Validation des systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) développés dans le projet EU Horizon PREPARE pour le traitement rééducatif de la scoliose idiopathique (PREPARE)
Validation des Systèmes d'Aide à la Décision Clinique (CDSS) Développés dans le Projet EU Horizon PREPARE pour le Traitement Rééducatif de la Scoliose Idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de l'étude :
Trois groupes de participants seront inclus :
- Patients de moins de 18 ans ayant suivi un traitement de rééducation pour la scoliose idiopathique au centre principal d'ISICO à Milan.
- Parents des patients inclus.
- Médecins spécialistes en rééducation impliqués dans la prise en charge de la scoliose à ISICO.
Tous les participants doivent avoir des capacités cognitives et linguistiques suffisantes pour participer aux discussions et remplir les questionnaires.
Taille de l'échantillon :
Partie I : Implique les 8 médecins d'ISICO effectuant les visites cliniques.
La mesure principale des résultats est la variation des décisions thérapeutiques avant et après l'exposition au CDSS.
Avec α = 0,05, puissance = 80 % et taille d'effet attendue (d de Cohen = 0,3), la taille d'échantillon minimale requise est de 175 cas cliniques.
Parties II-III (Groupes de discussion) :
6-12 patients
6-12 parents
6-10 médecins Ces tailles de groupe correspondent aux normes de la recherche qualitative pour assurer la saturation thématique.
Évaluation de la sécurité :
Les événements indésirables seront surveillés, enregistrés et évalués par le Comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC).
Plan statistique et analytique :
L'analyse quantitative évaluera :
La fréquence, la nature et les motivations des changements dans les plans de traitement après l'utilisation des recommandations du CDSS.
Les corrélations entre les suggestions du CDSS et les décisions thérapeutiques des cliniciens.
L'analyse qualitative interprétera les données des discussions des groupes de discussion pour identifier les modèles, tendances et associations entre les recommandations du CDSS, les choix cliniques et les décisions alternatives possibles si le CDSS avait été appliqué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20100
- ISICO - Italian Scientific Spine Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Visites initiales ou rendez-vous de suivi des patients atteints de scoliose idiopathique (IS) fréquentant le site de Milan de l'ISICO - Institut Scientifique Italien du Rachis pour un traitement de rééducation ;
Âge compris entre 10 et 18 ans ;
Consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Visites non liées au traitement de la scoliose idiopathique (autres pathologies rachidiennes) ;
Patients suivant un traitement dans d'autres cliniques ou hôpitaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impact clinique du CDSS
L'étude vise à étudier l'impact clinique potentiel du CDSS sur la prescription d'un traitement de rééducation pour la scoliose idiopathique (SI). Plus précisément, elle cherche à répondre à la question suivante : Les décisions cliniques concernant le traitement de la SI auraient-elles changé si les cliniciens avaient eu accès aux informations fournies par le CDSS pour discuter avec le patient ? |
L'intervention prévue dans cette étude consiste en une simulation, réalisée par des médecins, de l'utilisation d'un Système d'Aide à la Décision Clinique (SADC) conçu pour soutenir la prise de décision éclairée dans la prescription d'un traitement de rééducation pour la scoliose idiopathique (SI). Les médecins poursuivront leur pratique clinique habituelle et seront ensuite exposés aux résultats du SADC pour les mêmes cas qu'ils avaient précédemment évalués, après un intervalle de trois mois (la période typique entre une consultation et un suivi). Ce délai vise à minimiser le biais de rappel et à garantir que l'exposition au SADC n'influence pas rétrospectivement leurs décisions thérapeutiques, évitant ainsi toute interférence avec leur activité clinique quotidienne. L'étude simulera l'intégration du SADC dans le flux de travail de routine des cliniciens. Le SADC sera développé sur la base de modèles computationnels avancés utilisant l'intelligence artificielle, spécifiquement adaptés au contexte de rééducation pour la SI, et créés pendant le |
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Autre: Impact du CDSS sur les cliniciens
Groupes de discussion conçus pour explorer les perspectives, expériences et perceptions des médecins concernant l'utilisation du CDSS dans la pratique clinique quotidienne.
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Groupe de discussion visant à explorer comment la mise en œuvre du CDSS a influencé la pratique clinique des médecins qui ont précédemment simulé son intégration dans leur activité professionnelle, ainsi que leurs processus décisionnels et leurs approches des soins aux patients.
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Autre: Impact du CDSS sur les patients
L'objectif principal est d'explorer les perspectives des patients concernant la mise en œuvre du CDSS.
Le but est de comprendre les expériences des patients avec le CDSS, y compris leurs interactions avec le système et leurs perceptions de son utilité et de sa pertinence dans le parcours de soins. L'étude cherche également à identifier les facteurs qui influencent l'acceptation et l'utilisabilité du CDSS par les patients, tels que la conception de l'interface, la clarté des informations et l'alignement avec les préférences des patients. Enfin, nous visons à évaluer l'impact du CDSS sur l'engagement des patients et leur satisfaction quant à l'expérience de soins, y compris la mesure dans laquelle le CDSS facilite la prise de décision éclairée et la communication entre les patients et les prestataires de soins de santé. |
Deux groupes de discussion distincts seront organisés : un pour les patients et un pour les parents.
Pendant les sessions, des scénarios cliniques hypothétiques impliquant l'utilisation du CDSS dans leur parcours de soins seront présentés.
Les scénarios seront identiques pour les deux groupes.
Les participants seront encouragés à partager leurs opinions, réflexions et sentiments concernant le CDSS.
Les facilitateurs guideront la discussion, en veillant à ce que tous les participants aient l'opportunité d'exprimer leurs points de vue et que des perspectives diverses soient recueillies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la décision clinique
Délai: Durant toute la durée de l'étude, en moyenne 6 mois
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Pour évaluer l'impact du système d'aide à la décision clinique (CDSS) sur les décisions cliniques, une approche mixte, combinant des analyses quantitatives et qualitatives, sera adoptée. La mesure de résultat quantitative principale sera la proportion de cas cliniques dans lesquels la décision thérapeutique change après l'exposition au CDSS, définie comme un résultat binaire (changement vs. absence de changement dans le plan de traitement). Les décisions thérapeutiques prises avant et après la consultation du CDSS seront comparées au sein du même cas. Les différences entre les décisions thérapeutiques appariées avant et après le CDSS seront évaluées à l'aide du test de McNemar, qui est approprié pour évaluer les changements dans les résultats binaires appariés. Les analyses qualitatives exploreront la justification des cliniciens pour les changements de décision et leurs perceptions de l'influence du CDSS. |
Durant toute la durée de l'étude, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PREPARE-pros
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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