Účinnost a bezpečnost kombinace anricofenu s ciprofolom při hluboké sedaci u starších pacientů podstupujících ERCP (Anricofen Cipr)
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti anricofenu v kombinaci s ciprofolom pro hlubokou sedaci u starších pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii
Pozadí: Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) je klíčovou technikou pro léčbu pankreatobiliárních onemocnění u starších pacientů. Nicméně tradiční sedativní a analgetické režimy (např. sufentanil v kombinaci s propofolem) jsou spojeny s vysokou incidencí respirační deprese, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a opožděného zotavení u starších pacientů. Anricofen je nový periferně selektivní agonista κ-opioidního receptoru, který poskytuje analgezii s minimální centrální respirační depresí. Ciprofol je nové sedativum charakterizované rychlým nástupem a rychlým zotavením. Kombinace těchto dvou léků může poskytnout bezpečnější sedativní a analgetický režim pro starší pacienty podstupující ERCP.
Cíl: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost anricofenu v kombinaci s ciprofol pro hlubokou sedaci u starších pacientů podstupujících ERCP ve srovnání s tradičním režimem (sufentanil v kombinaci s ciprofol).
Metody: Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Celkem 141 starších pacientů ve věku 60–90 let s ASA fyzickým stavem II–III naplánovaných na elektivní ERCP bude zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 do tří skupin: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg nebo Sufentanil 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg. Primárním účinnostním ukazatelem je úspěšnost kontroly bolesti během operace (podíl času s hodnocením Behavioral Pain Scale [BPS] ≤3 ≥90 %). Primárním bezpečnostním ukazatelem je incidence respirační deprese (dechová frekvence <10 dechů/min nebo SpO₂ <90 % vyžadující zásah). Sekundární výsledky zahrnují hloubku sedace, epizody pohybů těla, dobu zotavení, incidenci PONV a další.
Význam: Tato studie si klade za cíl poskytnout sedativní a analgetický režim s nižším rizikem respirační deprese a rychlejším zotavením pro starší pacienty podstupující ERCP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Longhua Guo
- Telefonní číslo: 18303733012
- E-mail: 1535732839@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60–90 let.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) II nebo III.
- Plánovaná elektivní endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m².
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké neurologické poruchy (akutní cévní mozková příhoda, nekontrolované záchvaty, epilepsie).
- Psychiatrické poruchy nebo kognitivní deficit (skóre Mini-Mental State Examination <24).
- Nekontrolovaná hypertenze (preoperační krevní tlak ≥180/110 mmHg) nebo hypotenze (<90/60 mmHg).
- Těžké srdeční onemocnění: sinusová bradykardie, syndrom nemocného sinu, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 3 měsících.
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
- Obtížné dýchací cesty nebo těžké respirační onemocnění.
- Achalázie.
- Známá alergie na anricofen, sufentanil, ciprofol nebo jiné studijní léky.
- Užívání opioidních analgetik nebo sedativ do 7 dnů před operací.
- Preoperační saturace kyslíkem (SpO₂) <90 % při pokojovém vzduchu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii léčiv v posledních 3 měsících.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anricofen 0.3 μg/kg + Ciprofol 1.0 mg/kg
|
Anricofen je nový periferně selektivní agonista κ-opioidních receptorů.
Poskytuje analgezii především periferními mechanismy s minimální penetrací do centrálního nervového systému, čímž snižuje riziko respirační deprese a závislosti ve srovnání s tradičními agonisty μ-opioidních receptorů.
Podává se intravenózně.
Ciprofol je nový intravenózní sedativní prostředek s vyšší lipofilitou než propofol, což vede k rychlejšímu nástupu účinku a probuzení.
Projevuje se menším kardiovaskulárním útlumem ve srovnání s propofolem a je vhodný pro procedurální sedaci, zejména u starších pacientů.
Podává se intravenózně.
|
|
Experimentální: Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
|
Anricofen je nový periferně selektivní agonista κ-opioidních receptorů.
Poskytuje analgezii především periferními mechanismy s minimální penetrací do centrálního nervového systému, čímž snižuje riziko respirační deprese a závislosti ve srovnání s tradičními agonisty μ-opioidních receptorů.
Podává se intravenózně.
Ciprofol je nový intravenózní sedativní prostředek s vyšší lipofilitou než propofol, což vede k rychlejšímu nástupu účinku a probuzení.
Projevuje se menším kardiovaskulárním útlumem ve srovnání s propofolem a je vhodný pro procedurální sedaci, zejména u starších pacientů.
Podává se intravenózně.
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
Účastníci dostávají intravenózní sufentanil v dávce 0,1 μg/kg (standardní klinická dávka) v kombinaci s ciprofolu v dávce 1,0 mg/kg k navození hluboké sedace před provedením ERCP.
Tento režim slouží jako aktivní kontrola.
Doplňkové dávky (jedna třetina počáteční dávky sufentanilu a jedna čtvrtina počáteční dávky ciprofolu) mohou být během zákroku podány v případě potřeby na základě behaviorálního skóre bolesti (BPS >3) nebo pohybů těla.
|
Anricofen je nový periferně selektivní agonista κ-opioidních receptorů.
Poskytuje analgezii především periferními mechanismy s minimální penetrací do centrálního nervového systému, čímž snižuje riziko respirační deprese a závislosti ve srovnání s tradičními agonisty μ-opioidních receptorů.
Podává se intravenózně.
Sufentanil je silný syntetický opioidní analgetikum působící primárně na μ-opioidní receptory.
Běžně se používá k analgezii během chirurgických a endoskopických výkonů.
V této studii slouží jako aktivní komparátor v kombinaci s ciprofoolem.
Podává se intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost kontroly intraoperační bolesti
Časové okno: Během procedury ERCP (od indukce do konce procedury)
|
Během procedury ERCP (od indukce do konce procedury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .