Anricofenin ja Ciprofolin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus syvässä sedaatiossa iäkkäillä potilailla, jotka saavat ERCP-hoitoa (Anricofen Cipr)
Satunnainen kontrolloitu tutkimus anricofeniin yhdistetyn ciprofolin tehosta ja turvallisuudesta syvässä sedaatiossa iäkkäillä potilailla, jotka saavat endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa
Tausta: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on keskeinen tekniikka vanhuksilla esiintyvien pankreatobiliaaristen sairauksien hoidossa. Perinteiset sedaatio- ja analgeesiaregimenit (esim. sufentaniili yhdistettynä propofoliin) liittyvät kuitenkin korkeaan hengityslamausten, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) sekä viivästyneen toipumisen esiintyvyyteen vanhuksilla potilailla. Anrikofeeni on uusi perifeerisesti selektiivinen κ-opioidireseptoriagonisti, joka tarjoaa kipulääkitystä minimaalisella keskushermoston hengityslaimennuksella. Siprofoli on uusi sedatiivinen aine, jolle on ominaista nopea vaikutuksen alku ja nopea toipuminen. Näiden kahden lääkkeen yhdistelmä voi tarjota turvallisemman sedaatio- ja analgeesiaregimenin vanhuksille potilaille, jotka käyvät läpi ERCP:n.
Tavoite: Arvioida anrikofeenin ja siprofolin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta syväsedaatioon vanhuksilla potilailla, jotka käyvät läpi ERCP:n, verrattuna perinteiseen regimeniin (sufentaniili yhdistettynä siprofoliin).
Menetelmät: Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 141 vanhaa potilasta, ikä 60–90 vuotta, ASA fyysinen tila II–III, jotka on suunniteltu sähköiseksi ERCP:ksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään: Anrikofeeni 0,3 µg/kg + Siprofoli 1,0 mg/kg, Anrikofeeni 0,5 µg/kg + Siprofoli 1,0 mg/kg tai Sufentaniili 0,1 µg/kg + Siprofoli 1,0 mg/kg. Ensisijainen tehon päätepiste on leikkauksen aikaisen kivunhallinnan onnistumisprosentti (osuus ajasta, jolloin Behavioral Pain Scale [BPS] -pistemäärä ≤3 ≥90 %). Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on hengityslamausten esiintyvyys (hengitystaajuus <10 hengitystä/min tai SpO₂ <90 %, joka vaatii toimenpidettä). Toissijaiset tulokset sisältävät sedaatiovyöhykkeen, kehon liikkeiden jaksojen, toipumisajan, PONV:n esiintyvyyden ja muut.
Merkitys: Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan sedaatio- ja analgeesiaregimenin, jolla on alhaisempi riski hengityslamausten ja nopeampi toipuminen vanhuksille potilaille, jotka käyvät läpi ERCP:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Longhua Guo
- Puhelinnumero: 18303733012
- Sähköposti: 1535732839@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
-
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 60-90 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II tai III.
- Aikataulutettu sähköiseen endoskopiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP).
- Painoindeksi (BMI) 18 ja 30 kg/m² välillä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat neurologiset häiriöt (akuutti aivohalvaus, hallitsemattomat kouristukset, epilepsia).
- Psykiatriset häiriöt tai kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination -pistemäärä <24).
- Hallitsematon verenpainetauti (preoperatiivinen verenpaine ≥180/110 mmHg) tai hypotensio (<90/60 mmHg).
- Vakava sydäntauti: sinusbradykardia, sairas säärisyndrooma, epävakaa rintakipu tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
- Vaikea hengitystie tai vakava hengitystiesairaus.
- Akalasia.
- Tunnettu allergia anrikofeenille, sufentaniilille, siprofolille tai muille tutkimuslääkkeille.
- Opioidianalgeettien tai rauhoittavien aineiden käyttö 7 päivän aikana ennen leikkausta.
- Preoperatiivinen pulssioksygenisaatio (SpO₂) <90% huoneilmalla.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkekliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
|
Anricofen on uusi perifeerisesti selektiivinen κ-opioidireseptoriagonisti.
Se tarjoaa analgeesia ensisijaisesti perifeeristen mekanismien kautta minimaalisella keskushermoston tunkeutumisella, mikä vähentää hengityslama- ja riippuvuusriskiä verrattuna perinteisiin μ-opioidireseptoriagonisteihin.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti.
Ciprofol on uusi intravenoosi sedatiiviaine, jolla on korkeampi lipofilisuus kuin propofolilla, mikä johtaa nopeampaan vaikutuksen alkuun ja toipumiseen.
Se aiheuttaa vähemmän sydän- ja verisuonitoiminnan lamaantumista verrattuna propofoliin ja soveltuu toimenpidesedaatioon, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
|
Anricofen on uusi perifeerisesti selektiivinen κ-opioidireseptoriagonisti.
Se tarjoaa analgeesia ensisijaisesti perifeeristen mekanismien kautta minimaalisella keskushermoston tunkeutumisella, mikä vähentää hengityslama- ja riippuvuusriskiä verrattuna perinteisiin μ-opioidireseptoriagonisteihin.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti.
Ciprofol on uusi intravenoosi sedatiiviaine, jolla on korkeampi lipofilisuus kuin propofolilla, mikä johtaa nopeampaan vaikutuksen alkuun ja toipumiseen.
Se aiheuttaa vähemmän sydän- ja verisuonitoiminnan lamaantumista verrattuna propofoliin ja soveltuu toimenpidesedaatioon, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti.
|
|
Active Comparator: Sufentanili 0,1 μg/kg + Siprofoli 1,0 mg/kg
Osallistujille annetaan suonensisäistä sufentanilia annoksella 0,1 µg/kg (standardi kliininen annos) yhdistettynä ciprofoliin annoksella 1,0 mg/kg syvän sedaation saavuttamiseksi ennen ERCP:tä.
Tämä hoitosuunnitelma toimii aktiivisena vertailuryhmänä.
Tarvittaessa toimenpiteen aikana voidaan antaa lisäannoksia (yksi kolmasosa alkuperäisestä sufentaniliannoksesta ja yksi neljäsosa alkuperäisestä ciprofoliannoksesta), jos käyttäytymispohjainen kipupisteytys (BPS >3) tai ruumiinliikkeet sitä vaativat.
|
Anricofen on uusi perifeerisesti selektiivinen κ-opioidireseptoriagonisti.
Se tarjoaa analgeesia ensisijaisesti perifeeristen mekanismien kautta minimaalisella keskushermoston tunkeutumisella, mikä vähentää hengityslama- ja riippuvuusriskiä verrattuna perinteisiin μ-opioidireseptoriagonisteihin.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti.
Sufentanili on voimakas synteettinen opioidianalgeetti, joka vaikuttaa ensisijaisesti μ-opioidireseptoreihin.
Sitä käytetään yleisesti kivunlievitykseen kirurgisten ja endoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Tässä tutkimuksessa se toimii aktiivisena vertailulääkkeenä yhdessä ciprofolin kanssa.
Sitä annostellaan laskimonsisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivisen kivunhallinnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ERCP-toimenpiteen aikana (induktiosta toimenpiteen loppuun)
|
ERCP-toimenpiteen aikana (induktiosta toimenpiteen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .