Eficácia e Segurança de Anricofen Combinado com Ciprofol para Sedação Profunda em Idosos Submetidos a CPRE (Anricofen Cipr)
Um Ensaio Controlado Randomizado sobre a Eficácia e Segurança de Anricofen Combinado com Ciprofol para Sedação Profunda em Pacientes Idosos Submetidos a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica
Contexto: A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma técnica fundamental para o tratamento de doenças pancreatobiliares em idosos. No entanto, os regimes tradicionais de sedação e analgesia (por exemplo, sufentanil combinado com propofol) estão associados a uma elevada incidência de depressão respiratória, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e recuperação tardia em pacientes idosos. O anricofeno é um novo agonista perifericamente seletivo do recetor opioide κ que proporciona analgesia com depressão respiratória central mínima. O ciprofol é um novo agente sedativo caracterizado por início rápido e recuperação rápida. A combinação destes dois fármacos pode oferecer um regime de sedação e analgesia mais seguro para pacientes idosos submetidos a CPRE.
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do anricofeno combinado com ciprofol para sedação profunda em pacientes idosos submetidos a CPRE, em comparação com o regime tradicional (sufentanil combinado com ciprofol).
Métodos: Este é um ensaio monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado. Um total de 141 pacientes idosos com idades entre 60-90 anos e estado físico ASA II-III agendados para CPRE eletiva serão incluídos e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para três grupos: Anricofeno 0,3 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, Anricofeno 0,5 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg ou Sufentanil 0,1 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg. O endpoint primário de eficácia é a taxa de sucesso no controlo da dor intraoperatória (proporção de tempo com pontuação na Escala Comportamental de Dor [ECD] ≤3 ≥90%). O endpoint primário de segurança é a incidência de depressão respiratória (frequência respiratória <10 respirações/min ou SpO₂ <90% que necessite de intervenção). Os desfechos secundários incluem profundidade de sedação, episódios de movimento corporal, tempo de recuperação, incidência de NVPO, entre outros.
Significância: Este estudo visa fornecer um regime de sedação e analgesia com menor risco de depressão respiratória e recuperação mais rápida para pacientes idosos submetidos a CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Longhua Guo
- Número de telefone: 18303733012
- E-mail: 1535732839@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
-
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 60 e 90 anos.
- Estado físico II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Agendado para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) eletiva.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m².
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios neurológicos graves (AVC agudo, convulsões não controladas, epilepsia).
- Distúrbios psiquiátricos ou comprometimento cognitivo (pontuação no Mini-Exame do Estado Mental <24).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial pré-operatória ≥180/110 mmHg) ou hipotensão (<90/60 mmHg).
- Doença cardíaca grave: bradicardia sinusal, síndrome do seio doente, angina instável ou enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Disfunção hepática ou renal grave.
- Via aérea difícil ou doença respiratória grave.
- Acalásia.
- Alergia conhecida ao anricofeno, sufentanil, ciprofol ou outros medicamentos do estudo.
- Uso de analgésicos opioides ou sedativos nos 7 dias anteriores à cirurgia.
- Saturação de oxigénio no pulso (SpO₂) pré-operatória <90% em ar ambiente.
- Gravidez ou lactação.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamentos nos últimos 3 meses.
- Recusa em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
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Anricofen é um novo agonista do recetor κ-opioide perifericamente seletivo.
Proporciona analgesia principalmente através de mecanismos periféricos com penetração mínima no sistema nervoso central, reduzindo assim o risco de depressão respiratória e dependência em comparação com os agonistas μ-opioides tradicionais.
É administrado por via intravenosa.
Ciprofol é um novo agente sedativo intravenoso com maior lipofilia do que o propofol, o que leva a um início e recuperação mais rápidos.
Apresenta menos depressão cardiovascular em comparação com o propofol e é adequado para sedação procedimental, particularmente em pacientes idosos.
É administrado por via intravenosa.
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Experimental: Anricofen 0.5 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
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Anricofen é um novo agonista do recetor κ-opioide perifericamente seletivo.
Proporciona analgesia principalmente através de mecanismos periféricos com penetração mínima no sistema nervoso central, reduzindo assim o risco de depressão respiratória e dependência em comparação com os agonistas μ-opioides tradicionais.
É administrado por via intravenosa.
Ciprofol é um novo agente sedativo intravenoso com maior lipofilia do que o propofol, o que leva a um início e recuperação mais rápidos.
Apresenta menos depressão cardiovascular em comparação com o propofol e é adequado para sedação procedimental, particularmente em pacientes idosos.
É administrado por via intravenosa.
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Comparador Ativo: Sufentanil 0,1 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
Os participantes recebem sufentanil intravenoso numa dose de 0,1 μg/kg (dose clínica padrão) combinado com ciprofol a 1,0 mg/kg para indução de sedação profunda antes da CPRE.
Este regime serve como controlo ativo. Doses suplementares (um terço da dose inicial de sufentanil e um quarto da dose inicial de ciprofol) podem ser administradas durante o procedimento, se necessário, com base na pontuação de dor comportamental (BPS >3) ou movimentos corporais. |
Anricofen é um novo agonista do recetor κ-opioide perifericamente seletivo.
Proporciona analgesia principalmente através de mecanismos periféricos com penetração mínima no sistema nervoso central, reduzindo assim o risco de depressão respiratória e dependência em comparação com os agonistas μ-opioides tradicionais.
É administrado por via intravenosa.
Sufentanil é um analgésico opioide sintético potente que atua principalmente nos recetores μ-opioides.
É comumente usado para analgesia durante procedimentos cirúrgicos e endoscópicos.
Neste estudo, serve como comparador ativo em combinação com ciprofol.
É administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Sucesso no Controlo da Dor Intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento de CPRE (desde a indução até ao fim do procedimento)
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Durante o procedimento de CPRE (desde a indução até ao fim do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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