Effectiviteit en veiligheid van anricofen gecombineerd met ciprofol voor diepe sedatie bij oudere patiënten die ERCP ondergaan (Anricofen Cipr)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Anricofen gecombineerd met Ciprofol voor diepe sedatie bij oudere patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan
Achtergrond: Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een belangrijke techniek voor de behandeling van pancreatobiliaire aandoeningen bij ouderen. Traditionele sedatieve en analgesieregimes (bijv. sufentanil gecombineerd met propofol) gaan echter gepaard met een hoge incidentie van respiratoire depressie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en vertraagd herstel bij oudere patiënten. Anricofen is een nieuwe perifeer selectieve κ-opioïdereceptoragonist die analgesie biedt met minimale centrale respiratoire depressie. Ciprofol is een nieuw sedativum dat wordt gekenmerkt door snelle werking en snel herstel. De combinatie van deze twee geneesmiddelen kan een veiliger sedatie- en analgesieregime bieden voor oudere patiënten die ERCP ondergaan.
Doel: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van anricofen gecombineerd met ciprofol voor diepe sedatie bij oudere patiënten die ERCP ondergaan, vergeleken met het traditionele regime (sufentanil gecombineerd met ciprofol).
Methode: Dit is een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek. In totaal zullen 141 oudere patiënten van 60-90 jaar met ASA lichamelijke status II-III die gepland staan voor electieve ERCP worden geïncludeerd en willekeurig in een 1:1:1-verhouding toegewezen aan drie groepen: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, of Sufentanil 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg. Het primaire werkzaamheidsendpunt is het succespercentage van intraoperatieve pijnbestrijding (aandeel van de tijd met Behavioral Pain Scale [BPS]-score ≤3 ≥90%). Het primaire veiligheidsendpunt is de incidentie van respiratoire depressie (ademhalingsfrequentie <10 ademhalingen/min of SpO₂ <90% die interventie vereist). Secundaire uitkomsten omvatten sedatiediepte, episodes van lichaamsbeweging, hersteltijd, PONV-incidentie en andere.
Significantie: Deze studie heeft tot doel een sedatie- en analgesieregime te bieden met een lager risico op respiratoire depressie en sneller herstel voor oudere patiënten die ERCP ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Longhua Guo
- Telefoonnummer: 18303733012
- E-mail: 1535732839@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-90 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II of III.
- Gepland voor electieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige neurologische aandoeningen (acuut herseninfarct, ongecontroleerde epileptische aanvallen, epilepsie).
- Psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination score <24).
- Ongecontroleerde hypertensie (preoperatieve bloeddruk ≥180/110 mmHg) of hypotensie (<90/60 mmHg).
- Ernstige hartaandoeningen: sinusbradycardie, sick-sinussyndroom, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
- Ernstige lever- of nierdisfunctie.
- Moeilijke luchtweg of ernstige respiratoire aandoening.
- Achalasie.
- Bekende allergie voor anricofen, sufentanil, ciprofol of andere studiemedicijnen.
- Gebruik van opioïde analgetica of sedativa binnen 7 dagen voor de operatie.
- Preoperatieve pols zuurstofsaturatie (SpO₂) <90% op kamertemperatuur lucht.
- Zwangerschap of lactatie.
- Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
|
Anricofen is een nieuw perifeer selectieve κ-opioïdereceptoragonist.
Het biedt analgesie voornamelijk via perifere mechanismen met minimale penetratie in het centrale zenuwstelsel, waardoor het risico op ademhalingsdepressie en verslaving wordt verminderd in vergelijking met traditionele μ-opioïde agonisten.
Het wordt intraveneus toegediend.
Ciprofol is een nieuw intraveneus sedativum met een hogere lipofiliteit dan propofol, wat leidt tot een snellere werking en herstel.
Het vertoont minder cardiovasculaire depressie in vergelijking met propofol en is geschikt voor procedurele sedatie, vooral bij oudere patiënten.
Het wordt intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
|
Anricofen is een nieuw perifeer selectieve κ-opioïdereceptoragonist.
Het biedt analgesie voornamelijk via perifere mechanismen met minimale penetratie in het centrale zenuwstelsel, waardoor het risico op ademhalingsdepressie en verslaving wordt verminderd in vergelijking met traditionele μ-opioïde agonisten.
Het wordt intraveneus toegediend.
Ciprofol is een nieuw intraveneus sedativum met een hogere lipofiliteit dan propofol, wat leidt tot een snellere werking en herstel.
Het vertoont minder cardiovasculaire depressie in vergelijking met propofol en is geschikt voor procedurele sedatie, vooral bij oudere patiënten.
Het wordt intraveneus toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Sufentanil 0,1 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
Deelnemers krijgen intraveneus sufentanil toegediend in een dosering van 0,1 μg/kg (standaard klinische dosis) gecombineerd met ciprofol in een dosering van 1,0 mg/kg voor de inductie van diepe sedatie vóór ERCP.
Dit schema dient als de actieve controle.
Supplementaire doses (één derde van de initiële sufentanil-dosis en één vierde van de initiële ciprofol-dosis) kunnen tijdens de procedure worden toegediend indien nodig, gebaseerd op de gedragsmatige pijnscore (BPS >3) of lichaamsbewegingen.
|
Anricofen is een nieuw perifeer selectieve κ-opioïdereceptoragonist.
Het biedt analgesie voornamelijk via perifere mechanismen met minimale penetratie in het centrale zenuwstelsel, waardoor het risico op ademhalingsdepressie en verslaving wordt verminderd in vergelijking met traditionele μ-opioïde agonisten.
Het wordt intraveneus toegediend.
Sufentanil is een krachtige synthetische opioïde pijnstiller die voornamelijk inwerkt op μ-opioïde receptoren.
Het wordt vaak gebruikt voor pijnbestrijding tijdens chirurgische en endoscopische ingrepen.
In deze studie dient het als de actieve vergelijker in combinatie met ciprofol.
Het wordt intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succespercentage van intraoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure (van inductie tot einde procedure)
|
Tijdens de ERCP-procedure (van inductie tot einde procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .