Effekt og sikkerhet ved Anricofen kombinert med Ciprofol for dyp sedasjon hos eldre pasienter som gjennomgår ERCP (Anricofen Cipr)
En randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til anricofen kombinert med ciprofol for dyp sedasjon hos eldre pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Bakgrunn: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en sentral teknikk for behandling av pankreas- og galgveissykdommer hos eldre. Imidlertid er tradisjonelle sedative og analgesiske regimer (f.eks. sufentanil kombinert med propofol) assosiert med høy forekomst av respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og forsinket restitusjon hos eldre pasienter. Anricofen er en ny perifert selektiv κ-opioidreseptoragonist som gir analgesi med minimal sentral respirasjonsdepresjon. Ciprofol er et nytt sedativt middel karakterisert ved rask virkning og hurtig restitusjon. Kombinasjonen av disse to legemidlene kan tilby et tryggere sedasjon- og analgesiregime for eldre pasienter som gjennomgår ERCP.
Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anricofen kombinert med ciprofol for dyp sedasjon hos eldre pasienter som gjennomgår ERCP, sammenlignet med tradisjonelt regime (sufentanil kombinert med ciprofol).
Metoder: Dette er et enkelt-senter, randomisert, dobbelblindet, kontrollert forsøk. Totalt 141 eldre pasienter i alderen 60-90 år med ASA fysisk status II-III planlagt for elektiv ERCP vil bli inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til tre grupper: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, Anricofen 0,5 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg, eller Sufentanil 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg. Den primære effektivitetsendepunktet er intraoperativ smertekontrollsuksessrate (andelen tid med Behavioral Pain Scale [BPS] score ≤3 ≥90%). Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av respirasjonsdepresjon (respirasjonsrate <10 pust/min eller SpO₂ <90% som krever intervensjon). Sekundære utfall inkluderer sedasjonsdybde, kroppsbevegelsesepisoder, restitusjonstid, PONV-forekomst og andre.
Betydning: Denne studien har som mål å tilby et sedasjon- og analgesiregime med lavere risiko for respirasjonsdepresjon og raskere restitusjon for eldre pasienter som gjennomgår ERCP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Longhua Guo
- Telefonnummer: 18303733012
- E-post: 1535732839@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Inklusjonskriterier:
- Alder 60–90 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III.
- Planlagt for elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m².
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige nevrologiske lidelser (akutt hjerneslag, ukontrollerte anfall, epilepsi).
- Psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score <24).
- Ukontrollert hypertensjon (preoperativt blodtrykk ≥180/110 mmHg) eller hypotensjon (<90/60 mmHg).
- Alvorlig hjertesykdom: sinusbradycardi, syk sinus-syndrom, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene.
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
- Vanskelige luftveier eller alvorlig luftveissykdom.
- Achalasi.
- Kjent allergi mot anricofen, sufentanil, ciprofol eller andre studiemedisiner.
- Bruk av opioide smertestillende eller beroligende midler innen 7 dager før operasjonen.
- Preoperativ pulsoksymetrisk oksygenmetning (SpO₂) <90 % på romluft.
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen de siste 3 månedene.
- Avslag på å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anricofen 0,3 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
|
Anricofen er en ny perifert selektiv κ-opioidreseptoragonist.
Den gir analgesi primært gjennom perifere mekanismer med minimal sentralnervesystem-penetrasjon, og reduserer dermed risikoen for respiratorisk depresjon og avhengighet sammenlignet med tradisjonelle μ-opioidagonister.
Den administreres intravenøst.
Ciprofol er et nytt intravenøst sedativ med høyere lipofil enn propofol, noe som fører til raskere virkning og oppvåkning.
Det viser mindre kardiovaskulær depresjon sammenlignet med propofol og er egnet for prosedyresedasjon, spesielt hos eldre pasienter.
Det administreres intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Anricofen 0,5 µg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
|
Anricofen er en ny perifert selektiv κ-opioidreseptoragonist.
Den gir analgesi primært gjennom perifere mekanismer med minimal sentralnervesystem-penetrasjon, og reduserer dermed risikoen for respiratorisk depresjon og avhengighet sammenlignet med tradisjonelle μ-opioidagonister.
Den administreres intravenøst.
Ciprofol er et nytt intravenøst sedativ med høyere lipofil enn propofol, noe som fører til raskere virkning og oppvåkning.
Det viser mindre kardiovaskulær depresjon sammenlignet med propofol og er egnet for prosedyresedasjon, spesielt hos eldre pasienter.
Det administreres intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil 0,1 μg/kg + Ciprofol 1,0 mg/kg
Deltakerne får intravenøst sufentanil i en dose på 0,1 μg/kg (standard klinisk dose) kombinert med ciprofol på 1,0 mg/kg for induksjon av dyp sedasjon før ERCP.
Dette regimet fungerer som aktiv kontroll.
Supplerende doser (en tredjedel av den opprinnelige sufentanil-dosen og en fjerdedel av den opprinnelige ciprofol-dosen) kan gis under inngrepet hvis nødvendig basert på atferdsmessig smertescore (BPS >3) eller kroppsbevegelser.
|
Anricofen er en ny perifert selektiv κ-opioidreseptoragonist.
Den gir analgesi primært gjennom perifere mekanismer med minimal sentralnervesystem-penetrasjon, og reduserer dermed risikoen for respiratorisk depresjon og avhengighet sammenlignet med tradisjonelle μ-opioidagonister.
Den administreres intravenøst.
Sufentanil er en potent syntetisk opioide smertestillende medisin som virker primært på μ-opioidreseptorer.
Den brukes vanligvis til smertelindring under kirurgiske og endoskopiske prosedyrer.
I denne studien fungerer den som aktiv sammenligningssubstans i kombinasjon med ciprofol.
Den administreres intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for intraoperativ smertelindring
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren (fra innledning til prosedyreavslutning)
|
Under ERCP-prosedyren (fra innledning til prosedyreavslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .