EU Horizon PREPARE 프로젝트에서 개발된 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)의 특발성 척추측만증 재활 치료에서의 검증 (PREPARE)
연구 개요
상세 설명
연구 대상 집단:
다음 세 가지 참가자 그룹이 포함됩니다:
- 밀라노에 있는 ISICO 본 센터에서 특발성 척추측만증에 대한 재활 치료를 받은 18세 미만 환자.
- 포함된 환자의 부모.
- ISICO에서 척추측만증 관리를 담당하는 재활 전문 의사.
모든 참가자는 토론에 참여하고 설문지를 작성할 수 있는 적절한 인지 및 언어 능력을 가져야 합니다.
표본 크기:
파트 I: 임상 방문을 수행하는 8명의 ISICO 의사가 포함됩니다.
주요 결과 측정은 CDSS에 노출되기 전후의 치료 결정 변화입니다.
α = 0.05, 검정력 = 80%, 기대 효과 크기(Cohen's d = 0.3)를 기준으로 최소 필요한 표본 크기는 175건의 임상 사례입니다.
파트 II-III (포커스 그룹):
6-12명의 환자
이러한 그룹 크기는 주제 포화를 보장하기 위한 질적 연구 기준에 부합합니다.
안전성 평가:
데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)가 부작용을 모니터링, 기록 및 평가합니다.
통계 및 분석 계획:
정량적 분석은 다음을 평가합니다:
CDSS 권장 사항 사용 후 치료 계획 변경의 빈도, 성격 및 동기.
CDSS 제안과 임상의의 치료 결정 간의 상관관계.
질적 분석은 포커스 그룹 토론 데이터를 해석하여 CDSS 권장 사항, 임상적 선택, 그리고 CDSS가 적용되었을 경우의 가능한 대안 결정 간의 패턴, 경향 및 연관성을 파악합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20100
- ISICO - Italian Scientific Spine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이탈리아 과학적 척추 연구소(ISICO) 밀라노 센터에서 재활 치료를 받는 척추측만증(IS) 환자의 초진 또는 추적 진료;
10세에서 18세 사이의 연령;
연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
척추측만증(IS) 치료와 관련 없는 진료(다른 척추 질환);
다른 클리닉이나 병원에서 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDSS의 임상적 영향
이 연구는 특발성 척추측만증(IS)에 대한 재활 치료 처방에 대한 CDSS의 잠재적인 임상적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 이 연구는 다음 질문에 답하고자 합니다: 의료진이 환자와 논의하기 위해 CDSS가 제공한 정보에 접근할 수 있었다면 IS 치료에 대한 임상적 결정이 변경되었을까요? |
본 연구에서 계획된 중재는 특발성 척추측만증(IS) 재활 치료 처방 시 정보에 입각한 결정을 지원하도록 설계된 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS) 사용을 의사가 시뮬레이션하는 것으로 구성됩니다. 의사들은 일상적인 임상 진료를 계속한 후, 3개월 간격(방문과 추적 관찰 사이의 일반적인 기간)으로 이전에 평가한 동일한 사례에 대한 CDSS 결과를 접하게 됩니다. 이 지연은 회상 편향을 최소화하고 CDSS 노출이 치료 결정에 사후적으로 영향을 미치지 않도록 하여 일상적인 임상 활동에 간섭이 없도록 하기 위한 것입니다. 본 연구는 CDSS를 임상의의 일상 업무 흐름에 통합하는 것을 시뮬레이션할 것입니다. CDSS는 IS 재활 맥락에 특별히 적응된 인공 지능을 사용한 고급 계산 모델을 기반으로 개발되며, 이는 f |
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다른: CDSS가 임상의사에게 미치는 영향
일상적인 임상 실무에서 CDSS 사용에 대한 의사들의 관점, 경험, 인식을 탐구하기 위해 설계된 포커스 그룹
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CDSS 통합을 사전에 시뮬레이션한 의료진의 임상 진료, 의사 결정 과정 및 환자 치료 접근 방식에 CDSS 도입이 어떤 영향을 미쳤는지 탐구하기 위한 포커스 그룹.
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다른: CDSS가 환자에게 미치는 영향
본 연구의 주요 목적은 임상의사결정지원시스템(CDSS)의 도입에 대한 환자들의 관점을 탐구하는 것입니다.
목표는 시스템과의 상호작용 및 치료 경로에서의 유용성과 관련성에 대한 인식을 포함하여, 환자들의 CDSS 경험을 이해하는 것입니다.
이 연구는 또한 인터페이스 디자인, 정보의 명확성, 환자 선호도와의 일치성 등 환자들의 CDSS 수용도와 사용성에 영향을 미치는 요인들을 규명하고자 합니다.
마지막으로, CDSS가 환자 참여와 치료 경험에 대한 만족도에 미치는 영향을 평가하고자 하며, 이는 CDSS가 환자와 의료 제공자 간의 정보에 기반한 의사결정과 의사소통을 어느 정도 촉진하는지를 포함합니다.
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두 개의 별도 포커스 그룹이 구성될 것입니다: 하나는 환자를 위한 것이고 다른 하나는 부모를 위한 것입니다.
세션 동안, 환자의 치료 경로에서 CDSS 사용을 포함한 가상의 임상 시나리오가 제시될 것입니다.
시나리오는 두 그룹 모두에게 동일할 것입니다.
참가자들은 CDSS에 대한 의견, 생각, 감정을 공유하도록 권장될 것입니다.
진행자는 토론을 이끌어 모든 참가자가 자신의 견해를 표현할 기회를 갖도록 하고 다양한 관점이 수집되도록 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결정의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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CDSS가 임상 결정에 미치는 영향을 평가하기 위해 양적 및 질적 분석을 결합한 혼합 방법론적 접근법이 채택될 것입니다. 주요 양적 결과 측정은 CDSS 노출 후 치료 결정이 변경된 임상 사례의 비율로, 이는 이분형 결과(치료 계획의 변경 대 비변경)로 정의됩니다. 동일 사례 내에서 CDSS 상담 전후에 이루어진 치료 결정을 비교할 것입니다. CDSS 적용 전후의 쌍을 이룬 치료 결정 간 차이는 McNemar 검정을 사용하여 평가할 것이며, 이는 쌍을 이룬 이분형 결과의 변화를 평가하는 데 적합합니다. 질적 분석은 의료진의 결정 변경 근거와 CDSS 영향에 대한 인식을 탐구할 것입니다. |
연구 완료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PREPARE-pros
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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