- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07376395
Jin Shin Jyutsu -perustaisen käsien soveltamisen vaikutukset elämänlaatuun ja psykososiaaliseen tilaan vaihdevuosiin siirtyvissä naisissa
Jin Shin Jyutsu -pohjaisen käsien soveltamisen vaikutus stressin ja selviytymisen transaktiomallin ohjaamana perimenopausaikaisten naisten elämänlaatuun ja psykososiaaliseen tilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Puhelinnumero: +90 541 610 54 12
- Sähköposti: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, ikä 40–54 vuotta
- Perimenopaussin ajanjakso STRAW+10-kriteerien mukaan
- Lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoidon käyttö
- Säännöllinen täydentävän tai vaihtoehtoisen terapian käyttö
- Diagnosoiduista psyykkisistä häiriöistä kertova historia
- Kyvyttömyys noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jin Shin Jyutsu -pohjainen käsien soveltaminen
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat Jin Shin Jyutsu®-perustaisen käsien soveltamisintervention, jota ohjaa stressin ja selviytymisen transaktionaalinen malli.
Interventio sisältää alkuperäisen yksilöllisen koulutustapaamisen (noin 30–40 minuuttia), joka tarjoaa koulutusta stressistä, selviytymisestä ja Jin Shin Jyutsu® -periaatteista, ja sen jälkeen rakenteellisen itsesoveltamisprotokollan.
Osallistujat harjoittelevat käsien soveltamista päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä, vähintään 15 minuuttia päivässä, ja heitä tuetaan muistutusviesteillä lisätäkseen sitoutumista.
Tämä interventio on suunniteltu tukevaksi itsehoitomenetelmäksi eikä lääketieteelliseksi hoidoksi.
|
Kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat saavat Jin Shin Jyutsu®-pohjaisen käsien sovelluksen ohjelman, jota ohjaa Stressin ja selviytymisen transaktiomalli. Alkutilaisuudessa osallistujat saavat noin 30–40 minuuttia kestävän jäsenneltyä kasvokkain koulutuksen, joka sisältää suullisia ohjeita, visuaalisia materiaaleja ja käytännön demonstraation käsien sovellustekniikoista. Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan Jin Shin Jyutsu®-käsien sovellusta päivittäin vähintään 15 minuuttia 14 päivän ajan. Interventio on suunniteltu itsehoitoon perustuvaksi tukimenetelmäksi, eikä se sisällä lääketieteellistä hoitoa, fyysistä manipulaatiota tai farmakologista terapiaa. Tuen saavuttamiseksi osallistujat saavat kirjalliset ohjeet, päivittäisen itseseurantalokin ja lyhyitä muistutusviestejä WhatsApp®-palvelun kautta interventiojakson aikana. Muita terapeuttisia tekniikoita tai rentoutusinterventioita ei tarjota. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään osallistuvat saavat perinteisen terveysneuvonnan, joka liittyy yleiseen terveyteen vaihdevuosien ajanjaksona.
Tämä sisältää lyhyen suullisen koulutuksen (noin 10–15 minuuttia), jossa käsitellään vaihdevuosien aikaisia muutoksia ja yleisiä elämäntapasuosituksia, kuten unihygieniaa, tasapainoista ravitsemusta, fyysistä aktiivisuutta ja stressitietoisuutta.
Tutkimusjakson aikana ei tarjota Jin Shin Jyutsu® -tekniikoita tai rentoutusinterventioita.
Tulosten arvioinnit suoritetaan samoina ajanjaksoina kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat perinteistä suullista terveyskasvatusta, joka liittyy yleiseen terveyteen perimenopaussin aikana.
Sisältö sisältää tietoa yleisistä perimenopaussin muutoksista ja yleisistä elämäntapasuosituksista.
Jin Shin Jyutsu®-tekniikoita, rentoutusharjoituksia tai rakenteellisia selviytymisinterventioita ei sisälly.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailutietolomake
Aikaikkuna: Päivä 1 (Perustaso, Ennakkointerventio)
|
Tämä on tutkijoiden suunnittelema 24 kysymyksen lomake, jonka tarkoituksena on selvittää osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet, naisten terveydentila, yleinen terveystietämys, elämäntapa ja tuen taso.
|
Päivä 1 (Perustaso, Ennakkointerventio)
|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso, ennen interventiota interventioryhmille, ennen rutiiniarviointia kontrolliryhmälle) ja päivä 14 (intervention jälkeen interventioryhmille, rutiiniarvioinnin jälkeen aktiiviselle vertailuryhmälle).
|
Stressinhallintamenetelmien asteikko (SBÇYÖ) on itsearviointikysely, joka arvioi aikuisten käyttämiä aktiivisia ja kognitiivisia selviytymisstrategioita stressaavissa tilanteissa.
