Validação dos Sistemas de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) Desenvolvidos no Projeto EU Horizon PREPARE no Tratamento Reabilitativo da Escoliose Idiopática (PREPARE)
Validação dos Sistemas de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) Desenvolvidos no Projeto PREPARE do Horizonte Europa no Tratamento Reabilitativo da Escoliose Idiopática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do Estudo:
Três grupos de participantes serão incluídos:
- Pacientes com menos de 18 anos que tenham realizado tratamento reabilitativo para escoliose idiopática no centro principal da ISICO em Milão.
- Pais dos pacientes incluídos.
- Médicos especialistas em reabilitação envolvidos no tratamento da escoliose na ISICO.
Todos os participantes devem ter capacidades cognitivas e linguísticas adequadas para participar em discussões e preencher questionários.
Tamanho da Amostra:
Parte I: Envolve os 8 médicos da ISICO que realizam consultas clínicas.
A principal medida de resultado é a variação nas decisões de tratamento antes e após a exposição ao CDSS.
Com α = 0,05, poder = 80% e tamanho de efeito esperado (d de Cohen = 0,3), o tamanho mínimo da amostra necessário é de 175 casos clínicos.
Partes II-III (Grupos Focais):
6-12 pacientes
6-12 pais
6-10 médicos Estes tamanhos de grupo estão alinhados com os padrões da investigação qualitativa para garantir a saturação temática.
Avaliação de Segurança:
Eventos adversos serão monitorizados, registados e avaliados pelo Comité de Monitorização de Segurança de Dados (DSMC).
Plano Estatístico e Analítico:
A análise quantitativa avaliará:
A frequência, natureza e motivações por trás das alterações nos planos de tratamento após o uso das recomendações do CDSS.
Correlações entre as sugestões do CDSS e as decisões de tratamento dos clínicos.
A análise qualitativa interpretará os dados das discussões dos grupos focais para identificar padrões, tendências e associações entre as recomendações do CDSS, as escolhas clínicas e possíveis decisões alternativas se o CDSS tivesse sido aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Italy
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Milan, Italy, Itália, 20100
- ISICO - Italian Scientific Spine Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Visitas iniciais ou consultas de acompanhamento de pacientes com IS no local de Milão do ISICO - Instituto Científico da Coluna Vertebral Italiano para tratamento reabilitativo;
Idade entre 10 e 18 anos;
Consentimento informado para participar no estudo
Critérios de exclusão:
Visitas não relacionadas com o tratamento de IS (outras condições da coluna vertebral);
Pacientes em tratamento noutras clínicas ou hospitais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Impacto Clínico do CDSS
O estudo visa investigar o impacto clínico potencial do CDSS na prescrição de tratamento reabilitativo para escoliose idiopática (EI). Especificamente, procura responder à seguinte questão: As decisões clínicas relativas ao tratamento da EI teriam mudado se os clínicos tivessem acesso à informação fornecida pelo CDSS para discutir com o paciente? |
A intervenção planeada neste estudo consiste numa simulação, realizada por médicos, da utilização de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (SADC) concebido para apoiar a tomada de decisão informada na prescrição de tratamento de reabilitação para escoliose idiopática (EI). Os médicos continuarão a sua prática clínica de rotina e serão posteriormente expostos aos resultados do SADC para os mesmos casos que tinham avaliado anteriormente, após um intervalo de três meses (o período típico entre uma consulta e um seguimento). Este atraso pretende minimizar o viés de recordação e garantir que a exposição ao SADC não influencie retrospectivamente as suas decisões terapêuticas, evitando assim qualquer interferência com a sua atividade clínica diária. O estudo irá simular a integração do SADC no fluxo de trabalho de rotina dos clínicos. O SADC será desenvolvido com base em modelos computacionais avançados utilizando inteligência artificial, especificamente adaptados ao contexto de reabilitação para EI, e criados durante o f |
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Outro: Impacto do CDSS nos clínicos
Focus groups desenhados para explorar as perspetivas, experiências e perceções dos médicos relativamente à utilização do CDSS na prática clínica diária.
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Grupo focal destinado a explorar como a implementação do CDSS influenciou a prática clínica de médicos que anteriormente simularam a sua integração na sua atividade profissional, bem como os seus processos de tomada de decisão e abordagens aos cuidados ao doente.
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Outro: Impacto do CDSS nos Pacientes
O principal objetivo é explorar as perspetivas dos pacientes sobre a implementação do CDSS.
O objetivo é compreender as experiências dos pacientes com o CDSS, incluindo as suas interações com o sistema e as suas perceções sobre a sua utilidade e relevância no percurso de cuidados.
O estudo também procura identificar fatores que influenciam a aceitação e usabilidade do CDSS pelos pacientes, como o design da interface, a clareza da informação e o alinhamento com as preferências dos pacientes.
Por fim, pretendemos avaliar o impacto do CDSS no envolvimento dos pacientes e na sua satisfação com a experiência de cuidados, incluindo o grau em que o CDSS facilita a tomada de decisões informadas e a comunicação entre pacientes e profissionais de saúde.
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Serão organizados dois grupos de discussão separados: um para doentes e outro para pais.
Durante as sessões, serão apresentados cenários clínicos hipotéticos envolvendo a utilização do CDSS no seu percurso de cuidados.
Os cenários serão idênticos para ambos os grupos.
Os participantes serão incentivados a partilhar as suas opiniões, pensamentos e sentimentos em relação ao CDSS.
Os moderadores orientarão a discussão, garantindo que todos os participantes tenham oportunidade de expressar as suas opiniões e que sejam recolhidas perspetivas diversas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na decisão clínica
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Para avaliar o impacto do SADC nas decisões clínicas, será adotada uma abordagem de métodos mistos, combinando análises quantitativas e qualitativas. A medida de resultado quantitativa primária será a proporção de casos clínicos em que a decisão terapêutica é alterada após a exposição ao SADC, definida como um resultado binário (alteração vs. não alteração no plano de tratamento). As decisões terapêuticas tomadas antes e após a consulta ao SADC serão comparadas dentro do mesmo caso. As diferenças nas decisões terapêuticas emparelhadas pré e pós-SADC serão avaliadas utilizando o teste de McNemar, que é apropriado para avaliar alterações em resultados binários emparelhados. As análises qualitativas explorarão o raciocínio dos clínicos para as alterações de decisão e as suas perceções da influência do SADC. |
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PREPARE-pros
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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