Validering av det kliniske beslutningsstøttesystemet (CDSS) utviklet i EU Horizon PREPARE-prosjektet for rehabiliterende behandling av idiopatisk skoliose (PREPARE)
Validering av Clinical Decision Support Systems (CDSS) utviklet i EU Horizon PREPARE-prosjektet i rehabiliterende behandling av idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon:
Tre deltakergrupper vil inkluderes:
- Pasienter under 18 år som har gjennomgått rehabiliteringsbehandling for idiopatisk skoliose ved ISICOs hovedsenter i Milano.
- Foreldre til de inkluderte pasientene.
- Spesialister i rehabiliteringsmedisin involvert i skoliosebehandling ved ISICO.
Alle deltakere må ha tilstrekkelige kognitive og språklige evner til å delta i diskusjoner og fylle ut spørreskjemaer.
Utvalgsstørrelse:
Del I: Involverer de 8 ISICO-legene som utfører kliniske besøk.
Hovedutfallsmålet er variasjonen i behandlingsbeslutninger før og etter eksponering for CDSS.
Med α = 0,05, styrke = 80 %, og forventet effektstørrelse (Cohens d = 0,3), er minimumskravet til utvalgsstørrelse 175 kliniske tilfeller.
Del II-III (Fokusgrupper):
6–12 pasienter
6–12 foreldre
6–10 leger Disse gruppestørrelsene er i tråd med kvalitative forskningsstandarder for å sikre tematisk metning.
Sikkerhetsvurdering:
Bivirkninger vil bli overvåket, registrert og vurdert av Data Safety Monitoring Committee (DSMC).
Statistisk og analytisk plan:
Kvantitativ analyse vil vurdere:
Hyppigheten, karakteren og motivasjonen bak endringer i behandlingsplaner etter bruk av CDSS-anbefalinger.
Korrelasjoner mellom CDSS-forslag og klinikeres behandlingsbeslutninger.
Kvalitativ analyse vil tolke data fra fokusgruppediskusjoner for å identifisere mønstre, trender og sammenhenger mellom CDSS-anbefalinger, kliniske valg og mulige alternative beslutninger dersom CDSS hadde blitt brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20100
- ISICO - Italian Scientific Spine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innledende besøk eller oppfølgingsavtaler for pasienter med IS som behandles ved ISICOs avdeling i Milano - Italian Scientific Spine Institute for rehabiliteringsbehandling;
Alder mellom 10 og 18 år;
Informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Besøk som ikke er relatert til behandling av IS (andre rygglidelser);
Pasienter som gjennomgår behandling ved andre klinikker eller sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk betydning av CDSS
Studien har som mål å undersøke den potensielle kliniske påvirkningen av CDSS på forskrivning av rehabiliteringsbehandling for idiopatisk skoliose (IS). Spesifikt søker den å besvare følgende spørsmål: Ville kliniske beslutninger angående behandlingen av IS ha endret seg hvis klinikere hadde tilgang til informasjonen levert av CDSS for å diskutere med pasienten? |
Intervensjonen planlagt i denne studien består av en simulering, utført av leger, av bruken av et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) designet for å støtte informert beslutningstaking ved foreskriving av rehabiliteringsbehandling for idiopatisk skoliose (IS). Legene vil fortsette sin rutinemessige kliniske praksis og vil deretter bli eksponert for CDSS-resultatene for de samme pasienttilfellene de tidligere hadde vurdert, etter et intervall på tre måneder (den typiske perioden mellom et besøk og en oppfølging). Denne forsinkelsen er ment for å minimere tilbakekallingsskjevhet og for å sikre at eksponering for CDSS ikke påvirker deres terapeutiske beslutninger i ettertid, og dermed unngår enhver innblanding i deres daglige kliniske aktivitet. Studien vil simulere integreringen av CDSS i klinikernes rutinearbeidsflyt. CDSS vil bli utviklet basert på avanserte beregningsmodeller som bruker kunstig intelligens, spesielt tilpasset rehabiliteringskonteksten for IS, og opprettet under f |
|
Annen: Effekten av CDSS på klinikere
Fokusgrupper designet for å utforske perspektivene, erfaringene og oppfatningene til leger angående bruken av CDSS i daglig klinisk praksis.
|
Fokusgruppe med mål om å utforske hvordan implementeringen av CDSS har påvirket klinisk praksis hos leger som tidligere simulerte dens integrasjon i sin profesjonelle virksomhet, samt deres beslutningsprosesser og tilnærminger til pasientbehandling.
|
|
Annen: Effekten av CDSS på pasienter
Hovedmålet er å utforske pasienters perspektiver på implementeringen av CDSS.
Målet er å forstå pasienters erfaringer med CDSS, inkludert deres interaksjoner med systemet og deres oppfatninger av dets nytte og relevans i behandlingsforløpet.
Studien søker også å identifisere faktorer som påvirker pasienters aksept og brukervennlighet av CDSS, for eksempel grensesnittdesign, klarhet i informasjonen og tilpasning til pasientenes preferanser.
Til slutt har vi som mål å evaluere effekten av CDSS på pasientengasjement og deres tilfredshet med behandlingsopplevelsen, inkludert i hvilken grad CDSS muliggjør informert beslutningstaking og kommunikasjon mellom pasienter og helsepersonell.
|
To separate fokusgrupper vil bli organisert: en for pasienter og en for foreldre.
Under øktene vil hypotetiske kliniske scenarioer som involverer bruk av CDSS i deres behandlingsforløp bli presentert.
Scenariene vil være identiske for begge grupper.
Deltakere vil bli oppfordret til å dele sine meninger, tanker og følelser om CDSS.
Fasilitatorer vil veilede diskusjonen, og sikre at alle deltakere får muligheten til å uttrykke sine synspunkter og at ulike perspektiver blir samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk beslutning
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
For å vurdere effekten av CDSS på kliniske beslutninger, vil en blandet-metode-tilnærming, som kombinerer kvantitative og kvalitative analyser, bli benyttet. Den primære kvantitative resultatmålingen vil være andelen kliniske tilfeller der den terapeutiske beslutningen endres etter eksponering for CDSS, definert som et binært utfall (endring vs. ingen endring i behandlingsplanen). Terapeutiske beslutninger tatt før og etter CDSS-konsultasjon vil bli sammenlignet innenfor det samme tilfellet. Forskjeller i parrede før- og etter-CDSS terapeutiske beslutninger vil bli evaluert ved bruk av McNemars test, som er egnet for å vurdere endringer i parrede binære utfall. Kvalitative analyser vil utforske klinikernes begrunnelse for beslutningsendringer og deres oppfatninger av CDSS-påvirkning. |
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PREPARE-pros
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .