Efficacia e Sicurezza di Anricofen in Combinazione con Ciprofol per Sedazione Profonda in Pazienti Anziani Sottoposti a ERCP (Anricofen Cipr)
Uno Studio Controllato Randomizzato sull'Efficacia e la Sicurezza dell'Anricofen in Combinazione con Ciprofol per la Sedazione Profonda in Pazienti Anziani Sottoposti a Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica
Background: La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una tecnica chiave per il trattamento delle malattie pancreaticobiliari negli anziani. Tuttavia, i tradizionali regimi sedativi e analgesici (ad esempio, sufentanil combinato con propofol) sono associati ad un'alta incidenza di depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatorio (PONV) e recupero ritardato nei pazienti anziani. L'anricofen è un nuovo agonista periferico selettivo del recettore κ-oppioide che fornisce analgesia con una depressione respiratoria centrale minima. Il ciprofol è un nuovo agente sedativo caratterizzato da rapida insorgenza e rapido recupero. La combinazione di questi due farmaci potrebbe offrire un regime di sedazione e analgesia più sicuro per i pazienti anziani sottoposti a ERCP.
Objective: Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anricofen combinato con ciprofol per la sedazione profonda nei pazienti anziani sottoposti a ERCP, rispetto al regime tradizionale (sufentanil combinato con ciprofol).
Methods: Questo è uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico. Un totale di 141 pazienti anziani di età compresa tra 60 e 90 anni con stato fisico ASA II-III programmati per ERCP elettiva saranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a tre gruppi: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, o Sufentanil 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di successo nel controllo del dolore intraoperatorio (proporzione di tempo con punteggio della Scala del Dolore Comportamentale [BPS] ≤3 ≥90%). L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di depressione respiratoria (frequenza respiratoria <10 respiri/min o SpO₂ <90% che richiede intervento). Gli esiti secondari includono profondità della sedazione, episodi di movimento corporeo, tempo di recupero, incidenza di PONV e altri.
Significance: Questo studio mira a fornire un regime di sedazione e analgesia con minor rischio di depressione respiratoria e recupero più rapido per i pazienti anziani sottoposti a ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Longhua Guo
- Numero di telefono: 18303733012
- Email: 1535732839@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
Criteri di inclusione:
- Età 60-90 anni.
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) II o III.
- Programmato per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) elettiva.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m².
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi neurologici (ictus acuto, crisi epilettiche non controllate, epilessia).
- Disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental State Examination <24).
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa preoperatoria ≥180/110 mmHg) o ipotensione (<90/60 mmHg).
- Grave cardiopatia: bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
- Grave disfunzione epatica o renale.
- Vie aeree difficili o grave malattia respiratoria.
- Acalasia.
- Allergia nota ad anricofen, sufentanil, ciprofol o altri farmaci dello studio.
- Uso di analgesici oppioidi o sedativi entro 7 giorni prima dell'intervento.
- Saturazione di ossigeno pulsata preoperatoria (SpO₂) <90% in aria ambiente.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico farmacologico negli ultimi 3 mesi.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anricofen 0.3 µg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
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L'Anricofen è un nuovo agonista del recettore κ-oppioide selettivo perifericamente.
Fornisce analgesia principalmente attraverso meccanismi periferici con una penetrazione minima nel sistema nervoso centrale, riducendo così il rischio di depressione respiratoria e dipendenza rispetto ai tradizionali agonisti μ-oppioidi.
Viene somministrato per via endovenosa.
Il Ciprofol è un nuovo agente sedativo endovenoso con una lipofilia superiore rispetto al propofol, che porta a un'insorgenza e a un recupero più rapidi.
Presenta una minore depressione cardiovascolare rispetto al propofol ed è adatto per la sedazione procedurale, in particolare nei pazienti anziani.
Viene somministrato per via endovenosa.
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Sperimentale: Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
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L'Anricofen è un nuovo agonista del recettore κ-oppioide selettivo perifericamente.
Fornisce analgesia principalmente attraverso meccanismi periferici con una penetrazione minima nel sistema nervoso centrale, riducendo così il rischio di depressione respiratoria e dipendenza rispetto ai tradizionali agonisti μ-oppioidi.
Viene somministrato per via endovenosa.
Il Ciprofol è un nuovo agente sedativo endovenoso con una lipofilia superiore rispetto al propofol, che porta a un'insorgenza e a un recupero più rapidi.
Presenta una minore depressione cardiovascolare rispetto al propofol ed è adatto per la sedazione procedurale, in particolare nei pazienti anziani.
Viene somministrato per via endovenosa.
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Comparatore attivo: Sufentanil 0.1 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
I partecipanti ricevono sufentanil per via endovenosa alla dose di 0,1 μg/kg (dose clinica standard) combinato con ciprofol a 1,0 mg/kg per l'induzione di sedazione profonda prima dell'ERCP.
Questo regime funge da controllo attivo.
Dosi supplementari (un terzo della dose iniziale di sufentanil e un quarto della dose iniziale di ciprofol) possono essere somministrate durante la procedura se necessario, in base al punteggio comportamentale del dolore (BPS >3) o ai movimenti del corpo.
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L'Anricofen è un nuovo agonista del recettore κ-oppioide selettivo perifericamente.
Fornisce analgesia principalmente attraverso meccanismi periferici con una penetrazione minima nel sistema nervoso centrale, riducendo così il rischio di depressione respiratoria e dipendenza rispetto ai tradizionali agonisti μ-oppioidi.
Viene somministrato per via endovenosa.
Il sufentanil è un potente analgesico oppioide sintetico che agisce principalmente sui recettori μ-oppioidi.
Viene comunemente utilizzato per l'analgesia durante interventi chirurgici ed endoscopici.
In questo studio, funge da comparatore attivo in combinazione con il ciprofol.
Viene somministrato per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di Successo del Controllo del Dolore Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP (dall'induzione alla fine della procedura)
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Durante la procedura ERCP (dall'induzione alla fine della procedura)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
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