Валидация систем поддержки принятия клинических решений (CDSS), разработанных в рамках проекта ЕС Horizon PREPARE, в реабилитационном лечении идиопатического сколиоза (PREPARE)
Валидация клинических систем поддержки принятия решений (CDSS), разработанных в рамках проекта ЕС Horizon PREPARE, в реабилитационном лечении идиопатического сколиоза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция:
Будут включены три группы участников:
- Пациенты младше 18 лет, прошедшие реабилитационное лечение по поводу идиопатического сколиоза в основном центре ISICO в Милане.
- Родители включённых пациентов.
- Специалисты-реабилитологи, занимающиеся ведением сколиоза в ISICO.
Все участники должны обладать достаточными когнитивными и языковыми способностями для участия в обсуждениях и заполнения анкет.
Размер выборки:
Часть I: Включает 8 врачей ISICO, проводящих клинические осмотры.
Основной показатель исхода — изменение в решениях о лечении до и после ознакомления с CDSS.
При α = 0,05, мощности = 80% и ожидаемом размере эффекта (коэффициент Коэна d = 0,3) минимальный требуемый размер выборки составляет 175 клинических случаев.
Части II–III (фокус-группы):
6–12 пациентов
6–12 родителей
6–10 врачей Эти размеры групп соответствуют стандартам качественных исследований для обеспечения тематического насыщения.
Оценка безопасности:
Нежелательные явления будут отслеживаться, регистрироваться и оцениваться Комитетом по мониторингу безопасности данных (DSMC).
Статистический и аналитический план:
Количественный анализ оценит:
Частоту, характер и причины изменений в планах лечения после использования рекомендаций CDSS.
Корреляции между предложениями CDSS и решениями врачей о лечении.
Качественный анализ интерпретирует данные обсуждений в фокус-группах для выявления закономерностей, тенденций и взаимосвязей между рекомендациями CDSS, клиническими решениями и возможными альтернативными решениями, если бы CDSS была применена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20100
- ISICO - Italian Scientific Spine Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Первичные визиты или контрольные осмотры пациентов с ИС, посещающих миланское отделение ISICO - Итальянского научного института позвоночника для реабилитационного лечения;
Возраст от 10 до 18 лет;
Информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
Визиты, не связанные с лечением ИС (другие заболевания позвоночника);
Пациенты, проходящие лечение в других клиниках или больницах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническое влияние CDSS
Исследование направлено на изучение потенциального клинического воздействия CDSS на назначение реабилитационного лечения идиопатического сколиоза (ИС). В частности, оно стремится ответить на следующий вопрос: Изменялись бы клинические решения относительно лечения ИС, если бы врачи имели доступ к информации, предоставляемой CDSS, для обсуждения с пациентом? |
Вмешательство, запланированное в данном исследовании, включает в себя симуляцию, проводимую врачами, по использованию системы поддержки принятия клинических решений (CDSS), предназначенной для поддержки информированного принятия решений при назначении реабилитационного лечения идиопатического сколиоза (ИС). Врачи продолжат свою обычную клиническую практику, а затем будут ознакомлены с результатами CDSS по тем же случаям, которые они ранее оценили, после трехмесячного интервала (типичный период между визитом и последующим наблюдением). Эта задержка предназначена для минимизации предвзятости припоминания и для того, чтобы воздействие CDSS не повлияло ретроспективно на их терапевтические решения, тем самым избегая какого-либо вмешательства в их повседневную клиническую деятельность. Исследование будет моделировать интеграцию CDSS в рутинный рабочий процесс клиницистов. CDSS будет разработана на основе передовых вычислительных моделей с использованием искусственного интеллекта, специально адаптированных к реабилитационному контексту для ИС и созданных в течение f |
|
Другой: Влияние CDSS на клиницистов
Фокус-группы, предназначенные для изучения взглядов, опыта и восприятия врачей относительно использования CDSS в ежедневной клинической практике.
|
Фокус-группа направлена на изучение того, как внедрение CDSS повлияло на клиническую практику врачей, которые ранее моделировали его интеграцию в свою профессиональную деятельность, а также на их процессы принятия решений и подходы к уходу за пациентами.
|
|
Другой: Влияние КСПП на пациентов
Основная цель заключается в изучении взглядов пациентов на внедрение CDSS.
Цель состоит в том, чтобы понять опыт пациентов с CDSS, включая их взаимодействие с системой и их восприятие её полезности и уместности в процессе оказания медицинской помощи.
Исследование также стремится выявить факторы, влияющие на принятие и удобство использования CDSS пациентами, такие как дизайн интерфейса, ясность информации и соответствие предпочтениям пациентов.
Наконец, мы стремимся оценить влияние CDSS на вовлечённость пациентов и их удовлетворённость опытом получения медицинской помощи, включая степень, в которой CDSS способствует принятию информированных решений и общению между пациентами и медицинскими работниками.
|
Будут организованы две отдельные фокус-группы: одна для пациентов и одна для родителей.
Во время сессий будут представлены гипотетические клинические сценарии, включающие использование CDSS в их пути лечения.
Сценарии будут одинаковыми для обеих групп.
Участники будут поощряться к тому, чтобы делиться своим мнением, мыслями и чувствами относительно CDSS.
Модераторы будут направлять дискуссию, обеспечивая возможность всем участникам выразить свои взгляды и собирая разнообразные точки зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в клиническом решении
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Для оценки влияния CDSS на клинические решения будет использован смешанный подход, сочетающий количественный и качественный анализ. Основным количественным показателем результата будет доля клинических случаев, в которых терапевтическое решение изменяется после ознакомления с CDSS, определяемая как бинарный исход (изменение плана лечения против отсутствия изменений). Терапевтические решения, принятые до и после консультации с CDSS, будут сравниваться в рамках одного и того же случая. Различия в парных терапевтических решениях до и после CDSS будут оцениваться с помощью теста Макнемара, который подходит для оценки изменений в парных бинарных исходах. Качественный анализ позволит изучить обоснование врачами изменений решений и их восприятие влияния CDSS. |
На протяжении всего завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PREPARE-pros
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .