Skuteczność i bezpieczeństwo anrykofenu w połączeniu z cyprofolu do głębokiej sedacji u starszych pacjentów poddawanych ERCP (Anricofen Cipr)
Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa połączenia anricofenu z cyprofol w głębokiej sedacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Tło: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest kluczową techniką leczenia chorób trzustkowo-żółciowych u osób starszych. Jednak tradycyjne schematy sedacji i analgezji (np. sufentanyl w połączeniu z propofolem) wiążą się z wysoką częstością występowania depresji oddechowej, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz opóźnionego powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku. Anricofen jest nowym, obwodowo selektywnym agonistą receptora κ-opioidowego, który zapewnia analgezję przy minimalnej centralnej depresji oddechowej. Ciprofol jest nowym środkiem sedacyjnym charakteryzującym się szybkim początkiem działania i szybkim wybudzaniem. Połączenie tych dwóch leków może zapewnić bezpieczniejszy schemat sedacji i analgezji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych ERCP.
Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa anricofenu w połączeniu z ciprofoliem do głębokiej sedacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych ERCP, w porównaniu z tradycyjnym schematem (sufentanyl w połączeniu z ciprofoliem).
Metody: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie. Łącznie 141 pacjentów w wieku 60-90 lat ze stanem fizycznym ASA II-III, zakwalifikowanych do planowej ERCP, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do trzech grup: Anricofen 0,3 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, Anricofen 0,5 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg lub Sufentanyl 0,1 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik sukcesu kontroli bólu śródoperacyjnego (odsetek czasu z wynikiem w Skali Bólu Behawioralnego [BPS] ≤3 ≥90%). Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania depresji oddechowej (częstość oddechów <10/min lub SpO₂ <90% wymagająca interwencji). Wyniki drugorzędowe obejmują głębokość sedacji, epizody ruchów ciała, czas wybudzania, częstość występowania PONV i inne.
Znaczenie: Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie schematu sedacji i analgezji o niższym ryzyku depresji oddechowej i szybszym wybudzaniu dla pacjentów w podeszłym wieku poddawanych ERCP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Longhua Guo
- Numer telefonu: 18303733012
- E-mail: 1535732839@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
Kryteria włączenia:
- Wiek 60-90 lat.
- Status fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) II lub III.
- Zaplanowana elektryczna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 30 kg/m².
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne (ostry udar, niekontrolowane napady padaczkowe, epilepsja).
- Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination <24).
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie przedoperacyjne ≥180/110 mmHg) lub niedociśnienie (<90/60 mmHg).
- Cieżka choroba serca: bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Cieżka niewydolność wątroby lub nerek.
- Trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych lub ciężka choroba układu oddechowego.
- Achalazja.
- Znana alergia na anricofen, sufentanil, ciprofol lub inne leki badane.
- Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub sedatywnych w ciągu 7 dni przed operacją.
- Przedoperacyjne wysycenie krwi tlenem (SpO₂) <90% w powietrzu atmosferycznym.
- Ciąża lub laktacja.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Odmowa udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anricofen 0.3 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
|
Anricofen to nowy, obwodowo selektywny agonista receptora κ-opioidowego.
Zapewnia analgezję głównie poprzez mechanizmy obwodowe przy minimalnej penetracji ośrodkowego układu nerwowego, co zmniejsza ryzyko depresji oddechowej i uzależnienia w porównaniu z tradycyjnymi agonistami receptora μ-opioidowego.
Podawany jest dożylnie.
Ciprofol to nowy dożylny środek sedacyjny o większej lipofilności niż propofol, co prowadzi do szybszego początku działania i wybudzenia.
Wykazuje mniejsze działanie depresyjne na układ sercowo-naczyniowy w porównaniu z propofolem i jest odpowiedni do sedacji podczas zabiegów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Podawany jest dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Anricofen 0.5 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
|
Anricofen to nowy, obwodowo selektywny agonista receptora κ-opioidowego.
Zapewnia analgezję głównie poprzez mechanizmy obwodowe przy minimalnej penetracji ośrodkowego układu nerwowego, co zmniejsza ryzyko depresji oddechowej i uzależnienia w porównaniu z tradycyjnymi agonistami receptora μ-opioidowego.
Podawany jest dożylnie.
Ciprofol to nowy dożylny środek sedacyjny o większej lipofilności niż propofol, co prowadzi do szybszego początku działania i wybudzenia.
Wykazuje mniejsze działanie depresyjne na układ sercowo-naczyniowy w porównaniu z propofolem i jest odpowiedni do sedacji podczas zabiegów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Podawany jest dożylnie.
|
|
Aktywny komparator: Sufentanil 0,1 μg/kg + Cypropofol 1,0 mg/kg
Uczestnicy otrzymują dożylnie sufentanyl w dawce 0,1 μg/kg (standardowa dawka kliniczna) w połączeniu z cypropolem w dawce 1,0 mg/kg w celu wywołania głębokiej sedacji przed wykonaniem ERCP.
Ten schemat leczenia stanowi aktywną kontrolę.
Dodatkowe dawki (jedna trzecia początkowej dawki sufentanylu i jedna czwarta początkowej dawki cypropolu) mogą być podawane w trakcie zabiegu, jeśli zajdzie taka potrzeba, na podstawie behawioralnej skali bólu (BPS >3) lub ruchów ciała.
|
Anricofen to nowy, obwodowo selektywny agonista receptora κ-opioidowego.
Zapewnia analgezję głównie poprzez mechanizmy obwodowe przy minimalnej penetracji ośrodkowego układu nerwowego, co zmniejsza ryzyko depresji oddechowej i uzależnienia w porównaniu z tradycyjnymi agonistami receptora μ-opioidowego.
Podawany jest dożylnie.
Sufentanil to silny syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy działający głównie na receptory μ-opioidowe.
Jest powszechnie stosowany do analgezji podczas zabiegów chirurgicznych i endoskopowych.
W tym badaniu służy jako aktywny komparator w połączeniu z ciprofol.
Podaje się go dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu kontroli bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas procedury ERCP (od indukcji do zakończenia zabiegu)
|
Podczas procedury ERCP (od indukcji do zakończenia zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .