Validering af de kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) udviklet i EU Horizon PREPARE-projektet i den rehabiliterende behandling af idiopatisk skoliose (PREPARE)
Validering af de kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS), udviklet i EU Horizon PREPARE-projektet, i den rehabiliterende behandling af idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation:
Tre deltagergrupper vil blive inkluderet:
- Patienter under 18 år, der har gennemgået rehabiliteringsbehandling for idiopatisk skoliose på ISICOs hovedcenter i Milano.
- Forældre til de inkluderede patienter.
- Speciallæger i rehabilitering involveret i skoliosebehandling hos ISICO.
Alle deltagere skal have tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at deltage i diskussioner og udfylde spørgeskemaer.
Stikprøvestørrelse:
Del I: Inkluderer de 8 ISICO-læger, der udfører kliniske besøg.
Det primære resultatmål er variationen i behandlingsbeslutninger før og efter eksponering for CDSS.
Med α = 0,05, styrke = 80% og forventet effektstørrelse (Cohen's d = 0,3) er den mindst nødvendige stikprøvestørrelse 175 kliniske tilfælde.
Del II-III (Fokusgrupper):
6-12 patienter
6-12 forældre
6-10 læger Disse gruppestørrelser følger kvalitative forskningsstandarder for at sikre tematisk mætning.
Sikkerhedsevaluering:
Bivirkninger vil blive overvåget, registreret og vurderet af Data Safety Monitoring Committee (DSMC).
Statistisk og analytisk plan:
Kvantitativ analyse vil evaluere:
Hyppigheden, karakteren og motivationerne bag ændringer i behandlingsplaner efter brug af CDSS-anbefalinger.
Korrelationer mellem CDSS-forslag og klinikeres behandlingsbeslutninger.
Kvalitativ analyse vil fortolke data fra fokusgruppediskussioner for at identificere mønstre, tendenser og sammenhænge mellem CDSS-anbefalinger, kliniske valg og mulige alternative beslutninger, hvis CDSS var blevet anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20100
- ISICO - Italian Scientific Spine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indledende besøg eller opfølgende aftaler for patienter med IS, der deltager på ISICOs afdeling i Milano - Italian Scientific Spine Institute til rehabiliteringsbehandling;
Alder mellem 10 og 18 år;
Informeret samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
Besøg, der ikke er relateret til behandling af IS (andre rygsøjleproblemer);
Patienter, der gennemgår behandling på andre klinikker eller hospitaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk påvirkning af CDSS
Studiet har til formål at undersøge den potentielle kliniske betydning af CDSS for recepten af rehabiliteringsbehandling for idiopatisk skoliose (IS). Specifikt søger det at besvare følgende spørgsmål: Ville kliniske beslutninger vedrørende behandlingen af IS have ændret sig, hvis klinikere havde haft adgang til den information, som CDSS giver, til at diskutere med patienten? |
Interventionen planlagt i denne undersøgelse består af en simulering, udført af læger, af brugen af et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) designet til at støtte informeret beslutningstagning i forbindelse med ordination af rehabiliteringsbehandling for idiopatisk skoliose (IS). Lægerne vil fortsætte deres rutinemæssige kliniske praksis og vil efterfølgende blive præsenteret for CDSS-resultaterne for de samme tilfælde, de tidligere havde vurderet, efter et interval på tre måneder (den typiske periode mellem et besøg og en opfølgning). Denne forsinkelse har til formål at minimere hukommelsesbias og at sikre, at eksponering for CDSS ikke påvirker deres terapeutiske beslutninger bagudrettet, og derved undgå enhver indblanding i deres daglige kliniske aktivitet. Undersøgelsen vil simulere integrationen af CDSS i klinikernes rutinemæssige arbejdsgang. CDSS vil blive udviklet baseret på avancerede beregningsmodeller ved hjælp af kunstig intelligens, specifikt tilpasset rehabiliteringskonteksten for IS, og skabt i løbet af f |
|
Andet: Effekten af det kliniske beslutningsstøttesystem på klinikere
Fokusgrupper designet til at udforske lægers perspektiver, erfaringer og opfattelser vedrørende brugen af CDSS i daglig klinisk praksis.
|
Fokusgruppe med det formål at undersøge, hvordan implementeringen af CDSS har påvirket den kliniske praksis hos læger, der tidligere har simuleret dens integration i deres professionelle aktivitet, samt deres beslutningsprocesser og tilgange til patientbehandling.
|
|
Andet: Effekten af CDSS på patienter
Det primære mål er at udforske patienters perspektiver på implementeringen af CDSS.
Formålet er at forstå patienters erfaringer med CDSS, herunder deres interaktioner med systemet og deres opfattelse af dets anvendelighed og relevans i behandlingsforløbet.
Studiet søger også at identificere faktorer, der påvirker patienters accept og brugervenlighed af CDSS, såsom grænsefladedesign, klarhed i information og overensstemmelse med patienters præferencer.
Endelig har vi til formål at evaluere effekten af CDSS på patientengagement og deres tilfredshed med behandlingsoplevelsen, herunder i hvilket omfang CDSS faciliterer informeret beslutningstagning og kommunikation mellem patienter og sundhedsprofessionelle.
|
Der vil blive organiseret to separate fokusgrupper: én for patienter og én for forældre.
Under sessionerne vil der blive præsenteret hypotetiske kliniske scenarier, der involverer brugen af CDSS i deres behandlingsforløb.
Scenarierne vil være identiske for begge grupper.
Deltagerne vil blive opfordret til at dele deres meninger, tanker og følelser omkring CDSS.
Facilitatorer vil guide diskussionen og sikre, at alle deltagere får mulighed for at udtrykke deres synspunkter og at forskellige perspektiver bliver indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinisk beslutningstagning
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
|
For at vurdere effekten af CDSS på kliniske beslutninger, vil der blive anvendt en blandet metode, der kombinerer kvantitative og kvalitative analyser. Den primære kvantitative resultatmål vil være andelen af kliniske tilfælde, hvor den terapeutiske beslutning ændres efter eksponering for CDSS, defineret som et binært resultat (ændring vs. ingen ændring i behandlingsplanen). Terapeutiske beslutninger truffet før og efter CDSS-konsultation vil blive sammenlignet inden for det samme tilfælde. Forskelle i parrede terapeutiske beslutninger før og efter CDSS vil blive evalueret ved hjælp af McNemars test, som er velegnet til at vurdere ændringer i parrede binære resultater. Kvalitative analyser vil undersøge klinikernes begrundelse for beslutningsændringer og deres opfattelse af CDSS's indflydelse. |
Gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PREPARE-pros
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CDSS-simulering
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuIndflydelsen af forklarlighed og integrerbarhed af AI-CDSS på brugsadfærd blandt praktiserende lægerLuftvejsinfektioner (RTI)Kina
-
Samara Regional Cardiology DispensaryMedicbook LLCAfsluttetAtrieflimren | Arteriel hypertensionRusland
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Stofbrugsforstyrrelser | Depression diagnoseForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
University of AmsterdamAfsluttetBeskrivende | Efterår | Faldskade | Efterårspatienter | Utilsigtet faldHolland
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Tzu Chi UniversityRekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttetMedicinsk informatik applikationerKina
-
Brown UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi Teaching... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPatientengagement | Behandlingsoverholdelse | Humant immundefektvirus | HIV-viræmi | Overholdelse af behandling | Patientudfald | Patient No ShowKenya
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSimuleringstræningTyrkiet (Türkiye)