Wirksamkeit und Sicherheit von Anricofen in Kombination mit Ciprofol zur tiefen Sedierung bei älteren Patienten während einer ERCP (Anricofen Cipr)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anricofen in Kombination mit Ciprofol zur tiefen Sedierung bei älteren Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie unterziehen
Hintergrund: Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist eine Schlüsseltechnik zur Behandlung von pankreatobiliären Erkrankungen bei älteren Patienten. Herkömmliche Sedierungs- und Analgesieschemata (z. B. Sufentanil in Kombination mit Propofol) sind jedoch mit einer hohen Inzidenz von Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie verzögerter Erholung bei älteren Patienten verbunden. Anricofen ist ein neuartiger peripher selektiver κ-Opioidrezeptoragonist, der Analgesie mit minimaler zentraler Atemdepression bietet. Ciprofol ist ein neues Sedativum, das durch schnellen Wirkungseintritt und rasche Erholung gekennzeichnet ist. Die Kombination dieser beiden Medikamente könnte ein sichereres Sedierungs- und Analgesieregime für ältere Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, darstellen.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anricofen in Kombination mit Ciprofol zur tiefen Sedierung bei älteren Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, im Vergleich zum herkömmlichen Schema (Sufentanil in Kombination mit Ciprofol).
Methoden: Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Insgesamt 141 ältere Patienten im Alter von 60–90 Jahren mit ASA-Status II–III, bei denen eine elektive ERCP geplant ist, werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert drei Gruppen zugeteilt: Anricofen 0,3 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, Anricofen 0,5 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg oder Sufentanil 0,1 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die intraoperative Schmerzkontroll-Erfolgsrate (Anteil der Zeit mit Behavioral Pain Scale [BPS]-Score ≤3 ≥90 %). Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz von Atemdepression (Atemfrequenz <10 Atemzüge/min oder SpO₂ <90 %, die einen Eingriff erfordern). Sekundäre Endpunkte umfassen Sedierungstiefe, Körperbewegungsepisoden, Erholungszeit, PONV-Inzidenz und andere.
Bedeutung: Diese Studie zielt darauf ab, ein Sedierungs- und Analgesieregime mit geringerem Risiko für Atemdepression und schnellerer Erholung für ältere Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Longhua Guo
- Telefonnummer: 18303733012
- E-Mail: 1535732839@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Einschlusskriterien:
- Alter 60-90 Jahre.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status II oder III.
- Geplant für elektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP).
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
- Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Störungen (akuter Schlaganfall, unkontrollierte Anfälle, Epilepsie).
- Psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test-Wert <24).
- Unkontrollierter Bluthochdruck (präoperativer Blutdruck ≥180/110 mmHg) oder Hypotonie (<90/60 mmHg).
- Schwere Herzerkrankung: Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Schwierige Atemwege oder schwere Atemwegserkrankung.
- Achalasie.
- Bekannte Allergie gegen Anricofen, Sufentanil, Ciprofol oder andere Studienmedikamente.
- Einnahme von Opioidanalgetika oder Sedativa innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.
- Präoperative Pulsoxymetrie (SpO₂) <90% bei Raumluft.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Verweigerung der Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
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Anricofen ist ein neuartiger peripher selektiver κ-Opioidrezeptoragonist.
Es bietet Analgesie hauptsächlich durch periphere Mechanismen mit minimaler Penetration des zentralen Nervensystems, wodurch das Risiko einer Atemdepression und Sucht im Vergleich zu traditionellen μ-Opioidagonisten reduziert wird.
Es wird intravenös verabreicht.
Ciprofol ist ein neuartiges intravenöses Sedativum mit höherer Lipophilie als Propofol, was zu einem schnelleren Wirkungseintritt und einer schnelleren Erholung führt.
Es zeigt im Vergleich zu Propofol eine geringere kardiovaskuläre Depression und eignet sich für prozedurale Sedierung, insbesondere bei älteren Patienten.
Es wird intravenös verabreicht.
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Experimental: Anricofen 0,5 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
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Anricofen ist ein neuartiger peripher selektiver κ-Opioidrezeptoragonist.
Es bietet Analgesie hauptsächlich durch periphere Mechanismen mit minimaler Penetration des zentralen Nervensystems, wodurch das Risiko einer Atemdepression und Sucht im Vergleich zu traditionellen μ-Opioidagonisten reduziert wird.
Es wird intravenös verabreicht.
Ciprofol ist ein neuartiges intravenöses Sedativum mit höherer Lipophilie als Propofol, was zu einem schnelleren Wirkungseintritt und einer schnelleren Erholung führt.
Es zeigt im Vergleich zu Propofol eine geringere kardiovaskuläre Depression und eignet sich für prozedurale Sedierung, insbesondere bei älteren Patienten.
Es wird intravenös verabreicht.
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Aktiver Komparator: Sufentanil 0,1 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Sufentanil in einer Dosis von 0,1 µg/kg (Standardklinikdosis) kombiniert mit Ciprofol bei 1,0 mg/kg zur Einleitung tiefer Sedierung vor der ERCP.
Dieses Regime dient als aktive Kontrolle.
Zusätzliche Dosen (ein Drittel der initialen Sufentanil-Dosis und ein Viertel der initialen Ciprofol-Dosis) können während des Eingriffs verabreicht werden, falls dies auf der Grundlage des Verhaltensschmerzscores (BPS >3) oder von Körperbewegungen erforderlich ist.
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Anricofen ist ein neuartiger peripher selektiver κ-Opioidrezeptoragonist.
Es bietet Analgesie hauptsächlich durch periphere Mechanismen mit minimaler Penetration des zentralen Nervensystems, wodurch das Risiko einer Atemdepression und Sucht im Vergleich zu traditionellen μ-Opioidagonisten reduziert wird.
Es wird intravenös verabreicht.
Sufentanil ist ein starkes synthetisches Opioid-Analgetikum, das hauptsächlich auf μ-Opioid-Rezeptoren wirkt.
Es wird häufig zur Analgesie während chirurgischer und endoskopischer Eingriffe eingesetzt.
In dieser Studie dient es als aktiver Vergleichswirkstoff in Kombination mit Ciprofol.
Es wird intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der intraoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Während des ERCP-Eingriffs (von der Einleitung bis zum Ende des Eingriffs)
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Während des ERCP-Eingriffs (von der Einleitung bis zum Ende des Eingriffs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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