Validierung der im EU-Horizont-Projekt PREPARE entwickelten klinischen Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS) in der rehabilitativen Behandlung der idiopathischen Skoliose (PREPARE)
Validierung der klinischen Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS), die im EU-Horizont-Projekt PREPARE für die rehabilitative Behandlung der idiopathischen Skoliose entwickelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Es werden drei Teilnehmergruppen einbezogen:
- Patienten unter 18 Jahren, die am Hauptzentrum von ISICO in Mailand eine Rehabilitationsbehandlung für idiopathische Skoliose erhalten haben.
- Eltern der eingeschlossenen Patienten.
- Fachärzte für Rehabilitation, die an der Skoliosebehandlung bei ISICO beteiligt sind.
Alle Teilnehmer müssen über ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten verfügen, um an Diskussionen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen.
Stichprobengröße:
Teil I: Umfasst die 8 ISICO-Ärzte, die klinische Untersuchungen durchführen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Behandlungsentscheidungen vor und nach der Nutzung des CDSS.
Mit α = 0,05, Power = 80% und erwarteter Effektgröße (Cohen's d = 0,3) beträgt die mindestens erforderliche Stichprobengröße 175 klinische Fälle.
Teile II-III (Fokusgruppen):
6-12 Patienten
6-12 Eltern
6-10 Ärzte Diese Gruppengrößen entsprechen den Standards qualitativer Forschung, um thematische Sättigung zu gewährleisten.
Sicherheitsbewertung:
Unerwünschte Ereignisse werden vom Data Safety Monitoring Committee (DSMC) überwacht, aufgezeichnet und bewertet.
Statistischer und analytischer Plan:
Die quantitative Analyse bewertet:
Die Häufigkeit, Art und Motivationen hinter Änderungen der Behandlungspläne nach der Nutzung der CDSS-Empfehlungen.
Korrelationen zwischen CDSS-Vorschlägen und den Behandlungsentscheidungen der Kliniker.
Die qualitative Analyse interpretiert Daten aus Fokusgruppendiskussionen, um Muster, Trends und Zusammenhänge zwischen CDSS-Empfehlungen, klinischen Entscheidungen und möglichen alternativen Entscheidungen zu identifizieren, wenn das CDSS angewendet worden wäre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20100
- ISICO - Italian Scientific Spine Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erstbesuche oder Folgeuntersuchungen von Patienten mit IS, die die Mailänder Niederlassung von ISICO - Italienisches Wissenschaftliches Wirbelsäuleninstitut für Rehabilitationsbehandlung aufsuchen;
Alter zwischen 10 und 18 Jahren;
Aufgeklärte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Besuche, die nicht mit der Behandlung von IS zusammenhängen (andere Wirbelsäulenerkrankungen);
Patienten, die in anderen Kliniken oder Krankenhäusern behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinische Auswirkungen des CDSS
Die Studie zielt darauf ab, die potenzielle klinische Auswirkung des CDSS auf die Verordnung von Rehabilitationsbehandlungen bei idiopathischer Skoliose (IS) zu untersuchen. Insbesondere soll die folgende Frage beantwortet werden: Hätten sich klinische Entscheidungen bezüglich der Behandlung von IS geändert, wenn Kliniker Zugang zu den vom CDSS bereitgestellten Informationen gehabt hätten, um mit dem Patienten zu besprechen? |
Die in dieser Studie geplante Intervention besteht aus einer Simulation, die von Ärzten durchgeführt wird, bei der ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) eingesetzt wird, das darauf ausgelegt ist, informierte Entscheidungen bei der Verschreibung von Rehabilitationsbehandlungen für idiopathische Skoliose (IS) zu unterstützen. Die Ärzte werden ihre routinemäßige klinische Praxis fortsetzen und anschließend, nach einem dreimonatigen Intervall (der typischen Zeitspanne zwischen einem Besuch und einer Nachuntersuchung), mit den CDSS-Ergebnissen für dieselben Fälle konfrontiert, die sie zuvor bewertet hatten. Diese Verzögerung soll den Erinnerungsbias minimieren und sicherstellen, dass die Konfrontation mit dem CDSS ihre therapeutischen Entscheidungen nicht rückwirkend beeinflusst, wodurch jegliche Störung ihrer täglichen klinischen Tätigkeit vermieden wird. Die Studie wird die Integration des CDSS in den routinemäßigen Arbeitsablauf der Kliniker simulieren. Das CDSS wird auf der Grundlage fortschrittlicher Rechenmodelle unter Verwendung von künstlicher Intelligenz entwickelt, die speziell auf den Rehabilitationskontext für IS zugeschnitten sind und während der f |
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Sonstiges: Auswirkung des CDSS auf Kliniker
Fokusgruppen, die darauf ausgelegt sind, die Perspektiven, Erfahrungen und Wahrnehmungen von Ärzten bezüglich der Nutzung des CDSS im täglichen klinischen Alltag zu untersuchen.
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Fokusgruppe mit dem Ziel, zu untersuchen, wie die Implementierung des CDSS die klinische Praxis von Ärzten beeinflusst hat, die zuvor dessen Integration in ihre berufliche Tätigkeit simuliert haben, sowie deren Entscheidungsprozesse und Ansätze zur Patientenversorgung.
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Sonstiges: Auswirkungen des CDSS auf Patienten
Das Hauptziel besteht darin, die Perspektiven der Patienten auf die Implementierung von CDSS zu untersuchen.
Das Ziel ist es, die Erfahrungen der Patienten mit CDSS zu verstehen, einschließlich ihrer Interaktionen mit dem System und ihrer Wahrnehmung von dessen Nützlichkeit und Relevanz im Versorgungsprozess.
Die Studie zielt auch darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von CDSS bei Patienten beeinflussen, wie z. B. Interface-Design, Klarheit der Informationen und Übereinstimmung mit den Präferenzen der Patienten.
Schließlich wollen wir die Auswirkungen von CDSS auf das Patienteneinbindungsniveau und ihre Zufriedenheit mit dem Versorgungserlebnis bewerten, einschließlich des Ausmaßes, in dem CDSS informierte Entscheidungsfindung und Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern erleichtern.
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Es werden zwei separate Fokusgruppen organisiert: eine für Patienten und eine für Eltern.
Während der Sitzungen werden hypothetische klinische Szenarien vorgestellt, die den Einsatz von CDSS in ihrem Versorgungspfad betreffen.
Die Szenarien werden für beide Gruppen identisch sein.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Meinungen, Gedanken und Gefühle bezüglich CDSS zu teilen.
Moderatoren werden die Diskussion leiten und sicherstellen, dass alle Teilnehmer die Gelegenheit haben, ihre Ansichten zu äußern, und dass unterschiedliche Perspektiven gesammelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der klinischen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 6 Monate
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Um die Auswirkungen des CDSS auf klinische Entscheidungen zu bewerten, wird ein Mixed-Methods-Ansatz, der quantitative und qualitative Analysen kombiniert, angewendet. Das primäre quantitative Ergebnis Maß wird der Anteil der klinischen Fälle sein, in denen sich die therapeutische Entscheidung nach der Nutzung des CDSS ändert, definiert als binäres Ergebnis (Änderung vs. keine Änderung des Behandlungsplans). Therapeutische Entscheidungen, die vor und nach der CDSS-Konsultation getroffen wurden, werden innerhalb desselben Falls verglichen. Unterschiede in gepaarten therapeutischen Entscheidungen vor und nach dem CDSS werden mit dem McNemar-Test bewertet, der geeignet ist, um Veränderungen bei gepaarten binären Ergebnissen zu beurteilen. Qualitative Analysen werden die Begründung der Kliniker für Entscheidungsänderungen und ihre Wahrnehmung des CDSS-Einflusses untersuchen. |
Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PREPARE-pros
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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