активного компаратора).
|
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: День 1 (Базовый уровень, до вмешательства для интервенционных групп, до рутинной оценки для контрольной группы) и День 14 (После вмешательства для интервенционных групп, после рутинной оценки для активного компаратора).
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) — это опросник для самоотчета, оценивающий симптомы депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. Он состоит из 21 пункта с тремя подшкалами по семь пунктов каждая. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 42 после преобразования в стандартные баллы. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, тревоги и стресса, что отражает худшие психологические исходы. |
День 1 (Базовый уровень, до вмешательства для интервенционных групп, до рутинной оценки для контрольной группы) и День 14 (После вмешательства для интервенционных групп, после рутинной оценки для активного компаратора).
|
|
Ежедневный график применения JSJ® для рук
Временное ограничение: Группа вмешательства будет заполнять эту таблицу в течение 14 дней.
|
Эта диаграмма, разработанная исследователями, предназначена для участников, чтобы они регулярно фиксировали свои ежедневные практики в течение 14 дней.
Диаграмма включает день, общее время, было ли выполнено пятипальцевое сцепление, и заметки.
Эта диаграмма будет использоваться для отслеживания уровня соблюдения вмешательства и частоты действий по решению проблем.
|
Группа вмешательства будет заполнять эту таблицу в течение 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Уровень депрессии, тревоги и стресса будет оцениваться с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Будут проанализированы общий балл и баллы субшкал для депрессии, тревоги и стресса.
Более высокие баллы указывают на более выраженный психологический дистресс.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Психологический дистресс будет оцениваться с помощью «Термометра дистресса» — однопунктовой шкалы самоотчета, оцениваемой по числовой шкале от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют более выраженному субъективному дистрессу.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
|
Стратегии совладания
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Стратегии совладания будут оцениваться с использованием Шкалы стратегий совладания (Шкала методов совладания со стрессом).
Общий балл и баллы по субшкалам, отражающие различные подходы к совладанию, будут проанализированы в соответствии с Трансакционной моделью стресса и совладания.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-20/740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .