Eficacia y Seguridad de Anricofen Combinado con Ciprofol para Sedación Profunda en Pacientes Ancianos Sometidos a CPRE (Anricofen Cipr)
Ensayo Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia y Seguridad de Anricofen Combinado con Ciprofol para Sedación Profunda en Pacientes Ancianos Sometidos a Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica
Antecedentes: La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una técnica clave para tratar enfermedades pancreatobiliares en personas mayores. Sin embargo, los regímenes sedantes y analgésicos tradicionales (por ejemplo, sufentanilo combinado con propofol) se asocian con una alta incidencia de depresión respiratoria, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y recuperación tardía en pacientes mayores. Anricofén es un nuevo agonista periféricamente selectivo del receptor opioide κ que proporciona analgesia con una depresión respiratoria central mínima. Ciprofol es un nuevo agente sedante caracterizado por un inicio rápido y una recuperación rápida. La combinación de estos dos fármacos puede ofrecer un régimen de sedación y analgesia más seguro para pacientes mayores sometidos a CPRE.
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de anricofén combinado con ciprofol para sedación profunda en pacientes mayores sometidos a CPRE, en comparación con el régimen tradicional (sufentanilo combinado con ciprofol).
Métodos: Este es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro. Se inscribirá un total de 141 pacientes mayores de 60 a 90 años con estado físico ASA II-III programados para CPRE electiva y se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a tres grupos: Anricofén 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, Anricofén 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, o Sufentanilo 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg. El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de éxito del control del dolor intraoperatorio (proporción de tiempo con puntuación en la Escala de Dolor Conductual [BPS] ≤3 ≥90%). El criterio de valoración principal de seguridad es la incidencia de depresión respiratoria (frecuencia respiratoria <10 respiraciones/min o SpO₂ <90% que requiera intervención). Los resultados secundarios incluyen profundidad de sedación, episodios de movimiento corporal, tiempo de recuperación, incidencia de NVPO y otros.
Importancia: Este estudio tiene como objetivo proporcionar un régimen de sedación y analgesia con menor riesgo de depresión respiratoria y recuperación más rápida para pacientes mayores sometidos a CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Longhua Guo
- Número de teléfono: 18303733012
- Correo electrónico: 1535732839@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 a 90 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II o III.
- Programado para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m².
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos graves (accidente cerebrovascular agudo, convulsiones no controladas, epilepsia).
- Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental <24).
- Hipertensión no controlada (presión arterial preoperatoria ≥180/110 mmHg) o hipotensión (<90/60 mmHg).
- Enfermedad cardíaca grave: bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Disfunción hepática o renal grave.
- Vía aérea difícil o enfermedad respiratoria grave.
- Acalasia.
- Alergia conocida a anricofeno, sufentanilo, ciprofol u otros medicamentos del estudio.
- Uso de analgésicos opioides o sedantes dentro de los 7 días previos a la cirugía.
- Saturación de oxígeno en pulso (SpO₂) preoperatoria <90% en aire ambiente.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de fármacos en los últimos 3 meses.
- Negativa a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anricofen 0.3 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
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Anricofen es un nuevo agonista periférico selectivo del receptor κ-opioide.
Proporciona analgesia principalmente a través de mecanismos periféricos con una penetración mínima en el sistema nervioso central, reduciendo así el riesgo de depresión respiratoria y adicción en comparación con los agonistas μ-opioides tradicionales.
Se administra por vía intravenosa.
Ciprofol es un nuevo agente sedante intravenoso con mayor lipofilia que el propofol, lo que conduce a un inicio y recuperación más rápidos.
Presenta menos depresión cardiovascular en comparación con el propofol y es adecuado para sedación procedimental, particularmente en pacientes ancianos.
Se administra por vía intravenosa.
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Experimental: Anricofen 0.5 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
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Anricofen es un nuevo agonista periférico selectivo del receptor κ-opioide.
Proporciona analgesia principalmente a través de mecanismos periféricos con una penetración mínima en el sistema nervioso central, reduciendo así el riesgo de depresión respiratoria y adicción en comparación con los agonistas μ-opioides tradicionales.
Se administra por vía intravenosa.
Ciprofol es un nuevo agente sedante intravenoso con mayor lipofilia que el propofol, lo que conduce a un inicio y recuperación más rápidos.
Presenta menos depresión cardiovascular en comparación con el propofol y es adecuado para sedación procedimental, particularmente en pacientes ancianos.
Se administra por vía intravenosa.
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Comparador activo: Sufentanilo 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
Los participantes reciben sufentanilo intravenoso a una dosis de 0,1 μg/kg (dosis clínica estándar) combinado con ciprofol a 1,0 mg/kg para la inducción de sedación profunda antes de la CPRE.
Este régimen sirve como control activo. Se pueden administrar dosis suplementarias (un tercio de la dosis inicial de sufentanilo y un cuarto de la dosis inicial de ciprofol) durante el procedimiento si es necesario, según la puntuación de dolor conductual (BPS >3) o los movimientos corporales. |
Anricofen es un nuevo agonista periférico selectivo del receptor κ-opioide.
Proporciona analgesia principalmente a través de mecanismos periféricos con una penetración mínima en el sistema nervioso central, reduciendo así el riesgo de depresión respiratoria y adicción en comparación con los agonistas μ-opioides tradicionales.
Se administra por vía intravenosa.
El sufentanilo es un potente analgésico opioide sintético que actúa principalmente sobre los receptores μ-opioides.
Se utiliza comúnmente para la analgesia durante procedimientos quirúrgicos y endoscópicos.
En este estudio, sirve como comparador activo en combinación con ciprofol.
Se administra por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito del Control del Dolor Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE (desde la inducción hasta el final del procedimiento)
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Durante el procedimiento de CPRE (desde la inducción hasta el final del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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