Эффективность и безопасность комбинации анрикофена с ципрофолом для глубокой седации у пожилых пациентов, проходящих ЭРХПГ (Anricofen Cipr)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности комбинации анцикофена с ципрофолом для глубокой седации у пожилых пациентов, проходящих эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию
Введение: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является ключевой методикой лечения заболеваний панкреатобилиарной системы у пожилых пациентов. Однако традиционные схемы седации и аналгезии (например, суфентанил в комбинации с пропофолом) связаны с высокой частотой респираторной депрессии, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и замедленным восстановлением у пожилых пациентов. Анрикофен — это новый периферически селективный агонист κ-опиоидных рецепторов, обеспечивающий аналгезию с минимальной центральной респираторной депрессией. Ципрофол — это новый седативный препарат, характеризующийся быстрым началом действия и быстрым восстановлением. Комбинация этих двух препаратов может предложить более безопасную схему седации и аналгезии для пожилых пациентов, переносящих ЭРХПГ.
Цель: Оценить эффективность и безопасность комбинации анрикофена с ципрофолом для глубокой седации у пожилых пациентов, переносящих ЭРХПГ, по сравнению с традиционной схемой (суфентанил в комбинации с ципрофолом).
Методы: Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование. Всего будет включено 141 пожилой пациент в возрасте 60–90 лет с физическим статусом ASA II–III, запланированных на плановую ЭРХПГ, и случайным образом распределенных в соотношении 1:1:1 в три группы: Анрикофен 0,3 мкг/кг + Ципрофол 1,0 мг/кг, Анрикофен 0,5 мкг/кг + Ципрофол 1,0 мг/кг или Суфентанил 0,1 мкг/кг + Ципрофол 1,0 мг/кг. Первичной конечной точкой по эффективности является частота успешного контроля боли во время операции (доля времени с оценкой по Поведенческой шкале боли [ПШБ] ≤3 ≥90%). Первичной конечной точкой по безопасности является частота респираторной депрессии (частота дыхания <10 вдохов/мин или SpO₂ <90%, требующая вмешательства). Вторичные исходы включают глубину седации, эпизоды двигательной активности, время восстановления, частоту ПОТР и другие.
Значимость: Данное исследование направлено на предоставление схемы седации и аналгезии с более низким риском респираторной депрессии и более быстрым восстановлением для пожилых пациентов, переносящих ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Longhua Guo
- Номер телефона: 18303733012
- Электронная почта: 1535732839@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Критерии включения:
- Возраст 60-90 лет.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II или III.
- Запланирована плановая эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелые неврологические расстройства (острый инсульт, неконтролируемые судороги, эпилепсия).
- Психические расстройства или когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале оценки психического статуса <24).
- Неконтролируемая гипертензия (предоперационное артериальное давление ≥180/110 мм рт.ст.) или гипотензия (<90/60 мм рт.ст.).
- Тяжелые сердечные заболевания: синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
- Сложные дыхательные пути или тяжелые респираторные заболевания.
- Ахалазия.
- Известная аллергия на анрикофен, суфентанил, ципропофол или другие исследуемые препараты.
- Прием опиоидных анальгетиков или седативных средств в течение 7 дней до операции.
- Предоперационная сатурация кислорода (SpO₂) <90% на комнатном воздухе.
- Беременность или лактация.
- Участие в любом другом клиническом исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
- Отказ от участия в исследовании.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анрикофен 0,3 мкг/кг + Ципрофол 1,0 мг/кг
|
Анрикофен — это новый периферически селективный агонист κ-опиоидных рецепторов.
Он обеспечивает аналгезию преимущественно через периферические механизмы с минимальным проникновением в центральную нервную систему, что снижает риск угнетения дыхания и развития зависимости по сравнению с традиционными μ-опиоидными агонистами.
Вводится внутривенно.
Ципропофол — это новый внутривенный седативный препарат с более высокой липофильностью, чем пропофол, что обеспечивает более быстрое начало действия и восстановление.
Он вызывает меньшее угнетение сердечно-сосудистой системы по сравнению с пропофолом и подходит для процедурной седации, особенно у пожилых пациентов.
Вводится внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Анрикофен 0,5 мкг/кг + Ципрофол 1,0 мг/кг
|
Анрикофен — это новый периферически селективный агонист κ-опиоидных рецепторов.
Он обеспечивает аналгезию преимущественно через периферические механизмы с минимальным проникновением в центральную нервную систему, что снижает риск угнетения дыхания и развития зависимости по сравнению с традиционными μ-опиоидными агонистами.
Вводится внутривенно.
Ципропофол — это новый внутривенный седативный препарат с более высокой липофильностью, чем пропофол, что обеспечивает более быстрое начало действия и восстановление.
Он вызывает меньшее угнетение сердечно-сосудистой системы по сравнению с пропофолом и подходит для процедурной седации, особенно у пожилых пациентов.
Вводится внутривенно.
|
|
Активный компаратор: Суфентанил 0.1 μg/кг + Ципропофол 1.0 мг/кг
Участники получают внутривенно суфентанил в дозе 0,1 мкг/кг (стандартная клиническая доза) в комбинации с ципрофолом в дозе 1,0 мг/кг для индукции глубокой седации перед ЭРХПГ.
Эта схема служит активным контролем.
Дополнительные дозы (одна треть от исходной дозы суфентанила и одна четверть от исходной дозы ципрофола) могут вводиться во время процедуры при необходимости на основе оценки поведенческой боли (BPS >3) или движений тела.
|
Анрикофен — это новый периферически селективный агонист κ-опиоидных рецепторов.
Он обеспечивает аналгезию преимущественно через периферические механизмы с минимальным проникновением в центральную нервную систему, что снижает риск угнетения дыхания и развития зависимости по сравнению с традиционными μ-опиоидными агонистами.
Вводится внутривенно.
Суфентанил — это мощный синтетический опиоидный анальгетик, действующий преимущественно на μ-опиоидные рецепторы.
Он обычно используется для обезболивания во время хирургических и эндоскопических процедур.
В этом исследовании он служит активным компаратором в комбинации с ципрофолом.
Вводится внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент успешного контроля интраоперационной боли
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ (от индукции до конца процедуры)
|
Во время процедуры ЭРХПГ (от индукции до конца процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY-IIT-ANES-ERCP-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .