Validación de los Sistemas de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) Desarrollados en el Proyecto PREPARE del Horizonte Europeo para el Tratamiento Rehabilitador de la Escoliosis Idiopática (PREPARE)
Validación de los Sistemas de Apoyo a las Decisiones Clínicas (CDSS) Desarrollados en el Proyecto EU Horizon PREPARE en el Tratamiento Rehabilitador de la Escoliosis Idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población del estudio:
Se incluirán tres grupos de participantes:
- Pacientes menores de 18 años que hayan recibido tratamiento de rehabilitación para escoliosis idiopática en el centro principal de ISICO en Milán.
- Padres de los pacientes incluidos.
- Médicos especialistas en rehabilitación involucrados en el manejo de la escoliosis en ISICO.
Todos los participantes deben tener capacidades cognitivas y lingüísticas adecuadas para participar en discusiones y completar cuestionarios.
Tamaño de la muestra:
Parte I: Involucra a los 8 médicos de ISICO que realizan visitas clínicas.
La medida de resultado principal es la variación en las decisiones de tratamiento antes y después de la exposición al CDSS.
Con α = 0,05, potencia = 80% y tamaño del efecto esperado (d de Cohen = 0,3), el tamaño mínimo de muestra requerido es de 175 casos clínicos.
Partes II-III (Grupos focales):
6-12 pacientes
6-12 padres
6-10 médicos Estos tamaños de grupo se ajustan a los estándares de investigación cualitativa para garantizar la saturación temática.
Evaluación de seguridad:
Los eventos adversos serán monitorizados, registrados y evaluados por el Comité de Monitorización de Seguridad de Datos (DSMC).
Plan estadístico y analítico:
El análisis cuantitativo evaluará:
La frecuencia, naturaleza y motivaciones detrás de los cambios en los planes de tratamiento después de usar las recomendaciones del CDSS.
Correlaciones entre las sugerencias del CDSS y las decisiones de tratamiento de los clínicos.
El análisis cualitativo interpretará los datos de las discusiones de los grupos focales para identificar patrones, tendencias y asociaciones entre las recomendaciones del CDSS, las decisiones clínicas y posibles decisiones alternativas si se hubiera aplicado el CDSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20100
- ISICO - Italian Scientific Spine Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Visitas iniciales o citas de seguimiento de pacientes con EI que acuden al centro de Milán de ISICO - Instituto Científico Italiano de la Columna Vertebral para tratamiento rehabilitador;
Edad entre 10 y 18 años;
Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Visitas no relacionadas con el tratamiento de la EI (otras afecciones de la columna vertebral);
Pacientes en tratamiento en otras clínicas u hospitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impacto Clínico del CDSS
El estudio tiene como objetivo investigar el impacto clínico potencial del CDSS en la prescripción del tratamiento rehabilitador para la escoliosis idiopática (IS). Específicamente, busca responder a la siguiente pregunta: ¿Habrían cambiado las decisiones clínicas respecto al tratamiento de la IS si los médicos hubieran tenido acceso a la información proporcionada por el CDSS para discutir con el paciente? |
La intervención planificada en este estudio consiste en una simulación, realizada por médicos, del uso de un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (SADC) diseñado para respaldar la toma de decisiones informada en la prescripción de tratamiento rehabilitador para la escoliosis idiopática (EI). Los médicos continuarán con su práctica clínica habitual y posteriormente se expondrán a los resultados del SADC para los mismos casos que habían evaluado previamente, después de un intervalo de tres meses (el período típico entre una visita y un seguimiento). Este retraso tiene como objetivo minimizar el sesgo de recuerdo y garantizar que la exposición al SADC no influya retrospectivamente en sus decisiones terapéuticas, evitando así cualquier interferencia con su actividad clínica diaria. El estudio simulará la integración del SADC en el flujo de trabajo rutinario de los clínicos. El SADC se desarrollará basándose en modelos computacionales avanzados que utilizan inteligencia artificial, específicamente adaptados al contexto de rehabilitación para la EI, y creados durante el f |
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Otro: Impacto del CDSS en los clínicos
Grupos focales diseñados para explorar las perspectivas, experiencias y percepciones de los médicos respecto al uso del CDSS en la práctica clínica diaria.
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Grupo de discusión destinado a explorar cómo la implementación del SDCA ha influido en la práctica clínica de los médicos que previamente simularon su integración en su actividad profesional, así como en sus procesos de toma de decisiones y enfoques de atención al paciente.
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Otro: Impacto del CDSS en los pacientes
El principal objetivo es explorar las perspectivas de los pacientes sobre la implementación de CDSS.
El propósito es comprender las experiencias de los pacientes con CDSS, incluyendo sus interacciones con el sistema y sus percepciones sobre su utilidad y relevancia en el proceso de atención.
El estudio también busca identificar los factores que influyen en la aceptación y usabilidad de CDSS por parte de los pacientes, como el diseño de la interfaz, la claridad de la información y la alineación con las preferencias de los pacientes.
Finalmente, nuestro objetivo es evaluar el impacto de CDSS en la participación del paciente y su satisfacción con la experiencia de atención, incluyendo el grado en que CDSS facilita la toma de decisiones informadas y la comunicación entre pacientes y proveedores de atención médica.
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Se organizarán dos grupos de discusión separados: uno para pacientes y otro para padres.
Durante las sesiones, se presentarán escenarios clínicos hipotéticos que impliquen el uso del CDSS en su proceso de atención.
Los escenarios serán idénticos para ambos grupos.
Se animará a los participantes a compartir sus opiniones, pensamientos y sentimientos sobre el CDSS.
Los facilitadores guiarán la discusión, asegurando que todos los participantes tengan la oportunidad de expresar sus puntos de vista y que se recojan diversas perspectivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la decisión clínica
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de 6 meses
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Para evaluar el impacto del SDCA en las decisiones clínicas, se adoptará un enfoque de métodos mixtos, combinando análisis cuantitativos y cualitativos. La medida de resultado cuantitativa principal será la proporción de casos clínicos en los que la decisión terapéutica cambia tras la exposición al SDCA, definida como un resultado binario (cambio frente a ningún cambio en el plan de tratamiento). Las decisiones terapéuticas tomadas antes y después de la consulta con el SDCA se compararán dentro del mismo caso. Las diferencias en las decisiones terapéuticas emparejadas antes y después del SDCA se evaluarán utilizando la prueba de McNemar, que es adecuada para evaluar cambios en resultados binarios emparejados. Los análisis cualitativos explorarán la justificación de los clínicos para los cambios de decisión y sus percepciones sobre la influencia del SDCA. |
A lo largo de la finalización del estudio, una media de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREPARE-pros
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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