ERCP를 받는 노인 환자에서 Anricofen과 Ciprofol 병용 투여 시 심도진정의 효과와 안전성 (Anricofen Cipr)
내시경적 역행성 담췌관조영술을 받는 노인 환자에서 안리코펜과 시프로폴 병용 요법의 심부 진정에 대한 효능과 안전성에 관한 무작위 대조 시험
배경: 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)은 노인 환자의 담췌관 질환 치료를 위한 핵심 기술입니다. 그러나 전통적인 진정 및 진통 요법(예: 수펜타닐과 프로포폴 병용)은 노인 환자에서 호흡 억제, 술 후 오심 및 구토(PONV), 지연된 회복의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 안리코펜은 최소한의 중추 호흡 억제로 진통 효과를 제공하는 새로운 말초 선택적 카파-오피오이드 수용체 작용제입니다. 시프로폴은 빠른 발현과 빠른 회복이 특징인 새로운 진정제입니다. 이 두 약물의 병용은 ERCP를 받는 노인 환자에게 더 안전한 진정 및 진통 요법을 제공할 수 있습니다.
목적: 전통적 요법(수펜타닐과 시프로폴 병용)과 비교하여 ERCP를 받는 노인 환자에서 안리코펜과 시프로폴 병용의 심도 진정에 대한 효능과 안전성을 평가합니다.
방법: 이는 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 대조군 시험입니다. 선택적 ERCP 예정인 ASA 신체 상태 II-III의 60-90세 노인 환자 총 141명이 등록되어 1:1:1 비율로 세 그룹에 무작위 배정됩니다: 안리코펜 0.3 μg/kg + 시프로폴 1.0 mg/kg, 안리코펜 0.5 μg/kg + 시프로폴 1.0 mg/kg, 또는 수펜타닐 0.1 μg/kg + 시프로폴 1.0 mg/kg. 주요 효능 종점은 술 중 통증 조절 성공률(행동 통증 척도[BPS] 점수 ≤3인 시간 비율 ≥90%)입니다. 주요 안전성 종점은 호흡 억제 발생률(호흡수 <10회/분 또는 중재가 필요한 SpO₂ <90%)입니다. 2차 결과에는 진정 깊이, 신체 움직임 에피소드, 회복 시간, PONV 발생률 등이 포함됩니다.
의의: 이 연구는 ERCP를 받는 노인 환자에게 호흡 억제 위험이 낮고 회복이 더 빠른 진정 및 진통 요법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Longhua Guo
- 전화번호: 18303733012
- 이메일: 1535732839@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-
포함 기준:
- 연령 60-90세.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 II 또는 III.
- 예정된 선택적 내시경 역행 담관 췌장 조영술(ERCP).
- 체질량 지수(BMI) 18-30 kg/m².
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 심한 신경계 장애(급성 뇌졸중, 조절되지 않는 발작, 간질).
- 정신 장애 또는 인지 장애(간이정신상태검사 점수 <24).
- 조절되지 않는 고혈압(수술 전 혈압 ≥180/110 mmHg) 또는 저혈압(<90/60 mmHg).
- 심한 심장 질환: 동성 서맥, 병동성 증후군, 불안정 협심증, 또는 지난 3개월 이내 심근경색.
- 심한 간 또는 신장 기능 장애.
- 곤란 기도 또는 심한 호흡기 질환.
- 식도이완불능증.
- 안리코펜, 수펜타닐, 시프로폴 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기 반응.
- 수술 7일 전까지의 오피오이드 진통제 또는 진정제 사용.
- 실내 공기 중 수술 전 맥박 산소 포화도(SpO₂) <90%.
- 임신 또는 수유.
- 지난 3개월 이내 다른 약물 임상시험 참여.
- 연구 참여 거부.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anricofen 0.3 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
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Anricofen은 새로운 말초 선택적 κ-오피오이드 수용체 작용제입니다.
이 약물은 주로 말초 기전을 통해 진통 작용을 제공하며 중추 신경계 침투가 최소화되어, 기존의 μ-오피오이드 작용제에 비해 호흡 억제 및 중독 위험을 줄입니다.
정맥 내 투여됩니다.
Ciprofol은 프로포폴보다 지용성이 높아 발현 및 회복이 더 빠른 새로운 정맥 내 진정제입니다.
프로포폴에 비해 심혈관 억제 효과가 적으며, 특히 노인 환자에서 시술 진정에 적합합니다.
정맥 내 투여됩니다.
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실험적: Anricofen 0.5 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
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Anricofen은 새로운 말초 선택적 κ-오피오이드 수용체 작용제입니다.
이 약물은 주로 말초 기전을 통해 진통 작용을 제공하며 중추 신경계 침투가 최소화되어, 기존의 μ-오피오이드 작용제에 비해 호흡 억제 및 중독 위험을 줄입니다.
정맥 내 투여됩니다.
Ciprofol은 프로포폴보다 지용성이 높아 발현 및 회복이 더 빠른 새로운 정맥 내 진정제입니다.
프로포폴에 비해 심혈관 억제 효과가 적으며, 특히 노인 환자에서 시술 진정에 적합합니다.
정맥 내 투여됩니다.
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활성 비교기: Sufentanil 0.1 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
참가자들은 ERCP 전 심부 진정을 유도하기 위해 0.1 μg/kg(표준 임상 용량)의 정맥 내 수펜타닐을 1.0 mg/kg의 시프로폴과 함께 투여받습니다.
이 요법은 활성 대조군 역할을 합니다.
행동 통증 점수(BPS >3) 또는 신체 움직임에 따라 필요한 경우 시술 중 추가 용량(초기 수펜타닐 용량의 1/3 및 초기 시프로폴 용량의 1/4)을 투여할 수 있습니다.
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Anricofen은 새로운 말초 선택적 κ-오피오이드 수용체 작용제입니다.
이 약물은 주로 말초 기전을 통해 진통 작용을 제공하며 중추 신경계 침투가 최소화되어, 기존의 μ-오피오이드 작용제에 비해 호흡 억제 및 중독 위험을 줄입니다.
정맥 내 투여됩니다.
수펜타닐은 주로 μ-오피오이드 수용체에 작용하는 강력한 합성 오피오이드 진통제입니다.
일반적으로 수술 및 내시경 시술 중 진통을 위해 사용됩니다.
이 연구에서는 시프로폴과의 병용요법으로 활성 대조군으로 사용됩니다.
정맥 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 통증 조절 성공률
기간: ERCP 절차 중(유도부터 절차 종료까지)
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ERCP 절차 중(유도부터 절차 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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