Asteikko koostuu 21:stä kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5), ja se sisältää viisi alatyyppiä: looginen analyysi, positiivinen uudelleenarviointi, ongelmanratkaisu, ammatillisen tuen hakeminen ja ympäristötuen hakeminen. Kokonais- ja alatyyppipisteet kasvavat, kun vastaavaa selviytymisstrategiaa käytetään useammin. Korkeammat pisteet osoittavat määritellyn selviytymisstrategian suurempaa käyttöä. |
Päivä 1 (perustaso, ennen interventiota interventioryhmille, ennen rutiiniarviointia kontrolliryhmälle) ja päivä 14 (intervention jälkeen interventioryhmille, rutiiniarvioinnin jälkeen aktiiviselle vertailuryhmälle).
|
|
Vaihdevuosikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1 (Perustaso, ennen interventiota interventioryhmille, ennen rutiiniarviointia kontrolliryhmälle) ja Päivä 14 (Intervention jälkeen interventioryhmille, rutiiniarvioinnin jälkeen aktiiviselle vertailuryhmälle).
|
Menopaussiin liittyvän elämänlaadun kysely - II (MENQOL / MÖYKÖ-II) on validoitu itsearviointimenetelmä, joka on kehitetty arvioimaan menopaussiin liittyvien oireiden esiintymistä ja vakavuutta sekä niiden vaikutusta elämänlaatuun vasomotoristen, psykososiaalisten, fyysisten ja seksuaalisten alueiden osalta. Asteikko koostuu 29 kysymyksestä. Jokaisesta kysymyksestä osallistujat ilmoittavat, onko oire läsnä; jos oire on läsnä, sen aiheuttama epämukavuus arvioidaan. Kysymysten pisteet muunnetaan 1–8 pisteytysjärjestelmään. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29–232, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua ja suurempaa menopaussiin liittyvien oireiden negatiivista vaikutusta. |
Päivä 1 (Perustaso, ennen interventiota interventioryhmille, ennen rutiiniarviointia kontrolliryhmälle) ja Päivä 14 (Intervention jälkeen interventioryhmille, rutiiniarvioinnin jälkeen aktiiviselle vertailuryhmälle).
|
|
Distress-lämpömittari
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso, ennen interventiota interventioryhmille, ennen rutiiniarviointia kontrolliryhmälle) ja Päivä 14 (intervention jälkeen interventioryhmille, rutiiniarvioinnin jälkeen aktiiviselle vertailuryhmälle).
|
Distress Thermometer on yksiosainen visuaalinen analogiasuunnitelma, joka on suunniteltu arvioimaan kokonaisvaltaista psykologista ahdistusta nopeasti. Osallistujat arvioivat ahdistustasonsa asteikolla 0 (ei ahdistusta) - 10 (erittäin voimakas ahdistus). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologisen ahdistuksen tasoa. Tässä tutkimuksessa Distress Thermometerin mukana tulevaa ongelmalistaa ei käytetä. |
Päivä 1 (perustaso, ennen interventiota interventioryhmille, ennen rutiiniarviointia kontrolliryhmälle) ja Päivä 14 (intervention jälkeen interventioryhmille, rutiiniarvioinnin jälkeen aktiiviselle vertailuryhmälle).
|
|
Masennus, Ahdistus ja Stressi
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen, ennen interventiota interventioryhmille, ennen rutiiniarviointia kontrolliryhmälle) ja Päivä 14 (intervention jälkeen interventioryhmille, rutiiniarvioinnin jälkeen aktiiviselle vertailuryhmälle).
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) on itsearviointikysely, joka arvioi masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita viimeisen viikon aikana. Se koostuu 21 kysymyksestä, joissa on kolme seitsemän kysymyksen alaskaalaa. Kysymykset arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla (0-3). Alaskaalojen pisteet vaihtelevat 0–42 välillä standardipistemuunnoksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa, mikä heijastaa huonompia psykologisia lopputuloksia. |
Päivä 1 (alkuperäinen, ennen interventiota interventioryhmille, ennen rutiiniarviointia kontrolliryhmälle) ja Päivä 14 (intervention jälkeen interventioryhmille, rutiiniarvioinnin jälkeen aktiiviselle vertailuryhmälle).
|
|
Päivittäinen harjoitusohjelma JSJ®-perustaiselle käsikäytölle
Aikaikkuna: Interventioryhmä täyttää tämän kaavion 14 päivän ajan.
|
Tämä kaavio, jonka tutkijat ovat kehittäneet, on suunniteltu osallistujille säännöllistä päivittäisten harjoitusten kirjaamista varten 14 päivän ajan.
Kaavio sisältää päivän, kokonaisajan, onko viisisormipito suoritettu, ja huomioita.
Tätä kaaviota käytetään interventioon sitoutumisen tason ja ongelmalähtöisten selviytymistoimien taajuuden seurantaan.
|
Interventioryhmä täyttää tämän kaavion 14 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 viikkoa intervention jälkeen
|
Masennus-, ahdistus- ja stressitasoja arvioidaan Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -asteikolla.
Analysoidaan kokonaispistemäärä sekä masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikkojen pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista kuormitusta.
|
Alkutilanne ja 2 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Psykologista ahdistusta arvioidaan käyttämällä Ahdistuslämpömittaria, joka on yksiosainen itsearviointimenetelmä, jota arvioidaan numeerisella asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua ahdistusta.
|
Alkutilanne ja 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Selviytymisstrategioita arvioidaan käyttäen Selviytymisstrategioiden asteikkoa (Stressin selviytymismenetelmien asteikko).
Kokonaispistemäärä ja ala-asteikoiden pisteet, jotka heijastavat erilaisia selviytymislähestymistapoja, analysoidaan Stressin ja selviytymisen transaktiomallin mukaisesti.
|
Alkutilanne ja 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-20/740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .