Kliinisten päätöksentekojärjestelmien (CDSS) validointi, jotka on kehitetty EU:n Horizon PREPARE -hankkeessa idiopaattisen skolioosin kuntoutushoidossa (PREPARE)
Kliinisten päätöksentekojärjestelmien (CDSS), joita kehitettiin EU:n Horizon PREPARE -hankkeessa, validoiminen idiopaattisen skolioosin kuntoutushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio:
Mukaan otetaan kolme osallistujaryhmää:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet idiopaattisen skolioosin kuntoutushoitoa ISICOn päätöksenteon Milanossa.
- Sisällytettyjen potilaiden vanhemmat.
- ISICOn skolioosinhoidossa mukana olevat kuntoutuslääketieteen erikoislääkärit.
Kaikkien osallistujien on oltava riittävän kognitiivisia ja kielellisiä kykyjä osallistuakseen keskusteluihin ja täyttääkseen kyselylomakkeita.
Otoskoko:
Osa I: Sisältää 8 ISICOn lääkäriä, jotka suorittavat kliinisiä vastaanottoja.
Päätulomittari on hoitopäätösten muutos ennen ja jälkeen CDSS:ään altistumisen.
Kun α = 0,05, teho = 80 % ja odotettu efekti (Cohenin d = 0,3), vaadittu vähimmäisotoskoko on 175 kliinistä tapausta.
Osa II–III (fokusryhmät):
6–12 potilasta
6–12 vanhempaa
6–10 lääkäriä Nämä ryhmäkoot vastaavat laadullisen tutkimuksen standardeja varmistaen teema-kylläisyyden.
Turvallisuusarviointi:
Haittatapahtumat valvotaan, tallennetaan ja arvioidaan Tietoturvan valvontakomitean (DSMC) toimesta.
Tilastollinen ja analyyttinen suunnitelma:
Kvantitatiivinen analyysi arvioi:
Hoitosuunnitelmien muutosten taajuuden, luonteen ja motivaatiot CDSS-suositusten käytön jälkeen.
Korrelaatiot CDSS-ehdotusten ja kliinikkojen hoitopäätösten välillä.
Laadullinen analyysi tulkitsemaan fokusryhmäkeskusteluista saatuja tietoja tunnistaakseen kaavoja, trendejä ja yhteyksiä CDSS-suositusten, kliinisten valintojen ja mahdollisten vaihtoehtoisten päätösten välillä, jos CDSS olisi sovellettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20100
- ISICO - Italian Scientific Spine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Alkukäynnit tai seurantakäynnit IS-potilailla, jotka osallistuvat ISICOn - Italian Scientific Spine Instituten Milanin yksikön kuntoutushoitoon;
Ikä 10–18 vuotta;
Tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Käynnit, jotka eivät liity IS:n hoitoon (muut selkärankaongelmat);
Potilaat, jotka saavat hoitoa muilla klinikoilla tai sairaaloissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDSS:n kliininen vaikutus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CDSS-järjestelmän mahdollista kliinistä vaikutusta idiopaattisen skolioosin (IS) kuntoutushoidon määräämiseen. Erityisesti se pyrkii vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Olisivatko kliiniset päätökset IS:n hoidosta muuttuneet, jos kliinikoilla olisi ollut saatavilla CDSS-järjestelmän tarjoamaa tietoa potilaan kanssa käytäväksi keskusteluun? |
Tässä tutkimuksessa suunniteltu interventio koostuu simulaatiosta, jonka lääkärit suorittavat, käyttäen Kliinisen päätöksentuen järjestelmää (CDSS), joka on suunniteltu tukemaan perusteltua päätöksentekoa idiopaattisen skolioosin (IS) kuntoutushoidon määräämisessä. Lääkärit jatkavat rutiinikliinistä käytäntöään ja altistuvat myöhemmin CDSS-tuloksille samoista tapauksista, joita he olivat aiemmin arvioineet, kolmen kuukauden väliajan jälkeen (tyypillinen aika käynnin ja seurantakäynnin välillä). Tämä viive on tarkoitettu minimoimaan muistoharhan ja varmistamaan, että CDSS:ään altistuminen ei vaikuta jälkikäteen heidän terapeuttisiin päätöksiinsä, mikä välttää häiriön heidän päivittäisessä kliinisessä toiminnassaan. Tutkimus simuloi CDSS:n integrointia kliinikkojen rutiinityönkulkuun. CDSS kehitetään kehittyneiden laskennallisten mallien avulla, jotka käyttävät tekoälyä, erityisesti mukautettuna IS:n kuntoutuskontekstiin, ja luodaan f |
|
Muut: CDSS:n vaikutus lääkäreihin
Kohderyhmät, jotka on suunniteltu tutkimaan lääkäreiden näkökulmia, kokemuksia ja käsityksiä CDSS:n käytöstä päivittäisessä kliinisessä työssä.
|
Keskusteluryhmä, jonka tavoitteena on tutkia, kuinka CDSS-järjestelmän käyttöönotto on vaikuttanut lääkärien kliiniseen käytäntöön, jotka aiemmin simuloivat sen integrointia ammatilliseen toimintaansa, sekä heidän päätöksentekoprosesseihinsa ja lähestymistapoihinsa potilaanhoitoon.
|
|
Muut: CDSS:n vaikutus potilaisiin
Päätavoitteena on tutkia potilaiden näkemyksiä CDSS-järjestelmän käyttöönotosta.
Tavoitteena on ymmärtää potilaiden kokemuksia CDSS:stä, mukaan lukien heidän vuorovaikutuksensa järjestelmän kanssa sekä heidän käsityksensä sen hyödyllisyydestä ja merkityksestä hoitopolulla.
Tutkimus pyrkii myös tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden hyväksyntään ja käytettävyyteen CDSS:ää kohtaan, kuten käyttöliittymän suunnittelua, tiedon selkeyttä ja yhteensopivuutta potilaiden mieltymysten kanssa.
Lopuksi pyrimme arvioimaan CDSS:n vaikutusta potilaiden osallistumiseen ja heidän tyytyväisyyteensä hoitokokemukseen, mukaan lukien sitä, missä määrin CDSS edistää perusteltua päätöksentekoa ja kommunikaatiota potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä.
|
Kaksi erillistä fokusryhmää järjestetään: yksi potilaille ja yksi vanhemmille.
Istuntojen aikana esitellään hypoteettisia kliinisiä skenaarioita, joissa käytetään CDSS:ää heidän hoitopolussaan.
Skenaariot ovat identtiset molemmille ryhmille.
Osallistujia rohkaistaan jakamaan mielipiteensä, ajatuksensa ja tunteensa CDSS:ää koskien.
Fasilitaattorit ohjaavat keskustelua varmistaen, että kaikilla osallistujilla on mahdollisuus ilmaista näkemyksensä ja että erilaisia näkökulmia kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen päätöksen muutokset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioidakseen CDSS-järjestelmän vaikutusta kliinisiin päätöksiin, hyödynnetään monimenetelmäistä lähestymistapaa, joka yhdistää kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia analyyseja. Ensisijainen kvantitatiivinen lopputulosmittari on se osuus kliinisistä tapauksista, joissa hoitopäätös muuttuu CDSS-järjestelmän käytön jälkeen, määriteltynä binäärisenä lopputuloksena (hoitosuunnitelman muutos vs. ei muutosta). Ennen ja jälkeen CDSS-konsultaation tehtyjä hoitopäätöksiä verrataan saman tapauksen sisällä. Parittain tehtyjen ennen ja jälkeen CDSS-järjestelmän käyttöä tehtyjen hoitopäätösten eroja arvioidaan McNemarin testillä, joka soveltuu parittaisten binääristen lopputulosten muutosten arviointiin. Kvalitatiiviset analyysit tarkastelevat kliinikkojen perusteluita päätösten muutoksille ja heidän käsityksiään CDSS-järjestelmän vaikutuksesta. |
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPARE-pros
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .