- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07376395
Effekter af Jin Shin Jyutsu-baseret håndapplikation på livskvalitet og psykosocial status hos perimenopausale kvinder
Effekten af Jin Shin Jyutsu-baseret håndanvendelse vejledt af den transaktionelle model for stress og coping på livskvalitet og psykosocial status hos perimenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Telefonnummer: +90 541 610 54 12
- E-mail: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-54 år
- At være i perimenopausen ifølge STRAW+10-kriterierne
- At være læsefærdig
Eksklusionskriterier:
- Brug af hormonbehandling
- Regelmæssig brug af komplementær eller alternativ behandling
- Tidligere diagnosticerede psykiatriske lidelser
- Manglende evne til at overholde interventionsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jin Shin Jyutsu-baseret håndapplikation
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage en Jin Shin Jyutsu®-baseret håndapplikationsintervention vejledt af den Transaktionelle Model for Stress og Håndtering.
Interventionen inkluderer en indledende individuel træningssession (ca. 30-40 minutter), der giver undervisning i stress, håndtering og principperne for Jin Shin Jyutsu®, efterfulgt af en struktureret selvapplikationsprotokol.
Deltagerne vil praktisere håndapplikationen dagligt i 14 på hinanden følgende dage, i mindst 15 minutter om dagen, og vil blive støttet med påmindelsesbeskeder for at forbedre overholdelsen.
Denne intervention er designet som en støttende selvplejetilgang snarere end en medicinsk behandling.
|
Deltagere, der tildeles forsøgsgruppen, vil modtage et Jin Shin Jyutsu®-baseret håndapplikationsprogram, der er vejledt af den transaktionsbaserede model for stress og håndtering. Under den indledende session vil deltagerne modtage en struktureret ansigt-til-ansigt træning, der varer cirka 30-40 minutter, inklusive verbal instruktion, visuelle materialer og en praktisk demonstration af håndapplikationsteknikkerne. Deltagere vil blive instrueret i at øve Jin Shin Jyutsu® håndapplikation dagligt i mindst 15 minutter over en 14-dages periode. Interventionen er designet som en selvhjælpsbaseret støttetilgang og indebærer ikke medicinsk behandling, fysisk manipulation eller farmakologisk terapi. For at støtte overholdelse vil deltagerne modtage skriftlige instruktioner, en daglig selvmonitoreringslog og korte påmindelsesbeskeder via WhatsApp® i interventionsperioden. Der vil ikke blive givet yderligere terapeutiske teknikker eller afslapningsinterventioner. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage standard informationsrådgivning relateret til generel sundhed under perimenopause.
Dette inkluderer en kort verbal undervisningssession (ca. 10-15 minutter), der dækker perimenopause-relaterede ændringer og generelle livsstilsanbefalinger, såsom søvnhygiejne, balanceret ernæring, fysisk aktivitet og stressbevidsthed.
Ingen Jin Shin Jyutsu®-teknikker eller afslapningsinterventioner vil blive tilbudt i undersøgelsesperioden.
Resultatvurderinger vil blive udført på samme tidspunkter som i forsøgsgruppen.
|
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage standard mundtlig sundhedsundervisning relateret til generel sundhed under perimenopausen.
Indholdet omfatter information om almindelige perimenopausale forandringer og generelle livsstilsanbefalinger.
Ingen Jin Shin Jyutsu®-teknikker, afslapningsøvelser eller strukturede coping-interventioner er inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende Informationsformular
Tidsramme: Dag 1 (Baseline, Pre-Intervention)
|
Dette er en 24-spørgsmålsformular, udviklet af forskere, til at bestemme deltagernes sociodemografiske karakteristika, kvinders helbredsstatus, generel viden om sundhed, livsstil og støtteniveau.
|
Dag 1 (Baseline, Pre-Intervention)
|
|
Bæredygtige Strategier
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupperne, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppen) og Dag 14 (efter intervention for interventionsgrupperne, efter rutinemæssig vurdering for aktiv komparator).
|
Stress Coping Methods Scale (SBÇYÖ) er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer aktive og kognitive copingstrategier, som voksne anvender, når de står over for stressende situationer.
Skalaen består af 21 spørgsmål, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5) og omfatter fem underdomæner: logisk analyse, positiv omvurdering, problemløsning, søgning af professionel støtte og søgning af miljøstøtte.
Samlede og subskala-scorer stiger, når den tilsvarende copingstrategi bruges hyppigere.
Højere scorer indikerer større brug af den specificerede copingstrategi.
|
Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupperne, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppen) og Dag 14 (efter intervention for interventionsgrupperne, efter rutinemæssig vurdering for aktiv komparator).
|
|
Menopausespecifik Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupperne, før rutinemæssig vurdering for kontrollen) og Dag 14 (efter intervention for interventionsgrupperne, efter rutinemæssig vurdering for aktiv komparator).
|
Menopausespecifikke Livskvalitetsspørgeskema - II (MENQOL / MØYKØ-II) er et valideret selvrapporteringsinstrument udviklet til at vurdere forekomsten og alvorligheden af overgangsalder-relaterede symptomer og deres indvirkning på livskvaliteten på tværs af vasomotoriske, psykosociale, fysiske og seksuelle domæner. Skalaen består af 29 punkter. For hvert punkt angiver deltagerne, om symptomet er til stede; hvis det er til stede, vurderes ubehagsniveauet. Punktkarakterer konverteres til et 1-8 scoringssystem. Den samlede score spænder fra 29 til 232, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet og større negativ indvirkning af overgangsalder-symptomer. |
Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupperne, før rutinemæssig vurdering for kontrollen) og Dag 14 (efter intervention for interventionsgrupperne, efter rutinemæssig vurdering for aktiv komparator).
|
|
Nødstermometer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline, før intervention for interventionsgrupperne, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppen) og Dag 14 (Efter intervention for interventionsgrupperne, efter rutinemæssig vurdering for aktiv komparator).
|
Distress Thermometer er en enkeltstående visuel analog skala, der er designet til hurtigt at vurdere den samlede psykiske distress. Deltagerne vurderer deres distressniveau på en skala fra 0 (ingen distress) til 10 (ekstrem distress). Højere score indikerer højere niveauer af psykisk distress. I denne undersøgelse bruges problemlisten, der følger med Distress Thermometer, ikke. |
Dag 1 (Baseline, før intervention for interventionsgrupperne, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppen) og Dag 14 (Efter intervention for interventionsgrupperne, efter rutinemæssig vurdering for aktiv komparator).
|
|
Depression, Angst og Stress
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupperne, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppen) og Dag 14 (efter intervention for interventionsgrupperne, efter rutinemæssig vurdering for aktiv sammenligner).
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. Det består af 21 spørgsmål, med tre underskalaer på syv spørgsmål hver. Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Underskalascore spænder fra 0 til 42 efter standardscorekonvertering. Højere score indikerer højere niveauer af depression, angst og stress, hvilket afspejler dårligere psykologiske udfald. |
Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupperne, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppen) og Dag 14 (efter intervention for interventionsgrupperne, efter rutinemæssig vurdering for aktiv sammenligner).
|
|
Daglig træningsplan for JSJ®-baseret håndapplikation
Tidsramme: Interventionsgruppen vil udfylde denne tabel i 14 dage.
|
Denne graf, udviklet af forskerne, er designet til, at deltagerne regelmæssigt kan registrere deres daglige praksis i 14 dage.
Grafen inkluderer dagen, den samlede tid, om femfinger-grebet blev gennemført, og noter.
Denne graf vil blive brugt til at overvåge niveauet af overholdelse af interventionen og hyppigheden af problemfokuserede håndteringshandlinger.
|
Interventionsgruppen vil udfylde denne tabel i 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
|
Depression, angst og stressniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Samlet score og underskalaer for depression, angst og stress vil blive analyseret.
Højere score indikerer større psykisk belastning.
|
Baseline og 2 uger efter intervention
|
|
Psykisk Belastning
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
|
Psykisk belastning vil blive vurderet ved hjælp af Distress Thermometer, et enkelt-item selvrapporteringsmåleinstrument, der vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer større opfattet belastning.
|
Baseline og 2 uger efter intervention
|
|
Håndteringsstrategier
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
|
Bekæmpelsesstrategier vil blive vurderet ved hjælp af Coping Strategies Scale (Stress Coping Methods Scale).
Total score og delskala-scores, der afspejler forskellige tilgange til at håndtere stress, vil blive analyseret i overensstemmelse med den transaktionelle model for stress og håndtering.
|
Baseline og 2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-20/740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig