Effekt og sikkerhed af Anricofen kombineret med Ciprofol til dyb sedation hos ældre patienter, der gennemgår ERCP (Anricofen Cipr)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved anricofen kombineret med ciprofol til dyb sedation hos ældre patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Baggrund: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en nøglemetode til behandling af pankreatobiliære sygdomme hos ældre. Imidlertid er traditionelle sedative og analgetiske regimer (f.eks. sufentanil kombineret med propofol) forbundet med en høj forekomst af respiratorisk depression, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forsinket restitution hos ældre patienter. Anricofen er en ny perifert selektiv κ-opioidreceptoragonist, der giver analgesia med minimal central respiratorisk depression. Ciprofol er et nyt sedativt middel kendetegnet ved hurtig indsættelse og hurtig restitution. Kombinationen af disse to lægemidler kan tilbyde et sikrere sedations- og analgesiregime for ældre patienter, der gennemgår ERCP.
Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af anricofen kombineret med ciprofol til dyb sedation hos ældre patienter, der gennemgår ERCP, sammenlignet med det traditionelle regime (sufentanil kombineret med ciprofol).
Metoder: Dette er et single-center, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg. I alt 141 ældre patienter i alderen 60-90 år med ASA fysisk status II-III planlagt til elektiv ERCP vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold til tre grupper: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, eller Sufentanil 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg. Det primære effektivitetsendepunkt er den intraoperative smertekontrols succesrate (andel af tid med Behavioral Pain Scale [BPS] score ≤3 ≥90%). Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af respiratorisk depression (respirationsfrekvens <10 åndedrag/min eller SpO₂ <90% krævende intervention). Sekundære resultater inkluderer sedationsdybde, kropsbevægelsesepisoder, restitutionstid, PONV-forekomst og andre.
Betydning: Dette studie sigter mod at give et sedations- og analgesiregime med lavere risiko for respiratorisk depression og hurtigere restitution for ældre patienter, der gennemgår ERCP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Longhua Guo
- Telefonnummer: 18303733012
- E-mail: 1535732839@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Inklusionskriterier:
- Alder 60-90 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III.
- Planlagt til elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige neurologiske lidelser (akut apopleksi, ukontrollerede kramper, epilepsi).
- Psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score <24).
- Ukontrolleret hypertension (præoperativt blodtryk ≥180/110 mmHg) eller hypotension (<90/60 mmHg).
- Alvorlig hjertesygdom: sinusbradykardi, syg sinussyndrom, ustabil angina pectoris eller myocardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
- Alvorlig leversvigt eller nyresvigt.
- Vanskelige luftveje eller alvorlig respiratorisk sygdom.
- Achalasi.
- Kendt allergi over for anricofen, sufentanil, ciprofol eller andre undersøgelsesmedikamenter.
- Brug af opioidanalgetika eller beroligende midler inden for 7 dage før operationen.
- Præoperativ pulsoxygenmætning (SpO₂) <90% på stue luft.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
|
Anricofen er en ny perifert selektiv κ-opioidreceptoragonist.
Den giver analgesia primært gennem perifere mekanismer med minimal centralnervesystem-penetration, hvilket reducerer risikoen for respirationsdepression og afhængighed sammenlignet med traditionelle μ-opioidagonister.
Den administreres intravenøst.
Ciprofol er et nyt intravenøst beroligende middel med højere lipofilicitet end propofol, hvilket fører til hurtigere indtræden og genopretning.
Det udviser mindre kardiovaskulær depression sammenlignet med propofol og er velegnet til procedurberoligelse, især hos ældre patienter.
Det administreres intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
|
Anricofen er en ny perifert selektiv κ-opioidreceptoragonist.
Den giver analgesia primært gennem perifere mekanismer med minimal centralnervesystem-penetration, hvilket reducerer risikoen for respirationsdepression og afhængighed sammenlignet med traditionelle μ-opioidagonister.
Den administreres intravenøst.
Ciprofol er et nyt intravenøst beroligende middel med højere lipofilicitet end propofol, hvilket fører til hurtigere indtræden og genopretning.
Det udviser mindre kardiovaskulær depression sammenlignet med propofol og er velegnet til procedurberoligelse, især hos ældre patienter.
Det administreres intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
Deltagerne modtager intravenøs sufentanil i en dosis på 0,1 μg/kg (standard klinisk dosis) kombineret med ciprofol på 1,0 mg/kg til induktion af dyb sedation før ERCP.
Denne behandling fungerer som aktiv kontrol.
Supplerende doser (en tredjedel af den oprindelige sufentanil-dosis og en fjerdedel af den oprindelige ciprofol-dosis) kan gives under indgrebet, hvis det er nødvendigt baseret på adfærdsmæssig smertescore (BPS >3) eller kropsbevægelser.
|
Anricofen er en ny perifert selektiv κ-opioidreceptoragonist.
Den giver analgesia primært gennem perifere mekanismer med minimal centralnervesystem-penetration, hvilket reducerer risikoen for respirationsdepression og afhængighed sammenlignet med traditionelle μ-opioidagonister.
Den administreres intravenøst.
Sufentanil er en potent syntetisk opioidanalgetikum, der primært virker på μ-opioidreceptorer.
Det bruges almindeligvis til analgesi under kirurgiske og endoskopiske procedurer.
I denne undersøgelse fungerer det som den aktive komparator i kombination med ciprofol.
Det administreres intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate for intraoperativ smertekontrol
Tidsramme: Under ERCP-proceduren (fra induktion til procedurens afslutning)
|
Under ERCP-proceduren (fra induktion til procedurens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .